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心電図ガイド下の高度な心筋表現型検査 (eMAP)

2025年4月3日 更新者：University of Pennsylvania

心電図ガイド下心筋高度表現型検査 (eMAP 試験)

生検の既存のガイドラインを満たすすべての患者に対して、透視ガイド付きEMBおよびEAMガイド付きEMB。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非虚血性心筋症 (NICM) は、心不全 (HF) および死亡の一般的な原因です。 NICM は異種のエンティティであり、特定の病因が特定されることはめったにありません。 疾患の特徴付けが限られていることもあり、NICM のさまざまな根本的な原因のほとんどに対する特定の治療法が不足しています。 コホートにもよりますが、NICM を新たに発症した患者の 30 ～ 70% は、ガイドラインに基づく薬物療法にもかかわらず持続的な収縮機能障害を発症し、これらの患者はその後の罹患率とリソースの利用率が高くなります。

現在のガイドラインは、新規発症および持続性心筋症の両方の患者における心内膜心筋生検 (EMB) の使用をサポートしています。 ただし、EMB は診断率が低いため、これらの集団では十分に活用されていません。 斑状の心筋病変を伴う疾患実体における標準的な蛍光透視誘導EMBに起因するサンプリングエラーと、得られた標本の基本的な組織表現型の組み合わせが、この低い診断収率に寄与しています。 近年、心臓内電位図の電圧と形態の異常に基づいて、個別の病状を持つ心筋の領域を特定するのに役立つ電気解剖学的マッピング (EAM) の使用への関心が高まっています。 したがって、このプロトコルの主な目的は、EAM ガイド下生検が、新規発症および永続的な NICM 患者における従来の透視ガイド下生検と比較して優れた診断収率につながるという決定的な証拠を提供することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19054
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-臨床ケアの一環として生検が予定されているNICMを新たに発症した被験者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -左心室機能障害の存在によって定義される新規発症NICM（心エコー検査および/またはMRIによるLVEF <45％）、HFの症状または徴候（呼吸困難、起座呼吸、浮腫、腹水、ラ音または胸部X線上の肺血管うっ血）期間は3ヶ月未満。
  3. LVEFおよび上記の#2の徴候/症状によって定義される永続的な最近発症のNICMで、LVEFの持続が45%未満で、LVEFが低下したHFのエビデンスに基づいた治療を2～6か月間行ったにもかかわらず。

  4. -インフォームドコンセントを提供する意思

    -

除外基準:

  1. -HFの以前の診断または文書化されたLVEF <45％ 登録前の6か月以上。
  2. -病歴による、または冠動脈造影法によって決定された冠動脈疾患。左心室機能不全に潜在的に寄与するのに十分であると考えられる血行力学的に重要な病変を示す。
  3. -進行中の血行力学的に重大な不整脈は、HF代償不全の独立した原因であると見なされます
  4. 収縮性心膜炎またはタンポナーデ
  5. 複雑な先天性心疾患
  6. -アントラサイクリンまたは他の既知の心毒性化学療法剤による治療による悪性腫瘍の病歴
  7. 軽度の大動脈または僧帽弁狭窄症以上
  8. 重度の僧帽弁、大動脈または三尖弁逆流を伴う内因性（脱出、リウマチ性）弁疾患
  9. 原発性肥大型心筋症
  10. 未治療の甲状腺疾患
  11. 重度の栄養不足
  12. コントロールされていない重度の高血圧
  13. -敗血症、活動性感染症（膀胱炎を除く）、またはHF代償不全を引き起こす他の併存症
  14. 心臓移植の歴史
  15. -次のいずれかによって証明される急性または慢性の重度の肝疾患：脳症、静脈瘤出血、抗凝固療法がない場合のINR> 1.5

  16. 計画された研究手順を遵守できない

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検の既存のガイドラインを満たすすべての患者に対して、透視ガイド付きEMBおよびEAMガイド付きEMB。
時間枠：2018年11月
追加の生検
2018年11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biosense Webster, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francis Marchlinski, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 826102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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