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入院中の新生児における抗生物質の使用を減らすためのバイオマーカーの評価 (EMERAUDE)

2025年8月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon

NICU 入院新生児における新生児敗血症の診断のためのバイオマーカー併用性能の評価

生後 7 日以上の新生児に発生する遅発性新生児敗血症 (LOS) は、新生児集中治療室 (NICU) で頻繁に観察され、重度 (死亡、神経障害、呼吸障害) になる可能性があります。

有病率が高いにもかかわらず、信頼できる診断は依然として困難です。 現在、LOS の診断を決定するために、未熟児や先天性欠損症などの他の新生児の状態に関連している可能性のある非特異的な臨床徴候が使用されています。 C 反応性タンパク質 (CRP) やプロカルシトニン (PCT) などの生物学的マーカーの検査結果は、LOS の開始と比較して遅れることがよくあります。 血液培養の結果が遅すぎ、感度が不足しています。

NICU に入院している新生児の大部分で、過剰な抗生物質の使用が観察されています。 これにより、抗生物質耐性の増加、微生物叢の変化、新生児の合併症（肺、眼科および神経）および死亡率が増加します。

主な目的は、250 人の患者のコホートで、良好な診断性能 (つまり、ROC 曲線下の最大面積) を備えた最適なバイオマーカーの組み合わせを特定し、示唆的な徴候を伴う生後 7 日以上の新生児の LOS 診断を早期に除外することです。 .

この識別は、副次的な目的として、出生時体重が 1500 グラム未満の早産児のサブグループで実行されます。 ＬＯＳを示唆する臨床徴候の診断値も決定される（感度、特異性、陰性および陽性適中率）。

バイオマーカーの組み合わせが特定されると、不当な抗生物質の使用を減らすことが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
233

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NICU に入院している患者。

  • 以下の少なくとも1つを含む、LOSを示唆する徴候を有する患者：

    o 38°Cを超える発熱;頻脈 > 160bpm160 bpm;キャピラリー再充填時間 > 3 秒;灰色および/または薄い肌の色;無呼吸/徐脈症候群;膨満;直腸出血;筋緊張低下;無気力;他に明らかな原因のない発作;換気サポートの増加および/またはFiO2の増加;皮膚発疹;中心静脈カテーテルの針刺し部位の炎症;

  • 少なくとも血液培養を含む、標準的なケアの採血を受けた患者;
  • 少なくとも 1 人の親/法定代理人によって署名された同意書。

除外基準:

  • -採血の時点/または48時間前に細菌学的に確認された感染症に対して抗生物質で治療された患者
  • 組み入れる前の7日間に手術を受けた患者
  • -含める前の7日間にワクチン接種を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：少なくとも7日間の人生のNICU新生児
生物学的：バイオマーカーの組み合わせによる診断性能

400μLの血液サンプルは、標準治療のために処方された静脈穿刺と同時に、新生児敗血症が疑われる場合に含まれます。

11 のバイオマーカーの投与は、中央検査室で行われます。 3 人の新生児専門医で構成される裁定委員会は、患者を 3 つのグループ (感染している、感染していない、または分類されていない患者) に分類します。これは、標準的なケアの実践を通じて得られた臨床的および生物学的データに基づいて、組み入れ後 48 時間以内に行われます。 審査委員会は、バイオマーカーの結果を知らされません。

3 人の新生児専門医で構成される裁定委員会は、患者を 3 つのグループ (感染した、感染していない、または未分類の患者、感染が確認された、感染が否定された) に分類します。 審査委員会は、バイオマーカーの結果を知らされません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-示唆的な臨床徴候を伴う生後7日以上のNICU新生児のLOS診断、裁定委員会によって確認された
時間枠：48時間

一次転帰の尺度は、患者を次のカテゴリーに分類する独立した裁定委員会によって決定されます：感染した、感染していない、または分類されていない患者。 この委員会は、最良の陰性的中率を持つ組み合わせを特定するために使用されるバイオマーカーを知らされません。 新生児専門医2名と小児感染症専門の小児科医1名で構成されます。

バイオマーカーの組み合わせの診断性能は、審査委員会に基づいています
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の体重が1500グラム未満で、生後7日以上のNICU早産新生児のLOS診断で、示唆的な臨床徴候があり、裁定委員会によって確認された。
時間枠：48時

一次転帰の尺度は、患者を次のカテゴリーに分類する独立した裁定委員会によって決定されます：感染した、感染していない、または分類されていない患者。 この委員会は、最良の陰性的中率を持つ組み合わせを特定するために使用されるバイオマーカーを知らされません。 新生児専門医2名と小児感染症専門の小児科医1名で構成されます。

バイオマーカーの組み合わせの診断性能は、裁定委員会の分類 (ゴールド スタンダード) に基づきます。
48時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL17_0492

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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