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Évaluation de biomarqueurs pour réduire l'utilisation d'antibiotiques chez les nouveau-nés hospitalisés (EMERAUDE)

28 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation des performances de la combinaison de biomarqueurs pour le diagnostic de la septicémie néonatale chez les nouveau-nés hospitalisés à l'USIN

Le sepsis néonatal (LOS) tardif, survenant chez le nouveau-né d'au moins 7 jours de vie, est fréquemment observé dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN) et potentiellement sévère (mortalité, troubles neurologiques et respiratoires).

Malgré sa forte prévalence, un diagnostic fiable reste difficile. Actuellement, les signes cliniques non spécifiques qui pourraient être liés à d'autres affections néonatales, telles que la prématurité et les malformations congénitales, sont utilisés pour déterminer le diagnostic de LOS. Les résultats de laboratoire des marqueurs biologiques, tels que la protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT) sont souvent retardés par rapport à l'apparition du LOS. Les résultats d'hémoculture arrivent trop tard et manquent de sensibilité.

Une utilisation excessive d'antibiotiques est observée chez une grande proportion de nouveau-nés hospitalisés en USIN. Il en résulte une augmentation de la résistance aux antibiotiques, une modification du microbiote, des complications néonatales (pulmonaires, ophtalmologiques et neurologiques) et de la mortalité.

L'objectif principal est d'identifier, sur une cohorte de 250 patients, la combinaison optimale de biomarqueurs avec de bonnes performances diagnostiques (c'est-à-dire avec une aire sous la courbe ROC maximale) pour exclure précocement un diagnostic de LOS chez les nouveau-nés d'au moins 7 jours de vie avec des signes évocateurs .

Cette identification sera réalisée, en objectif secondaire, auprès d'un sous-groupe de nouveau-nés prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 grammes. La valeur diagnostique des signes cliniques évocateurs de LOS sera également déterminée (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives négatives et positives).

Une fois identifiée, la combinaison de biomarqueurs devrait réduire l'utilisation injustifiée d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
233

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 semaine et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés en USIN ;

  • patients présentant des signes évocateurs de LOS dont au moins un des éléments suivants :

    o Fièvre > 38°C ; tachycardie > 160bpm160 bpm ; temps de remplissage capillaire > 3 secondes ; teint de peau gris et/ou pâle; syndrome d'apnée/bradycardie ; ballonnements; saignement rectal; hypotonie; léthargie; convulsions sans autre cause évidente ; augmentation de l'assistance ventilatoire et/ou augmentation de la FiO2 ; éruption cutanée; inflammation au site de ponction à l'aiguille du cathéter veineux central ;

  • les patients avec un prélèvement sanguin standard, comprenant au moins une hémoculture ;
  • formulaire de consentement signé par au moins un parent/représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • patients traités par antibiotiques pour une infection bactériologiquement confirmée au moment ou 48 heures avant le prélèvement sanguin
  • patients opérés dans les 7 jours précédant l'inclusion
  • patients vaccinés dans les 7 jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Les nouveau-nés de l'USIN d'au moins 7 jours de vie avec des signes suggestifs
Biologique: Performances diagnostiques de la combinaison de biomarqueurs

Un prélèvement sanguin de 400µL sera effectué à l'inclusion, en cas de suspicion de sepsis néonatal, en même temps qu'une ponction veineuse prescrite pour les soins standards.

Le dosage de 11 biomarqueurs sera effectué dans un laboratoire central. Le comité d'adjudication composé de 3 néonatalogistes classera les patients en 3 groupes (patients infectés, non infectés ou non classés), sur la base de leurs données cliniques et biologiques obtenues, dans le cadre des pratiques de soins standard, dans les 48 heures suivant l'inclusion. Le comité de sélection ne sera pas informé des résultats des biomarqueurs.

Le comité d'adjudication composé de 3 néonatalogistes classera les patients en 3 groupes (patients infectés, non infectés ou non classés, infection confirmée, infection réfutée), sur la base de leurs données cliniques et biologiques obtenues, dans le cadre des pratiques de soins standard, au cours des 48 heures suivant l'inclusion. Le comité de sélection ne sera pas informé des résultats des biomarqueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de LOS chez les nouveau-nés de l'USIN d'au moins 7 jours de vie présentant des signes cliniques évocateurs, confirmé par le comité d'arbitrage
Délai: heure 48

Le critère de jugement principal sera déterminé par un comité de sélection indépendant qui classera les patients dans les catégories suivantes : patients infectés, non infectés ou non classés. Ce comité sera aveugle aux biomarqueurs qui seront utilisés pour identifier une combinaison avec la meilleure valeur prédictive négative. Il sera composé de deux néonatologistes et d'un pédiatre spécialisé dans les maladies infectieuses de l'enfant.

La performance diagnostique de la combinaison de biomarqueurs sera basée sur le comité d'adjudication
heure 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de LOS chez les nouveau-nés prématurés de l'USIN, dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 grammes, d'au moins 7 jours de vie, avec des signes cliniques évocateurs, confirmé par le comité d'arbitrage.
Délai: Heure 48

Le critère de jugement principal sera déterminé par un comité de sélection indépendant qui classera les patients dans les catégories suivantes : patients infectés, non infectés ou non classés. Ce comité sera aveugle aux biomarqueurs qui seront utilisés pour identifier une combinaison avec la meilleure valeur prédictive négative. Il sera composé de deux néonatologistes et d'un pédiatre spécialisé dans les maladies infectieuses de l'enfant.

La performance diagnostique de la combinaison de biomarqueurs sera basée sur la classification du comité de sélection (gold standard).
Heure 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0492

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Performances diagnostiques de la combinaison de biomarqueurs

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