Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů ke snížení užívání antibiotik u hospitalizovaných novorozenců (EMERAUDE)

28. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení účinnosti kombinace biomarkerů pro diagnostiku novorozenecké sepse u novorozenců hospitalizovaných na JIP

Neonatální sepse s pozdním nástupem (LOS), která se vyskytuje u novorozenců ve věku alespoň 7 dnů, je často pozorována na jednotkách intenzivní péče (NICU) a potenciálně závažná (úmrtnost, neurologické a respirační poruchy).

Přes jeho vysokou prevalenci zůstává spolehlivá diagnostika obtížná. V současné době se pro stanovení diagnózy LOS používají nespecifické klinické příznaky, které mohou souviset s jinými neonatálními stavy, jako je nedonošenost a vrozené vady. Laboratorní výsledky biologických markerů, jako je C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT), jsou často opožděny ve srovnání s nástupem LOS. Výsledky hemokultur jsou příliš pozdní a postrádají citlivost.

Nadměrné užívání antibiotik je pozorováno u velké části novorozenců hospitalizovaných na JIP. To má za následek zvýšenou rezistenci na antibiotika, modifikaci mikrobioty, neonatální komplikace (plicní, oftalmologické a neurologické) a mortalitu.

Primárním cílem je identifikovat na kohortě 250 pacientů optimální kombinaci biomarkerů s dobrým diagnostickým výkonem (tj. s maximální plochou pod křivkou ROC), aby bylo možné včas vyloučit diagnostiku LOS u novorozenců ve věku alespoň 7 dnů se sugestivními příznaky. .

Tato identifikace bude jako sekundární cíl provedena u podskupiny předčasně narozených novorozenců, jejichž porodní hmotnost je nižší než 1500 gramů. Bude také stanovena diagnostická hodnota klinických příznaků, které svědčí pro LOS (senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty).

Po identifikaci se očekává, že kombinace biomarkerů sníží neodůvodněné užívání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
233

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti hospitalizovaní na JIP;

  • pacienti se sugestivními příznaky LOS včetně alespoň jednoho z následujících:

    o Horečka > 38 °C; tachykardie > 160 bpm 160 bpm; doba doplňování kapilár > 3 sekundy; šedá a/nebo bledá pleť; syndrom apnoe/bradykardie; nadýmání; rektální krvácení; hypotonie; letargie; záchvaty bez jiné zjevné příčiny; zvýšená ventilační podpora a/nebo zvýšený FiO2; kožní vyrážka; zánět v místě vpichu jehly centrálního žilního katétru;

  • pacienti se standardním odběrem krve, včetně alespoň hemokultury;
  • formulář souhlasu podepsaný alespoň jedním rodičem/zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů léčených antibiotiky pro bakteriologicky potvrzenou infekci v okamžiku/nebo 48 hodin před odběrem krve
  • pacientů, kteří podstoupili operaci během 7 dnů před zařazením
  • pacientů očkovaných během 7 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NICU novorozenci nejméně 7 dnů života se sugestivními značkami
Biologický: Diagnostické výkony kombinace biomarkerů

Vzorek krve o objemu 400 µl bude odebrán při zařazení při podezření na novorozeneckou sepsi a současně s venepunkcí předepsanou pro standardní péči.

Dávkování 11 biomarkerů bude provedeno v centrální laboratoři. Hodnotící komise složená ze 3 neonatologů zařadí pacienty do 3 skupin (infikovaní, neinfikovaní nebo neklasifikovaní pacienti) na základě jejich klinických a biologických dat získaných standardním postupem péče během 48 hodin po zařazení. Hodnotící komise bude slepá k výsledkům biomarkerů.

Hodnotící komise složená ze 3 neonatologů zařadí pacienty do 3 skupin (infikovaní, neinfikovaní nebo neklasifikovaní pacienti s potvrzenou infekcí, vyvrácená infekce) na základě jejich klinických a biologických údajů získaných standardním postupem péče během 48 hodin po zařazení. Hodnotící komise bude slepá k výsledkům biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza LOS u novorozenců na JIP ve věku alespoň 7 dnů života se sugestivními klinickými příznaky potvrzená posudkovou komisí
Časové okno: hodina 48

Primární výsledná míra bude stanovena nezávislou hodnotící komisí, která bude klasifikovat pacienty do následujících kategorií: infikovaní, neinfikovaní nebo neklasifikovaní pacienti. Tato komise bude zaslepená vůči biomarkerům, které budou použity k identifikaci kombinace s nejlepší negativní prediktivní hodnotou. Bude sestávat ze dvou neonatologů a dětského lékaře se specializací na dětská infekční onemocnění.

Diagnostická výkonnost kombinace biomarkerů bude založena na posuzovací komisi
hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza LOS u předčasně narozených novorozenců na JIP, jejichž hmotnost při narození je nižší než 1500 gramů, alespoň 7 dní života, se sugestivními klinickými příznaky potvrzenými posudkovou komisí.
Časové okno: Hodina 48

Primární výsledná míra bude stanovena nezávislou hodnotící komisí, která bude klasifikovat pacienty do následujících kategorií: infikovaní, neinfikovaní nebo neklasifikovaní pacienti. Tato komise bude zaslepená vůči biomarkerům, které budou použity k identifikaci kombinace s nejlepší negativní prediktivní hodnotou. Bude sestávat ze dvou neonatologů a dětského lékaře se specializací na dětská infekční onemocnění.

Diagnostická výkonnost kombinace biomarkerů bude založena na klasifikaci rozhodčí komise (zlatý standard).
Hodina 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení