Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биомаркеров для снижения использования антибиотиков у госпитализированных новорожденных (EMERAUDE)

28 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка эффективности комбинации биомаркеров для диагностики неонатального сепсиса в отделении интенсивной терапии новорожденных, госпитализированных

Неонатальный сепсис с поздним началом (LOS), возникающий у новорожденных в возрасте не менее 7 дней жизни, часто наблюдается в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и может быть тяжелым (смертность, неврологические и респираторные нарушения).

Несмотря на его высокую распространенность, надежная диагностика остается затруднительной. В настоящее время неспецифические клинические признаки, которые могут быть связаны с другими состояниями новорожденных, такими как недоношенность и врожденные дефекты, используются для постановки диагноза LOS. Лабораторные результаты биологических маркеров, таких как C-реактивный белок (CRP) и прокальцитонин (PCT), часто задерживаются по сравнению с началом LOS. Результаты посева крови слишком поздние и недостаточно чувствительные.

Чрезмерное использование антибиотиков наблюдается у значительной части новорожденных, госпитализированных в ОИТН. Это приводит к повышению устойчивости к антибиотикам, модификации микробиоты, неонатальным осложнениям (легочным, офтальмологическим и неврологическим) и смертности.

Основная цель состоит в том, чтобы определить в когорте из 250 пациентов оптимальную комбинацию биомаркеров с хорошей диагностической эффективностью (т. е. с максимальной площадью под ROC-кривой) для раннего исключения диагностики LOS у новорожденных в возрасте не менее 7 дней жизни с подозрительными признаками. .

Эта идентификация будет проводиться в качестве вторичной цели с подгруппой недоношенных новорожденных, масса тела которых при рождении составляет менее 1500 граммов. Также будет определена диагностическая ценность клинических признаков, указывающих на LOS (чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения).

Ожидается, что после идентификации комбинация биомаркеров сократит неоправданное использование антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
233

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 неделя и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, госпитализированные в ОИТН;

  • пациенты с предполагаемыми признаками LOS, включая по крайней мере одно из следующего:

    о Лихорадка > 38°C; тахикардия > 160 ударов в минуту160 ударов в минуту; время наполнения капилляров > 3 секунд; серый и/или бледный цвет кожи; синдром апноэ/брадикардии; вздутие живота; ректальное кровотечение; гипотония; вялость; судороги без другой очевидной причины; усиление дыхательной поддержки и/или повышение FiO2; кожная сыпь; воспаление в месте пункции центрального венозного катетера;

  • пациенты со стандартным лечением забор крови, включая как минимум посев крови;
  • форма согласия, подписанная как минимум одним родителем/законным представителем.

Критерий исключения:

  • пациенты, получавшие антибиотики по поводу бактериологически подтвержденной инфекции в момент/или за 48 часов до забора крови
  • пациенты, перенесшие операцию в течение 7 дней до включения
  • пациенты, вакцинированные в течение 7 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NICU Newborns не менее 7 дней жизни с наводящими признаками
Биологический: Диагностические характеристики комбинации биомаркеров

Образец крови объемом 400 мкл будет взят при включении, при подозрении на неонатальный сепсис, одновременно с венепункцией, предписанной для стандартной помощи.

Дозировка 11 биомаркеров будет проводиться в центральной лаборатории. Судебная комиссия, состоящая из 3 неонатологов, разделит пациентов на 3 группы (инфицированные, неинфицированные или неклассифицированные пациенты) на основании их клинических и биологических данных, полученных в рамках стандартной медицинской практики в течение 48 часов после включения. Судейский комитет не будет знать результатов биомаркеров.

Судебная комиссия, состоящая из 3 неонатологов, разделит пациентов на 3 группы (инфицированные, неинфицированные или неклассифицированные пациенты, подтвержденная инфекция, опровергнутая инфекция) на основании их клинических и биологических данных, полученных в рамках стандартной медицинской практики в течение 48 часов после включения. Судейский комитет не будет знать результатов биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз LOS в отделении интенсивной терапии новорожденных в возрасте не менее 7 дней жизни с предполагаемыми клиническими признаками, подтвержденный экспертной комиссией
Временное ограничение: час 48

Первичный показатель исхода будет определяться независимым экспертным комитетом, который будет классифицировать пациентов по следующим категориям: инфицированные, не инфицированные или неклассифицированные пациенты. Этот комитет не будет знать биомаркеров, которые будут использоваться для определения комбинации с наилучшей отрицательной прогностической ценностью. В его состав войдут два врача-неонатолога и педиатр, специализирующийся на детских инфекционных заболеваниях.

Диагностическая эффективность комбинации биомаркеров будет основываться на решении судейского комитета.
час 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз LOS в отделении интенсивной терапии недоношенных новорожденных с массой тела при рождении менее 1500 г, не менее 7 дней жизни, с предполагаемыми клиническими признаками, подтвержденный экспертной комиссией.
Временное ограничение: Час 48

Первичный показатель исхода будет определяться независимым экспертным комитетом, который будет классифицировать пациентов по следующим категориям: инфицированные, не инфицированные или неклассифицированные пациенты. Этот комитет не будет знать биомаркеров, которые будут использоваться для определения комбинации с наилучшей отрицательной прогностической ценностью. В его состав войдут два врача-неонатолога и педиатр, специализирующийся на детских инфекционных заболеваниях.

Диагностическая эффективность комбинации биомаркеров будет основываться на классификации экспертного комитета (золотой стандарт).
Час 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 69HCL17_0492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками