Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biomarkører for at reducere antibiotikabrug hos indlagte nyfødte (EMERAUDE)

28. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af biomarkørers kombinationsydelse til diagnosticering af neonatal sepsis hos nyfødte indlagt på NICU

Sen-debuterende neonatal sepsis (LOS), der forekommer hos nyfødte i mindst 7 dage af livet, er hyppigt observeret på neonatale intensive afdelinger (NICU'er) og potentielt alvorlige (dødelighed, neurologiske og respiratoriske svækkelser).

På trods af dens høje udbredelse er en pålidelig diagnostik stadig vanskelig. I øjeblikket bruges uspecifikke kliniske tegn, der kan være forbundet med andre neonatale tilstande, såsom præmaturitet og fødselsdefekter, til at bestemme diagnosen LOS. Laboratorieresultater af biologiske markører, såsom C-reaktivt protein (CRP) og Procalcitonin (PCT) er ofte forsinkede i sammenligning med LOS-debut. Bloddyrkningsresultater er for sent og mangler følsomhed.

Overdreven brug af antibiotika er observeret hos en stor del af nyfødte, der er indlagt på NICU. Dette resulterer i øget antibiotikaresistens, mikrobiotamodifikation, neonatale komplikationer (pulmonale, oftalmologiske og neurologiske) og dødelighed.

Det primære mål er at identificere, på en kohorte på 250 patienter, den optimale biomarkørkombination med god diagnostisk ydeevne (dvs. med maksimalt område under ROC-kurven) for tidligt at udelukke en LOS-diagnostik hos nyfødte med mindst 7 dages levetid med antydende tegn .

Denne identifikation vil blive udført, som et sekundært mål, med en undergruppe af præmature nyfødte, hvis fødselsvægt er mindre end 1500 gram. Den diagnostiske værdi af de kliniske tegn, der tyder på LOS, vil også blive bestemt (sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier).

Når den er identificeret, forventes biomarkørkombinationen at reducere uberettiget antibiotikabrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
233

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på NICU;

  • patienter med tegn på LOS, herunder mindst et af følgende:

    o Feber > 38°C; takykardi > 160 bpm160 bpm; kapillær genopfyldningstid > 3 sekunder; grå og/eller bleg hudfarve; apnø/bradykardi syndrom; oppustethed; rektal blødning; hypotoni; sløvhed; anfald uden anden åbenbar årsag; øget ventilatorisk støtte og/eller øget FiO2; hududslæt; betændelse ved nålestikstedet i det centrale venekateter;

  • patienter med en standard for pleje blodprøvetagning, herunder mindst en blodkultur;
  • samtykkeerklæring underskrevet af mindst én forælder/juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter behandlet med antibiotika for en bakteriologisk bekræftet infektion i øjeblikket/eller 48 timer før blodprøvetagning
  • patienter, der blev opereret i løbet af de 7 dage før inklusion
  • patienter vaccineret i løbet af de 7 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NICU nyfødte på mindst 7 dage af livet med suggestive tegn
Biologisk: Diagnostiske præstationer af kombination af biomarkører

En blodprøve på 400 µL vil blive udtaget ved inklusion, når der er mistanke om neonatal sepsis, samtidig med en venepunktur ordineret til standardbehandling.

Doseringen af ​​11 biomarkører vil blive udført i et centralt laboratorium. Bedømmelseskomitéen bestående af 3 neonatalologer vil klassificere patienter i 3 grupper (inficerede, ikke inficerede eller uklassificerede patienter) baseret på deres kliniske og biologiske data opnået gennem standardbehandlingspraksis i løbet af 48 timer efter inklusion. Bedømmelseskomitéen vil være blind for biomarkørresultaterne.

Bedømmelseskomitéen sammensat med 3 neonatalologer vil klassificere patienter i 3 grupper (inficerede, ikke-inficerede eller uklassificerede patienter bekræftet infektion, afkræftet infektion), baseret på deres kliniske og biologiske data opnået gennem standardbehandlingspraksis i løbet af 48 timer efter inklusion. Bedømmelseskomitéen vil være blind for biomarkørresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LOS-diagnose hos nyfødte på neonatalafdelinger med mindst 7 dages levetid med antydende kliniske tegn, bekræftet af bedømmelseskomitéen
Tidsramme: time 48

Det primære resultatmål vil blive fastlagt af en uafhængig bedømmelseskomité, som vil klassificere patienterne i følgende kategorier: inficerede, ikke-inficerede eller uklassificerede patienter. Denne komité vil være blind for de biomarkører, der vil blive brugt til at identificere en kombination med den bedste negative prædiktive værdi. Det vil være sammensat af to neonatologer og en børnelæge med speciale i børns infektionssygdomme.

Den diagnostiske ydeevne af biomarkørkombinationen vil være baseret på bedømmelsesudvalget
time 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LOS-diagnose hos præmature nyfødte på NICU, hvis vægt ved fødslen er mindre end 1500 gram, af mindst 7 levedage, med antydende kliniske tegn, bekræftet af bedømmelseskomitéen.
Tidsramme: Time 48

Det primære resultatmål vil blive fastlagt af en uafhængig bedømmelseskomité, som vil klassificere patienterne i følgende kategorier: inficerede, ikke-inficerede eller uklassificerede patienter. Denne komité vil være blind for de biomarkører, der vil blive brugt til at identificere en kombination med den bedste negative prædiktive værdi. Det vil være sammensat af to neonatologer og en børnelæge med speciale i børns infektionssygdomme.

Den diagnostiske ydeevne af biomarkørkombinationen vil være baseret på bedømmelseskomitéens klassifikation (guldstandard).
Time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL17_0492

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sent indsættende neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Diagnostiske præstationer af kombination af biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger