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Fenotipagem Miocárdica Guiada por Eletrograma (eMAP)

3 de abril de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Fenotipagem avançada do miocárdio guiada por eletrograma (The eMAP Trial)

EMB guiado por fluoroscopia e EMB guiado por EAM em todos os pacientes que atendem às diretrizes existentes para biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Cardiomiopatia Não Isquêmica (NICM) é uma causa comum de insuficiência cardíaca (IC) e morte. A NICM é uma entidade heterogênea, e etiologias específicas são raramente identificadas. Em parte devido à caracterização limitada da doença, faltam tratamentos específicos para a maioria das diferentes causas subjacentes de NICM. Dependendo da coorte, 30-70% dos pacientes com NICM de início recente desenvolvem disfunção sistólica persistente, apesar da terapia médica dirigida por diretrizes, e esses pacientes apresentam altas taxas de morbidade subsequente e utilização de recursos.

As diretrizes atuais apoiam o uso de biópsia endomiocárdica (EMB) em pacientes com cardiomiopatia de início recente e persistente. No entanto, o EMB é subutilizado nessas populações devido ao seu baixo rendimento diagnóstico. Uma combinação de erro de amostragem resultante de EMB guiado por fluoroscopia padrão em entidades de doença com envolvimento miocárdico irregular e fenotipagem tecidual rudimentar das amostras obtidas contribui para esse baixo rendimento diagnóstico. Nos últimos anos, tem havido um interesse crescente no uso do mapeamento eletroanatômico (EAM) para ajudar a identificar áreas do miocárdio com patologia discreta com base em anormalidades na voltagem e nas morfologias do eletrograma intracardíaco. Portanto, o objetivo principal deste protocolo é fornecer evidências definitivas de que a biópsia guiada por EAM leva a um rendimento diagnóstico superior em comparação com a biópsia guiada por fluoroscopia convencional em pacientes com NICM de início recente e persistente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19054
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com NICM de início recente que estão agendados para uma biópsia como parte de seus cuidados clínicos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Novo início de NICM definido pela presença de disfunção ventricular esquerda (FEVE < 45% por ecocardiografia e/ou ressonância magnética), com sintomas ou sinais de IC (dispneia, ortopneia, edema, ascite, estertores ou congestão vascular pulmonar na radiografia de tórax) de menos de 3 meses de duração.
  3. NICM persistente de início recente, conforme definido pela FEVE e sinais/sintomas no item 2 acima, com persistência da FEVE < 45%, apesar do tratamento baseado em evidências para IC com FEVE reduzida por 2 a 6 meses.

  4. Vontade de fornecer consentimento informado

    -

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de IC ou FEVE documentada < 45% mais de 6 meses antes da inscrição.
  2. Doença arterial coronariana, seja pela história ou determinada pela angiografia coronariana demonstrando lesões hemodinamicamente significativas consideradas suficientes para potencialmente contribuir para a disfunção ventricular esquerda.
  3. Arritmias hemodinamicamente significativas em curso consideradas uma causa independente de descompensação da IC
  4. Pericardite constritiva ou tamponamento
  5. Cardiopatia congênita complexa
  6. História de malignidade com tratamento com antraciclinas ou outros agentes quimioterápicos cardiotóxicos conhecidos
  7. Mais do que leve estenose aórtica ou mitral
  8. Doença valvular intrínseca (prolapso, reumática) com regurgitação mitral, aórtica ou tricúspide grave
  9. Cardiomiopatia hipertrófica primária
  10. Doença da tireoide não tratada
  11. Deficiência nutricional grave
  12. Hipertensão grave descontrolada
  13. Sepse, infecção ativa (excluindo cistite) ou outra comorbidade que conduz à descompensação da IC
  14. Histórico de transplante cardíaco
  15. Doença hepática grave aguda ou crônica evidenciada por qualquer um dos seguintes: encefalopatia, sangramento varicoso, INR > 1,5 na ausência de tratamento anticoagulante

  16. Incapacidade de cumprir os procedimentos planejados do estudo

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EMB guiado por fluoroscopia e EMB guiado por EAM em todos os pacientes que atendem às diretrizes existentes para biópsia.
Prazo: Novembro de 2018
Biópsias adicionais
Novembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biosense Webster, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 826102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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