Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane fenotypowanie mięśnia sercowego pod kontrolą elektrogramu (eMAP)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zaawansowane fenotypowanie mięśnia sercowego pod kontrolą elektrogramu (badanie eMAP)

EMB pod kontrolą fluoroskopii i EMB pod kontrolą EAM u wszystkich pacjentów spełniających istniejące wytyczne dotyczące biopsji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kardiomiopatia nieniedokrwienna (NICM) jest częstą przyczyną niewydolności serca (HF) i śmierci. NICM jest jednostką heterogenną, a specyficzna etiologia jest rzadko identyfikowana. Częściowo z powodu ograniczonej charakterystyki choroby brakuje specyficznych metod leczenia większości różnych przyczyn leżących u podstaw NICM. W zależności od kohorty, u 30-70 procent pacjentów z NICM o nowym początku rozwija się uporczywa dysfunkcja skurczowa pomimo terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne, a pacjenci ci mają wysokie wskaźniki późniejszej zachorowalności i wykorzystania zasobów.

Aktualne wytyczne wspierają stosowanie biopsji endomiokardialnej (EMB) u pacjentów z kardiomiopatią zarówno nowo rozpoznaną, jak i przewlekłą. Jednak EMB nie jest w pełni wykorzystywana w tych populacjach ze względu na niską wydajność diagnostyczną. Połączenie błędu pobierania próbek wynikającego ze standardowej EMB pod kontrolą fluoroskopii w jednostkach chorobowych z niejednolitym zajęciem mięśnia sercowego i elementarnym fenotypowaniem tkanek uzyskanych próbek przyczynia się do tej niskiej wydajności diagnostycznej. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem mapowania elektroanatomicznego (EAM) w celu identyfikacji obszarów mięśnia sercowego z dyskretną patologią na podstawie nieprawidłowości w napięciu i morfologii elektrogramu wewnątrzsercowego. Dlatego głównym celem tego protokołu jest dostarczenie ostatecznych dowodów na to, że biopsja pod kontrolą EAM zapewnia wyższą wydajność diagnostyczną w porównaniu z konwencjonalną biopsją pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów z nowo rozpoznaną i przetrwałą NICM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19054
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NICM o nowym początku, u których zaplanowano biopsję w ramach opieki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Nowo rozpoznana NICM zdefiniowana jako obecność dysfunkcji lewej komory (LVEF < 45% w badaniu echokardiograficznym i/lub MRI), z objawami podmiotowymi i podmiotowymi HF (duszność, ortopnoza, obrzęk, wodobrzusze, rzężenia lub przekrwienie naczyń płucnych w badaniu radiologicznym klatki piersiowej) trwa krócej niż 3 miesiące.
  3. Utrzymująca się niedawna NICM zdefiniowana przez LVEF i objawy przedmiotowe/podmiotowe w punkcie 2 powyżej z utrzymywaniem się LVEF < 45% pomimo opartego na dowodach leczenia HF ze zmniejszoną LVEF przez 2 do 6 miesięcy.

  4. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza HF lub udokumentowana LVEF < 45% więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
  2. Choroba wieńcowa, na podstawie wywiadu lub stwierdzona na podstawie koronarografii, wykazująca zmiany istotne hemodynamicznie, uznane za wystarczające, aby potencjalnie przyczynić się do dysfunkcji lewej komory.
  3. Trwające hemodynamicznie istotne zaburzenia rytmu uważane za niezależną przyczynę dekompensacji HF
  4. Zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada
  5. Złożona wrodzona choroba serca
  6. Historia nowotworu złośliwego z leczeniem antracyklinami lub innymi znanymi kardiotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi
  7. Więcej niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  8. Wrodzona (wypadanie, reumatyczna) wada zastawki z ciężką niedomykalnością mitralną, aortalną lub trójdzielną
  9. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa
  10. Nieleczona choroba tarczycy
  11. Poważny niedobór składników odżywczych
  12. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  13. Sepsa, czynna infekcja (z wyłączeniem zapalenia pęcherza moczowego) lub inna choroba współistniejąca prowadząca do dekompensacji HF
  14. Historia transplantacji serca
  15. Ostra lub przewlekła ciężka choroba wątroby, potwierdzona przez którekolwiek z poniższych: encefalopatia, krwawienie z żylaków, INR > 1,5 przy braku leczenia przeciwzakrzepowego

  16. Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMB pod kontrolą fluoroskopii i EMB pod kontrolą EAM u wszystkich pacjentów spełniających istniejące wytyczne dotyczące biopsji.
Ramy czasowe: Listopad 2018 r
Dodatkowe biopsje
Listopad 2018 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 826102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami