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RCT: Fentanyl più ketamina rispetto al solo fentanil per il dolore acuto da ustione

18 febbraio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione della sicurezza, dell'efficacia e degli effetti di risparmio di oppiacei della ketamina a infusione lenta a basso dosaggio come analgesico da campo di battaglia per il dolore acuto nelle ferite da ustione.

Lo studio Ketamine for Acute Pain in Burns è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli (RCT) con controllo attivo (cure abituali) che contrasta l'efficacia e la sicurezza di "Ketamine Plus Opiate-based usual care" (O+K) con la sicurezza e l'efficacia del "Current Standard of Care". L'attuale standard di cura è un farmaco oppiacei da solo, Fentanyl (Usual Care-Opiate (UC-O), dose / tempistica come da protocollo Burn Center).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Dipartimento della Difesa (DoD) e l'US Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) stanno finanziando questo RCT per i seguenti motivi:

Obiettivi primari:

  1. Valutare la sicurezza e l'efficacia di fentanil (cura usuale) + placebo rispetto a fentanil + ketamina (bassa dose, subanestetico, infusione lenta) durante la cura delle ferite da ustione due volte al giorno in un periodo di studio di 7 giorni e un periodo di esito di 30 giorni.
  2. Valutare l'effetto di risparmio di oppiacei di fentanil (cura usuale) + placebo rispetto a fentanil + ketamina (bassa dose, subanestetico, infusione lenta) durante il periodo di studio di 7 giorni e il periodo di esito di 30 giorni.

E

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare l'effetto a breve e lungo termine della condizione di aumento della ketamina rispetto alla condizione di cura usuale sui sintomi e sulle sindromi del disturbo da stress post-traumatico e della depressione,
  2. Valutare diversi moderatori stabiliti e ipotizzati della relazione tra la condizione di aumento della ketamina rispetto alla condizione di cura abituale su: 1) gravità del dolore riportata durante la cura della ferita, 2) uso di oppiacei durante la cura della ferita, 3) stress post-traumatico e 4) depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Total Body Surface Area (TBSA) maggiore o uguale al 2%; Inferiore o uguale al 40% TBSA
  • parlando inglese
  • dolore al pronto soccorso durante la valutazione iniziale della ferita (al momento del ricovero) maggiore di 5/10
  • durata stimata del soggiorno maggiore o uguale a 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • che richiedono intubazione endotracheale e sedazione,
  • grave compromissione dell'udito,
  • stato di deterioramento cognitivo - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • ridotta capacità incapace di fornire il consenso informato;
  • Anamnesi patologica passata (PMH): insensibile (es. lesione del midollo spinale, neuropatia periferica)
  • Sicurezza: controindicazione (ad esempio, potenziali interazioni farmacologiche o comorbidità mediche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fentanil Plus Ketamina

Gruppo di studio sui farmaci

  1. Dose di carico di ketamina (dose bassa, infusione lenta) =

    • 0,3 mg/kg; Avviato circa 10 minuti prima dell'inizio della cura della ferita, la pompa è impostata per erogare lentamente per circa 5 minuti, … Quindi,

  2. Dose di carico di fentanil (UC, iniezione) =

    • 1mcg/kg. Questo viene somministrato ai partecipanti sia del Gruppo 1 che del Gruppo 2 iniziato <1 minuto prima della cura della ferita.

  3. Ketamina (farmaco in studio, infusione) = • 2,5 mcg/kg/min, la pompa avvia l'infusione immediatamente dopo la dose di carico di fentanil e continua per tutta la durata della sessione. L'infermiere determina la fine della sessione, quindi disattiva l'infusione.

Dose di fentanil PRN* = 1 mcg/kg. Fornito quando il partecipante richiede ulteriori farmaci antidolorifici.
Droga: ketamina
Informazioni incluse nelle descrizioni del braccio
Altri nomi:
  • GRUPPO DI STUDIO DEL FARMACO (Fentanil più Ketamina)
Droga: Fentanil
Informazioni incluse nelle descrizioni del braccio
Altri nomi:
  • GRUPPO USUAL CARE (Fentanyl più soluzione salina/placebo)
ACTIVE_COMPARATORE: Fentanil più soluzione salina

Gruppo di assistenza abituale

  1. Dose di carico salina (dose bassa, infusione lenta) =

    • Un volume di soluzione fisiologica identico a quello contenuto in 0,3 mg/kg di ketamina. Avviato circa 10 minuti prima dell'inizio della cura della ferita, pompa impostata per erogare lentamente per circa 5 minuti (vale a dire, stesso tempo/velocità con cui il GRUPPO DI FARMACO IN STUDIO riceve la dose di carico di ketamina), … Quindi, ...

  2. Dose di carico di fentanil (UC, iniezione) =

    • 1 mcg/kg: viene somministrato ai partecipanti sia del Gruppo 1 che del Gruppo 2 iniziato meno di 1 minuto prima della cura della ferita.

  3. Soluzione salina (Placebo, Infusione) = • Identico volume di fluido di quello contenuto in 2,5 mcg/kg/min di ketamina; La pompa avvia l'infusione immediatamente dopo la dose di carico di fentanil e continua per tutta la durata della sessione. L'infermiere determina la fine della sessione, quindi disattiva l'infusione.

FENTANYL PRN DOSE = 1 mcg/kg. Fornito quando il partecipante richiede ulteriori farmaci antidolorifici.
Droga: Fentanil
Informazioni incluse nelle descrizioni del braccio
Altri nomi:
  • GRUPPO USUAL CARE (Fentanyl più soluzione salina/placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio per la cura delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Il dolore medio in 14 sessioni tra i 2 gruppi e le relative misure di esito fino a 40 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
Fino a 40 giorni
Traiettoria del dolore medio della sessione di cura delle ferite all'interno delle sessioni
Lasso di tempo: 7 giorni, all'interno della sessione
Traiettoria del dolore medio all'interno della sessione
7 giorni, all'interno della sessione
Traiettoria del dolore medio della sessione di cura delle ferite tra le sessioni
Lasso di tempo: 7 giorni tra le sessioni
Traiettoria del dolore medio nel protocollo di studio di 7 giorni
7 giorni tra le sessioni
Effetto risparmio di oppiacei
Lasso di tempo: 37 giorni
Pro Re Nata (PRN) gestione del dolore o coadiuvante espresso in equivalenti oppiacei (ad es. ansiolitici) o premed (ad es. farmaci non protocollari per dolore, ansia, ecc.); post-sessione (1 e 6 ore dopo la sessione, ad es. dolore, ansiolitico, ecc.).
37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD) valutati dalla scala del trauma di Davidson
Lasso di tempo: 37 giorni
Punteggio dei sintomi di PTSD valutato dalla Davidson Trauma Scale composta da 17 elementi (sintomi) con ciascun elemento misurato per gravità e frequenza. Ogni elemento è valutato da 0 a 4. Il punteggio complessivo varia da 0 a 136, con punteggi più alti che indicano maggiore frequenza e gravità.
37 giorni
Sintomi della depressione valutati dal questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 37 giorni
Gravità e traiettoria dei sintomi della depressione valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ) 9. Il questionario ha 9 elementi, ciascuno valutato da 0 a 3. I punteggi complessivi vanno da 0 a 27 con 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 è una grave depressione.
37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Investigatore principale: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Direttore dello studio: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano non ancora operativo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione dei dati finali e rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta dal ricercatore della facoltà al PI o al direttore dello studio che specifica il piano di sicurezza e monitoraggio pianificato e gli obiettivi e le ipotesi di analisi dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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