Valutazione dei biomarcatori per ridurre l'uso di antibiotici nei neonati ospedalizzati (EMERAUDE)
Valutazione delle prestazioni della combinazione di biomarcatori per la diagnosi di sepsi neonatale nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale
La sepsi neonatale ad esordio tardivo (LOS), che si manifesta nei neonati di almeno 7 giorni di vita, è frequentemente osservata nelle Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) e potenzialmente grave (mortalità, disturbi neurologici e respiratori).
Nonostante la sua alta prevalenza, una diagnosi affidabile rimane difficile. Attualmente, per determinare la diagnosi di LOS vengono utilizzati segni clinici non specifici che potrebbero essere collegati ad altre condizioni neonatali, come prematurità e difetti alla nascita. I risultati di laboratorio dei marcatori biologici, come la proteina C-reattiva (CRP) e la procalcitonina (PCT) sono spesso ritardati rispetto all'insorgenza della LOS. I risultati dell'emocoltura sono troppo tardivi e mancano di sensibilità.
Un uso eccessivo di antibiotici è stato osservato in un'ampia percentuale di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. Ciò si traduce in un aumento della resistenza agli antibiotici, della modificazione del microbiota, delle complicanze neonatali (polmonari, oftalmologiche e neurologiche) e della mortalità.
L'obiettivo primario è identificare, su una coorte di 250 pazienti, la combinazione ottimale di biomarcatori con una buona performance diagnostica (cioè con la massima area sotto la curva ROC) per escludere precocemente una diagnosi di LOS nei neonati di almeno 7 giorni di vita con segni suggestivi .
Questa identificazione verrà effettuata, come obiettivo secondario, con un sottogruppo di neonati pretermine il cui peso alla nascita è inferiore a 1500 grammi. Sarà inoltre determinato il valore diagnostico dei segni clinici suggestivi di LOS (sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi).
Una volta identificata, la combinazione di biomarcatori dovrebbe ridurre l'uso ingiustificato di antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale;
pazienti con segni suggestivi di LOS comprendenti almeno uno dei seguenti:
o Febbre > 38°C; tachicardia > 160 bpm160 bpm; tempo di riempimento capillare > 3 secondi; carnagione grigia e/o pallida; sindrome da apnea/bradicardia; gonfiore; sanguinamento rettale; ipotonia; letargia; convulsioni senza altra causa evidente; aumento del supporto ventilatorio e/o aumento della FiO2; eruzione cutanea; infiammazione nel sito di puntura dell'ago del catetere venoso centrale;
- pazienti con un prelievo di sangue standard di cura, inclusa almeno un'emocoltura;
- modulo di consenso firmato da almeno un genitore/rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- pazienti trattati con antibiotici per un'infezione batteriologicamente confermata al momento di/o 48 ore prima del prelievo di sangue
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico nei 7 giorni precedenti l'inclusione
- pazienti vaccinati nei 7 giorni precedenti l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neonati NICU di almeno 7 giorni di vita con segni suggestivi
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Un campione di sangue di 400 µL verrà prelevato all'inclusione, quando si sospetta una sepsi neonatale, contemporaneamente a una venipuntura prescritta per le cure standard. Il dosaggio di 11 biomarcatori sarà eseguito in un laboratorio centrale. Il comitato di aggiudicazione composto da 3 neonatalogi classificherà i pazienti in 3 gruppi (pazienti infetti, non infetti o non classificati), sulla base dei loro dati clinici e biologici ottenuti, attraverso lo standard della pratica assistenziale, durante le 48 ore successive all'inclusione. Il comitato di aggiudicazione sarà all'oscuro dei risultati dei biomarcatori. Il comitato di aggiudicazione composto da 3 neonatalogi classificherà i pazienti in 3 gruppi (pazienti infetti, non infetti o non classificati infezione confermata, infezione confutata), sulla base dei loro dati clinici e biologici ottenuti, attraverso lo standard della pratica assistenziale, durante le 48 ore successive all'inclusione. Il comitato di aggiudicazione sarà all'oscuro dei risultati dei biomarcatori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di LOS nei neonati in terapia intensiva neonatale di almeno 7 giorni di vita con segni clinici suggestivi, confermata dal comitato di aggiudicazione
Lasso di tempo: ora 48
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La misura dell'esito primario sarà determinata da un comitato di aggiudicazione indipendente che classificherà i pazienti nelle seguenti categorie: pazienti infetti, non infetti o non classificati. Questo comitato sarà all'oscuro dei biomarcatori che verranno utilizzati per identificare una combinazione con il miglior valore predittivo negativo. Sarà composto da due neonatologi e da un pediatra specializzato nelle malattie infettive infantili. Le prestazioni diagnostiche della combinazione di biomarcatori si baseranno sul comitato di aggiudicazione |
ora 48
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di LOS nei neonati pretermine in terapia intensiva neonatale, il cui peso alla nascita è inferiore a 1500 grammi, di almeno 7 giorni di vita, con segni clinici suggestivi, confermati dalla commissione giudicatrice.
Lasso di tempo: Ora 48
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La misura dell'esito primario sarà determinata da un comitato di aggiudicazione indipendente che classificherà i pazienti nelle seguenti categorie: pazienti infetti, non infetti o non classificati. Questo comitato sarà all'oscuro dei biomarcatori che verranno utilizzati per identificare una combinazione con il miglior valore predittivo negativo. Sarà composto da due neonatologi e da un pediatra specializzato nelle malattie infettive infantili. Le prestazioni diagnostiche della combinazione di biomarcatori si baseranno sulla classificazione del comitato di aggiudicazione (gold standard). |
Ora 48
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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- 69HCL17_0492
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