Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrogramveiledet myokardial avansert fenotyping (eMAP)

3. april 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Elektrogramveiledet myokardial avansert fenotyping (eMAP-prøven)

Fluoroskopi veiledet EMB og EAM veiledet EMB på alle pasienter som oppfyller eksisterende retningslinjer for biopsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-iskemisk kardiomyopati (NICM) er en vanlig årsak til hjertesvikt (HF) og død. NICM er en heterogen enhet, og spesifikke etiologier blir sjelden identifisert. Delvis på grunn av begrenset sykdomskarakterisering, mangler spesifikke behandlinger for de fleste av de forskjellige underliggende årsakene til NICM. Avhengig av kohorten utvikler 30-70 prosent av pasientene med nyoppstått NICM vedvarende systolisk dysfunksjon til tross for retningslinjerettet medisinsk behandling, og disse pasientene har høye forekomster av påfølgende sykelighet og ressursutnyttelse.

Gjeldende retningslinjer støtter bruk av endomyokardiell biopsi (EMB) hos pasienter med både nyoppstått og vedvarende kardiomyopati. Imidlertid er EMB underutnyttet i disse populasjonene på grunn av dets lave diagnostiske utbytte. En kombinasjon av prøvetakingsfeil som følge av standard fluoroskopi-veiledet EMB i sykdomsenheter med ujevn myokardinvolvering og rudimentær vevsfenotyping av prøvene som er tatt, bidrar til dette lave diagnostiske utbyttet. De siste årene har det vært økende interesse for bruk av elektroanatomisk kartlegging (EAM) for å hjelpe til med å identifisere områder av myokard med diskret patologi basert på abnormiteter i intra-kardial elektrogramspenning og morfologi. Derfor er hovedmålet med denne protokollen å gi definitive bevis på at EAM-veiledet biopsi fører til et overlegent diagnostisk utbytte sammenlignet med konvensjonell fluoroskopi-veiledet biopsi hos pasienter med nyoppstått og vedvarende NICM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19054
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med nyoppstått NICM som er planlagt for en biopsi som en del av deres kliniske behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Nyoppstått NICM som definert ved tilstedeværelse av venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 45 % ved ekkokardiografi og/eller MR), med symptomer eller tegn på HF (dyspné, ortopné, ødem, ascites, raser eller pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen av thorax) av mindre enn 3 måneders varighet.
  3. Vedvarende nylig oppstått NICM som definert av LVEF og tegn/symptomer i #2 ovenfor med persistens av LVEF < 45 % til tross for evidensbasert behandling for HF med redusert LVEF i 2 til 6 måneder.

  4. Vilje til å gi informert samtykke

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av HF eller dokumentert LVEF < 45 % mer enn 6 måneder før innskrivning.
  2. Koronararteriesykdom, enten ved anamnese eller som bestemt ved koronar angiografi som viser hemodynamisk signifikante lesjoner som anses tilstrekkelig til å potensielt bidra til venstre ventrikkeldysfunksjon.
  3. Pågående hemodynamisk signifikante arytmier anses å være en uavhengig årsak til HF-dekompensasjon
  4. Konstriktiv perikarditt eller tamponade
  5. Kompleks medfødt hjertesykdom
  6. Anamnese med malignitet med behandling med antracykliner eller andre kjente kardiotoksiske kjemoterapeutiske midler
  7. Mer enn mild aorta- eller mitralstenose
  8. Intrinsisk (prolaps, revmatisk) klaffesykdom med alvorlig mitral-, aorta- eller trikuspidal oppstøt
  9. Primær hypertrofisk kardiomyopati
  10. Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  11. Alvorlig ernæringsmessig mangel
  12. Alvorlig ukontrollert hypertensjon
  13. Sepsis, aktiv infeksjon (unntatt blærebetennelse) eller annen komorbiditet som driver HF-dekompensasjonen
  14. Historie om hjertetransplantasjon
  15. Akutt eller kronisk alvorlig leversykdom som påvist av ett av følgende: encefalopati, variceal blødning, INR > 1,5 i fravær av antikoagulasjonsbehandling

  16. Manglende evne til å overholde planlagte studieprosedyrer

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi veiledet EMB og EAM veiledet EMB på alle pasienter som oppfyller eksisterende retningslinjer for biopsi.
Tidsramme: November 2018
Ytterligere biopsier
November 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francis Marchlinski, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 826102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-iskemisk kardiomyopati

Kliniske studier på ytterligere biopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger