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RCT: 急性熱傷に対するフェンタニル + ケタミン vs フェンタニル単独

2019年2月18日 更新者：Johns Hopkins University

火傷の急性疼痛に対する戦場鎮痛薬としての低用量、低速注入ケタミンの安全性、有効性、およびアヘン剤節約効果の評価。

火傷研究における急性疼痛に対するケタミンは、「ケタミン プラス オピエート ベースの通常のケア」(O+K) の有効性と安全性を比較する、実薬対照 (通常のケア) による無作為化二重盲検並行群間試験 (RCT) です。 「現在の標準治療」の安全性と有効性。 現在の標準的なケアは、アヘン剤単独のフェンタニルです (Usual Care-Opiate (UC-O)、熱傷センターのプロトコルに従った用量/タイミング)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

国防総省 (DoD) と米国陸軍医学研究資材司令部 (USAMRMC) は、次の理由でこの RCT に資金を提供しています。

主な目的:

  1. 7日間の研究期間と30日間の結果期間にわたる1日2回の熱傷創傷ケア中のフェンタニル（通常のケア）+プラセボ対フェンタニル+ケタミン（低用量、麻酔下、ゆっくりとした注入）の安全性と有効性を評価する。
  2. 7日間の研究期間と30日間の結果期間中のフェンタニル（通常のケア）+プラセボ対フェンタニル+ケタミン（低用量、麻酔下、ゆっくりとした注入）のオピエート節約効果を評価する。

と

副次的な目的:

  1. 心的外傷後ストレス障害およびうつ病の症状および症候群に対する、ケタミン増強条件と通常のケア条件の短期的および長期的な効果を決定するために、
  2. ケタミン増強状態と通常のケア状態との関係のいくつかの確立され仮説化されたモデレーターを評価する: 1) 創傷ケア中に報告された痛みの重症度、2) 創傷ケア中のアヘン剤の使用、3) 心的外傷後ストレス、および 4) うつ病。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Burn Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -総体表面積（TBSA）が2％以上; 40%以下のTBSA
  • 英語を話す
  • 最初の創傷評価中（入院時）の緊急治療室での痛みが 5/10 より大きい
  • 推定滞在期間が5日以上

除外基準:

  • 気管内挿管と鎮静を必要とし、
  • 重度の聴覚障害、
  • 認知障害の状態 - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • インフォームドコンセントを提供できない能力の低下;
  • 過去の病歴 (PMH): 無感覚 (例: 脊髄損傷、末梢神経障害)
  • 安全性: 禁忌 (例えば、潜在的な薬物相互作用または併存疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェンタニル プラス ケタミン

治験薬グループ

  1. ケタミン負荷量 (低用量、ゆっくり注入) =

    • 0.3 mg/kg;創傷ケア開始の約 10 分前にポンプを開始し、約 5 分かけてゆっくりと送達するように設定し、…その後、

  2. フェンタニル負荷量 (UC、注射) =

    • 1 mcg/kg。 これは、創傷ケアの 1 分前に開始されたグループ 1 とグループ 2 の両方の参加者に与えられます。

  3. ケタミン (治験薬、注入) = • 2.5 mcg/kg/分、ポンプはフェンタニルの負荷用量の直後に注入を開始し、セッション期間中継続します。 看護師はセッションの終了を決定し、注入をオフにします。

フェンタニル PRN 用量* = 1 mcg / kg。 参加者が追加の鎮痛剤を必要とする場合に提供されます。
薬：ケタミン
腕の説明に含まれる情報
他の名前：
  • 研究薬物グループ（フェンタニルとケタミン）
薬：フェンタニル
腕の説明に含まれる情報
他の名前：
  • 通常のケア グループ (フェンタニルと生理食塩水/プラセボ)
ACTIVE_COMPARATOR：フェンタニルプラス生理食塩水

いつものケアグループ

  1. 生理食塩水負荷量 (低用量、ゆっくり注入) =

    • ケタミン 0.3 mg/kg と同量の生理食塩水。 創傷ケア開始の約 10 分前にポンプを開始し、ポンプを約 5 分間かけてゆっくりと送達するように設定します (つまり、試験薬物グループがケタミン負荷量を受け取るのと同じ時間/速度)、…その後、…

  2. フェンタニル負荷量 (UC、注射) =

    • 1 mcg / kg: これはグループ 1 とグループ 2 の両方の参加者に与えられ、創傷ケアの 1 分前に開始されます。

  3. 生理食塩水 (プラセボ、輸液) = • 2.5 mcg/kg/分のケタミンと同じ量の液体。ポンプは、フェンタニル負荷量の直後に注入を開始し、セッション期間中継続します。 看護師はセッションの終了を決定し、注入をオフにします。

フェンタニル PRN 用量 = 1 mcg / kg。 参加者が追加の鎮痛剤を必要とする場合に提供されます。
薬：フェンタニル
腕の説明に含まれる情報
他の名前：
  • 通常のケア グループ (フェンタニルと生理食塩水/プラセボ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均創傷ケアの痛み
時間枠：最大40日
2 つのグループ間の 14 セッションにわたる平均疼痛および関連する結果は、研究登録後 40 日まで測定されます。
最大40日
セッション内の平均創傷ケア セッションの痛みの軌跡
時間枠：7 日間、セッション内
セッション内の平均的な痛みの軌跡
7 日間、セッション内
セッション間の平均創傷ケア セッションの痛みの軌跡
時間枠：セッション全体で 7 日間
7 日間の研究プロトコルにおける平均的な痛みの軌跡
セッション全体で 7 日間
アヘン節約効果
時間枠：37日
プロ・レ・ナタ（PRN）の疼痛管理またはアヘン同等物（例：抗不安薬）またはプレメド（例：痛み、不安などのための非プロトコル薬）で表される補助剤。セッション後 (セッション後 1 時間および 6 時間、痛み、抗不安薬など)。
37日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Davidson Trauma Scale によって評価された心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠：37日
17項目（症状）からなるDavidson Trauma Scaleによって評価されたPTSD症状スコア。各項目の重症度と頻度が測定されます。 各項目の評価は 0 ～ 4 です。全体的なスコアの範囲は 0 ～ 136 で、スコアが高いほど頻度と重大度が高いことを示します。
37日
患者健康アンケートで評価されたうつ病の症状
時間枠：37日
患者健康アンケート（PHQ）によって評価されたうつ病症状の重症度と経過 9. アンケートには 9 つの項目があり、それぞれが 0 から 3 で評価されています。全体のスコアは 0 から 27 の範囲で、1 から 4 は軽度のうつ病、5 から 9 は軽度のうつ病、10 から 14 は中等度のうつ病、15 から 19 は中程度のうつ病、および20-27は重度のうつ病です。
37日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James A Fauerbach, PhD、Johns Hopkins University SOM
  • 主任研究者：Kevin Gerold, DOJD、Johns Hopkins University SOM
  • スタディディレクター：Julie Caffrey, DO、Johns Hopkins University SOM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT：National Trauma Institute; Departement of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画はまだ運用されていません。

IPD 共有時間枠

データは、最終データの公開後 1 年以内に利用可能になり、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

計画された安全性と監視計画、およびデータ分析の目的と仮説を指定した、教員研究者から PI または研究責任者への書面による要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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