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Avaliação de biomarcadores para reduzir o uso de antibióticos em recém-nascidos hospitalizados (EMERAUDE)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação do Desempenho da Combinação de Biomarcadores para o Diagnóstico de Sepse Neonatal em Recém-Nascidos Hospitalizados na UTIN

A sepse neonatal (LOS) de início tardio, que ocorre em recém-nascidos com pelo menos 7 dias de vida, é frequentemente observada em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs) e potencialmente grave (mortalidade, comprometimento neurológico e respiratório).

Apesar de sua alta prevalência, um diagnóstico confiável permanece difícil. Atualmente, sinais clínicos inespecíficos que podem estar ligados a outras condições neonatais, como prematuridade e defeitos congênitos, são utilizados para determinar o diagnóstico de LOS. Os resultados laboratoriais de marcadores biológicos, como Proteína C Reativa (PCR) e Procalcitonina (PCT), muitas vezes são atrasados ​​em comparação com o início do LOS. Os resultados da hemocultura são muito tardios e carecem de sensibilidade.

O uso excessivo de antibióticos é observado em grande parte dos recém-nascidos internados na UTIN. Isso resulta em aumento da resistência a antibióticos, modificação da microbiota, complicações neonatais (pulmonares, oftalmológicas e neurológicas) e mortalidade.

O objetivo principal é identificar, em uma coorte de 250 pacientes, a combinação ideal de biomarcadores com bom desempenho diagnóstico (ou seja, com área sob a curva ROC máxima) para excluir precocemente um diagnóstico de LOS em recém-nascidos de pelo menos 7 dias de vida com sinais sugestivos .

Esta identificação será realizada, como objetivo secundário, com um subgrupo de recém-nascidos pré-termo cujo peso ao nascer seja inferior a 1500 gramas. Será também determinado o valor diagnóstico dos sinais clínicos sugestivos de LOS (sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo).

Uma vez identificada, espera-se que a combinação de biomarcadores reduza o uso injustificado de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
233

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 semana e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em UTIN;

  • pacientes com sinais sugestivos de LOS, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    o Febre > 38°C; taquicardia > 160bpm160 bpm; tempo de enchimento capilar > 3 segundos; pele acinzentada e/ou pálida; síndrome de apnéia/bradicardia; inchaço; sangramento retal; hipotonia; letargia; convulsões sem outra causa óbvia; aumento do suporte ventilatório e/ou aumento da FiO2; erupção cutânea; inflamação no local da punção da agulha do cateter venoso central;

  • pacientes com amostra de sangue padrão de atendimento, incluindo pelo menos uma hemocultura;
  • termo de consentimento assinado por pelo menos um dos pais/representante legal.

Critério de exclusão:

  • pacientes tratados com antibióticos para uma infecção confirmada bacteriologicamente no momento de/ou 48 horas antes da coleta de sangue
  • pacientes submetidos à cirurgia nos 7 dias anteriores à inclusão
  • pacientes vacinados durante os 7 dias anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Recém -nascidos da UTIN de pelo menos 7 dias de vida com sinais sugestivos
Biológico: Desempenho diagnóstico da combinação de biomarcadores

Uma amostra de sangue de 400µL será coletada na inclusão, quando houver suspeita de sepse neonatal, ao mesmo tempo em que uma punção venosa prescrita para cuidados padrão.

A dosagem de 11 biomarcadores será realizada em um laboratório central. A comissão julgadora composta por 3 neonaologistas classificará os pacientes em 3 grupos (pacientes infectados, não infectados ou não classificados), com base em seus dados clínicos e biológicos obtidos, por meio da prática assistencial padrão, durante as 48 horas seguintes à inclusão. O comitê de adjudicação não terá conhecimento dos resultados dos biomarcadores.

A comissão julgadora composta por 3 neonaologistas classificará os pacientes em 3 grupos (pacientes infectados, não infectados ou não classificados, infecção confirmada, infecção refutada), com base em seus dados clínicos e biológicos obtidos, por meio da prática de atendimento padrão, durante as 48 horas após a inclusão. O comitê de adjudicação não terá conhecimento dos resultados dos biomarcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de LOS em recém-nascidos de UTIN com pelo menos 7 dias de vida com sinais clínicos sugestivos, confirmado por comissão julgadora
Prazo: hora 48

A medida do resultado primário será determinada por um comitê de adjudicação independente que classificará os pacientes nas seguintes categorias: pacientes infectados, não infectados ou não classificados. Este comitê será cego para os biomarcadores que serão usados ​​para identificar uma combinação com o melhor valor preditivo negativo. Será composto por dois neonatologistas e um pediatra especializado em doenças infecciosas infantis.

O desempenho diagnóstico da combinação de biomarcadores será baseado no comitê de julgamento
hora 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de TP em neonatos pré-termo na UTIN, cujo peso ao nascer é inferior a 1500 gramas, com pelo menos 7 dias de vida, com sinais clínicos sugestivos, confirmados por comissão julgadora.
Prazo: Hora 48

A medida do resultado primário será determinada por um comitê de adjudicação independente que classificará os pacientes nas seguintes categorias: pacientes infectados, não infectados ou não classificados. Este comitê será cego para os biomarcadores que serão usados ​​para identificar uma combinação com o melhor valor preditivo negativo. Será composto por dois neonatologistas e um pediatra especializado em doenças infecciosas infantis.

O desempenho diagnóstico da combinação de biomarcadores será baseado na classificação do comitê de adjudicação (padrão ouro).
Hora 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0492

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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