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多発性硬化症患者に対するアルバクロフェン徐放錠の安全性と有効性を調査する研究 (OS440-3004)

2022年7月12日 更新者：RVL Pharmaceuticals, Inc.

多発性硬化症患者の痙縮治療におけるアルバクロフェン徐放錠の安全性と有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の後天性炎症性脱髄疾患であり、北米の成人における非外傷性神経障害の最大の原因と見なされています。 痙縮は MS の一般的な合併症であり、最大 84% の患者に発生します。 痙縮の主な徴候は、ストレッチ、クローヌス、および誇張された深部反射に対する抵抗の増加を特徴とする受動的な四肢の動きに対する抵抗です。 Osmotica Pharmaceutical は現在、MS 患者の痙縮を治療するためのアルバクロフェン徐放性錠剤 (AERT) を開発しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、痙性のMS患者における経口AERTの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験です。 40 mg と 80 mg の 2 種類の AERT をプラセボと比較します。 治療グループは、1:1:1 の比率で無作為化されます。 適格な患者は、無作為化の前に、抗痙縮および/または筋弛緩のために使用されるすべての薬物を中止するためのウォッシュアウト期間を経ます。 ベースラインの臨床評価が実施され（訪問2）、研究の無作為化の適格性を確認し、被験者は3つの治療群のうちの1つに無作為に割り当てられます。 被験者は約3ヶ月間維持治療を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
536

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Rijeka、クロアチア
        • Clinical Hospital Center Rijeka, Department of Neurology
      • Varaždin、クロアチア
        • General Hospital Varazdin, Department of Neurology
      • Zagreb、クロアチア
        • Clinical Hospital Dubrava, Department of Neurology
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Kragujevac、セルビア
        • Clinical Center Kragujevac
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pleven within the structure of Military Medical Academy, Sofia
      • Pleven、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Clinic of Neurological Diseases
      • Ruse、ブルガリア
        • Medical Center "Rusemed" EOOD
      • Sofia、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "ACIBADEM City Clinic Tokuda Hospital", Sofia, Neurology and Sleep Medicine Clinic
      • Sofia、ブルガリア
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry "Sveti Naum", Sofia
      • Sofia、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Sofia, Clinic of Neurology Diseases
  • ベラルーシ
      • Grodno、ベラルーシ
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk、ベラルーシ
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk、ベラルーシ
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Minsk、ベラルーシ
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska, Clinic of Neurology
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • University Clinical Hospital Mostar, Clinic of Neurology
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Dendryt Medical Center
      • Katowice、ポーランド
        • Neuro-Medic
      • Lublin、ポーランド
        • Medical Practice Professor K. Rejdak
      • Poznań、ポーランド
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Rzeszów、ポーランド
        • "MEDYK" Stanislaw Mazur Sp. z o.o. (LLC) Medical Centre
      • Warsaw、ポーランド
        • NeuroProtect Medical Center
      • Łódź、ポーランド
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • Institute for Emergency Medicine
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準には以下が含まれます：

  • 18歳から65歳までの被験者。
  • 文書化された痙性の病歴を明らかにする確立されたMSの診断。
  • 疾患修飾薬（例えば、MSに対して承認されたインターフェロン、グラチラマーアセテート、ナタリズマブ、フィンゴリモド、またはミトキサントロン）を受けている場合、訪問1（スクリーニング）の少なくとも3か月前に用量を変更してはならず、被験者は-研究期間中、この治療用量を維持する意思がある。 AMPYRA®（ダルファンプリジン、ファンプリジン、4-アミノプリジン）を投与されている場合、患者は訪問 1 の少なくとも 3 か月前から安定した用量でなければなりません。
  • -痙縮を緩和することを目的としたすべての薬物療法および非薬理学的療法について、Visit 2の少なくとも3か月前から安定したレジメン。
  • 感染症、末梢血管疾患、痛みを伴う拘縮、進行した関節炎、または関節運動の評価を妨げるその他の状態がないこと。
  • -研究中およびその後3か月間、出産の可能性のある女性（女性被験者および非無菌男性被験者の女性パートナーを含む）に対する医学的に非常に効果的な避妊法（セクション7.8を参照）の使用。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある。

除外基準には以下が含まれます：

  • -痙縮の症状を有する、または対象の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害。
  • -研究薬の作用または結果変数を潜在的に妨害する薬物の併用使用。
  • -研究期間中および最終研究訪問後3か月間の妊娠、授乳、または計画された妊娠。
  • -治験責任医師の意見では、訪問1または訪問2で、被験者に臨床的に重大な異常な検査値があります。
  • -5年以上寛解していない現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴 効果的に治療された基底細胞皮膚癌を除く。
  • 研究者の意見では、参加のために被験者を危険にさらす、研究の結果に影響を与える、または被験者の参加能力に影響を与えるその他の重大な疾患、障害、または重要な検査所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
アクティブコンパレータ：AER 40mg
アルバクロフェン徐放錠40mg
薬：アルバクロフェン
アルバクロフェン徐放錠
他の名前：
  • アート
アクティブコンパレータ：AERT 80mg
80 mg アルバクロフェン徐放錠
薬：アルバクロフェン
アルバクロフェン徐放錠
他の名前：
  • アート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も影響を受けた肢の合計数値変換修正アッシュワース スケール スコアのベースラインからの変化 (TNmAS-MAL)
時間枠：84日

Total Numeric-Transformed Modified Ashworth Scale (TNmAS) は、トーンの異常または他動運動に対する抵抗を測定する 6 段​​階のスケールです。 スコアが高いほど悪い結果です。

各関節の最小スコアは 0 です。最大スコアは 5 です。 3 つの主要な関節のそれぞれの値は、四肢スコアとして合計されます。 スコアが最も高い肢は、最も影響を受ける肢 (MAL) です。 四肢の最高スコアは 15 です。 四肢の範囲: 0 ～ 15。

四肢の合計 (TL) スコアに到達するには、4 つの四肢すべての値が合計されます。四肢の最大合計スコアは 60 です。 TL 範囲: 0 ～ 60。
84日
臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：84日
Clinical Global Impression of Change (CGIC) は、治験薬の開始前および開始後に、被験者の全体的な機能に対する臨床医の見解を簡単に独立して評価するために開発されました。 変化が著しく悪化したか（-3）から有意に改善されたか（+3）を判断して、-3 から +3 までの範囲で評価します。 スコアが高いほど良い結果です。 CGICスケールは、研究開始以来の被験者の状態の全体的な変化を測定するために使用されます。 スコアは患者がベースラインからどのように変化したか (治療開始) の尺度であるため、ベースライン値はありません。
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RVL Pharmaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Osmotica Pharmaceutical US LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：David Jacobs, MD、Vice President

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OS440-3004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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