Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biomarkörer för att minska antibiotikaanvändning hos inlagda nyfödda (EMERAUDE)

28 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av kombinationsprestanda för biomarkörer för diagnos av neonatal sepsis hos nyfödda på nyfödda

Sen debuterande neonatal sepsis (LOS), som förekommer hos nyfödda under minst 7 dagar i livet, observeras ofta på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICUs) och potentiellt allvarliga (mortalitet, neurologiska och andningsstörningar).

Trots sin höga prevalens är det fortfarande svårt att få en tillförlitlig diagnostik. För närvarande används ospecifika kliniska tecken som kan vara kopplade till andra neonatala tillstånd, såsom prematuritet och fosterskador för att fastställa diagnosen LOS. Laboratorieresultat av biologiska markörer, såsom C-Reactive Protein (CRP) och Procalcitonin (PCT) är ofta försenade i jämförelse med LOS-debut. Blododlingsresultaten är för sena och saknar känslighet.

Överdriven antibiotikaanvändning observeras hos en stor del av nyfödda nyfödda inlagda på sjukhus. Detta resulterar i ökad antibiotikaresistens, mikrobiotamodifiering, neonatala komplikationer (pulmonella, oftalmologiska och neurologiska) och mortalitet.

Det primära målet är att identifiera, på en kohort av 250 patienter, den optimala biomarkörkombinationen med god diagnostisk prestanda (dvs. med maximal Area Under the ROC Curve) för att tidigt utesluta en LOS-diagnostik hos nyfödda med minst 7 dagar i livet med suggestiva tecken .

Denna identifiering kommer att utföras, som ett sekundärt mål, med en undergrupp av prematura nyfödda vars födelsevikt är mindre än 1500 gram. Det diagnostiska värdet av de kliniska tecknen som tyder på LOS kommer också att bestämmas (sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden).

När den väl har identifierats förväntas kombinationen av biomarkörer minska omotiverad antibiotikaanvändning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
233

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter inlagda på NICU;

  • patienter med tecken på LOS inklusive minst ett av följande:

    o Feber > 38°C; takykardi > 160 bpm 160 bpm; kapillärpåfyllningstid > 3 sekunder; grå och/eller blek hudhy; apné/bradykardisyndrom; uppblåsthet; rektal blödning; hypotoni; letargi; anfall utan annan uppenbar orsak; ökat andningsstöd och/eller ökat FiO2; hudutslag; inflammation vid nålpunktionsstället för den centrala venkatetern;

  • patienter med en standardiserad blodprovstagning, inklusive åtminstone en blododling;
  • samtyckesformulär undertecknat av minst en förälder/rättsligt ombud.

Exklusions kriterier:

  • patienter som behandlas med antibiotika för en bakteriologiskt bekräftad infektion vid ögonblicket/eller 48 timmar före blodprovstagning
  • patienter som genomgick operation under de 7 dagarna före inkluderingen
  • patienter vaccinerade under de 7 dagarna före inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: NICU nyfödda på minst 7 dagars liv med suggestiva tecken
Biologisk: Diagnostiska prestanda för kombination av biomarkörer

Ett blodprov på 400 µL kommer att tas vid inkludering, när neonatal sepsis misstänks, samtidigt med en venpunktion som ordinerats för standardvård.

Doseringen av 11 biomarkörer kommer att utföras i ett centralt laboratorium. Bedömningskommittén som består av 3 neonatalologer kommer att klassificera patienter i 3 grupper (infekterade, inte infekterade eller oklassificerade patienter), baserat på deras kliniska och biologiska data som erhållits, genom standardvårdpraxis, under de 48 timmarna efter inkluderingen. Bedömningskommittén kommer att bli blind för biomarkörernas resultat.

Bedömningskommittén som består av 3 neonatalologer kommer att klassificera patienter i 3 grupper (infekterade, ej infekterade eller oklassificerade patienter bekräftad infektion, motbevisad infektion), baserat på deras kliniska och biologiska data som erhållits, genom standardvårdpraxis, under de 48 timmarna efter inkluderingen. Bedömningskommittén kommer att bli blind för biomarkörernas resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LOS-diagnos hos nyfödda nyfödda med minst 7 dagar i livet med antydande kliniska tecken, bekräftad av bedömningskommittén
Tidsram: timme 48

Det primära utfallsmåttet kommer att fastställas av en oberoende bedömningskommitté som kommer att klassificera patienterna i följande kategorier: infekterade, inte infekterade eller oklassificerade patienter. Denna kommitté kommer att bli blind för de biomarkörer som kommer att användas för att identifiera en kombination med det bästa negativa prediktiva värdet. Den kommer att bestå av två neonatologer och en barnläkare specialiserad på infektionssjukdomar hos barn.

Den diagnostiska prestandan för kombinationen av biomarkörer kommer att baseras på bedömningskommittén
timme 48

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LOS-diagnos hos prematura nyfödda på neonatalavdelning, vars vikt vid födseln är mindre än 1500 gram, av minst 7 dagar i livet, med tydande kliniska tecken, bekräftade av bedömningskommittén.
Tidsram: Timme 48

Det primära utfallsmåttet kommer att fastställas av en oberoende bedömningskommitté som kommer att klassificera patienterna i följande kategorier: infekterade, inte infekterade eller oklassificerade patienter. Denna kommitté kommer att bli blind för de biomarkörer som kommer att användas för att identifiera en kombination med det bästa negativa prediktiva värdet. Den kommer att bestå av två neonatologer och en barnläkare specialiserad på infektionssjukdomar hos barn.

Den diagnostiska prestandan för kombinationen av biomarkörer kommer att baseras på bedömningskommitténs klassificering (guldstandard).
Timme 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 69HCL17_0492

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sen debuterande neonatal sepsis

Kliniska prövningar på Diagnostiska prestanda för kombination av biomarkörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar