Evaluación de biomarcadores para reducir el uso de antibióticos en neonatos hospitalizados (EMERAUDE)
Evaluación del rendimiento de la combinación de biomarcadores para el diagnóstico de sepsis neonatal en recién nacidos hospitalizados en la UCIN
La sepsis neonatal de inicio tardío (LOS), que ocurre en recién nacidos de al menos 7 días de vida, se observa con frecuencia en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y es potencialmente grave (mortalidad, deficiencias neurológicas y respiratorias).
A pesar de su alta prevalencia, un diagnóstico fiable sigue siendo difícil. Actualmente, los signos clínicos inespecíficos que podrían estar relacionados con otras condiciones neonatales, como la prematuridad y los defectos de nacimiento, se utilizan para determinar el diagnóstico de LOS. Los resultados de laboratorio de los marcadores biológicos, como la proteína C reactiva (CRP) y la procalcitonina (PCT), a menudo se retrasan en comparación con el inicio de LOS. Los resultados del hemocultivo llegan demasiado tarde y carecen de sensibilidad.
Se observa un uso excesivo de antibióticos en una gran proporción de recién nacidos hospitalizados en la UCIN. Esto se traduce en un aumento de la resistencia a los antibióticos, modificación de la microbiota, complicaciones neonatales (pulmonares, oftalmológicas y neurológicas) y mortalidad.
El objetivo principal es identificar, en una cohorte de 250 pacientes, la combinación óptima de biomarcadores con un buen rendimiento diagnóstico (es decir, con un área bajo la curva ROC máxima) para excluir tempranamente un diagnóstico de LOS en recién nacidos de al menos 7 días de vida con signos sugestivos. .
Esta identificación se realizará, como objetivo secundario, con un subgrupo de prematuros cuyo peso al nacer sea inferior a 1500 gramos. También se determinará el valor diagnóstico de los signos clínicos sugestivos de LOS (sensibilidad, especificidad, valores predictivos negativo y positivo).
Una vez identificado, se espera que la combinación de biomarcadores reduzca el uso injustificado de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados en UCIN;
pacientes con signos sugestivos de LOS que incluyen al menos uno de los siguientes:
o Fiebre > 38°C; taquicardia > 160 lpm160 lpm; tiempo de llenado capilar > 3 segundos; tez de piel gris y/o pálida; síndrome de apnea/bradicardia; hinchazón; sangrado rectal; hipotonía; letargo; convulsiones sin otra causa obvia; aumento del soporte ventilatorio y/o aumento de la FiO2; erupción cutánea; inflamación en el sitio de punción de la aguja del catéter venoso central;
- pacientes con una muestra de sangre estándar de atención, que incluye al menos un hemocultivo;
- formulario de consentimiento firmado por al menos uno de los padres/representante legal.
Criterio de exclusión:
- pacientes tratados con antibióticos por una infección bacteriológicamente confirmada en el momento de/o 48 horas antes de la toma de muestras de sangre
- pacientes que se sometieron a cirugía durante los 7 días previos a la inclusión
- pacientes vacunados durante los 7 días previos a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recién nacidos de la UCIN de al menos 7 días de vida con signos sugerentes
|
Se extraerá una muestra de sangre de 400 µL en el momento de la inclusión, cuando se sospeche sepsis neonatal, al mismo tiempo que se prescribe una venopunción para la atención estándar. La dosificación de 11 biomarcadores se realizará en un laboratorio central. El comité de adjudicación compuesto por 3 neonatólogos clasificará a los pacientes en 3 grupos (pacientes infectados, no infectados o no clasificados), en función de sus datos clínicos y biológicos obtenidos, a través del estándar de práctica asistencial, durante las 48 horas siguientes a la inclusión. El comité de adjudicación no conocerá los resultados de los biomarcadores. El comité de adjudicación compuesto por 3 neonatólogos clasificará a los pacientes en 3 grupos (infectados, no infectados o pacientes no clasificados, infección confirmada, infección refutada), en función de sus datos clínicos y biológicos obtenidos, a través de la práctica estándar de atención, durante las 48 horas siguientes a la inclusión. El comité de adjudicación no conocerá los resultados de los biomarcadores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de LOS en recién nacidos en la UCIN de al menos 7 días de vida con signos clínicos sugestivos, confirmado por el comité de adjudicación
Periodo de tiempo: hora 48
|
La medida de resultado primaria será determinada por un comité de adjudicación independiente que clasificará a los pacientes en las siguientes categorías: pacientes infectados, no infectados o no clasificados. Este comité no conocerá los biomarcadores que se utilizarán para identificar una combinación con el mejor valor predictivo negativo. Estará compuesto por dos neonatólogos y un pediatra especialista en enfermedades infecciosas del niño. El rendimiento diagnóstico de la combinación de biomarcadores se basará en el comité de adjudicación |
hora 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de LOS en neonatos prematuros de la UCIN, cuyo peso al nacer es menor de 1500 gramos, de al menos 7 días de vida, con signos clínicos sugestivos, confirmado por el comité de adjudicación.
Periodo de tiempo: Hora 48
|
La medida de resultado primaria será determinada por un comité de adjudicación independiente que clasificará a los pacientes en las siguientes categorías: pacientes infectados, no infectados o no clasificados. Este comité no conocerá los biomarcadores que se utilizarán para identificar una combinación con el mejor valor predictivo negativo. Estará compuesto por dos neonatólogos y un pediatra especialista en enfermedades infecciosas del niño. El rendimiento diagnóstico de la combinación de biomarcadores se basará en la clasificación del comité de adjudicación (estándar de oro). |
Hora 48
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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