RCT: Fentanyl Plus Ketamine Versus Fentanyl Alone akuuttiin palovammaan
Pieniannoksisen, hitaalla infuusiona saatavan ketamiinin turvallisuuden, tehokkuuden ja opiaatteja säästävien vaikutusten arviointi taistelukenttäkipulääkkeenä palovammojen akuutin kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolustusministeriö (DoD) ja Yhdysvaltain armeijan lääketieteellisen tutkimuksen ja materiaalin johto (USAMRMC) rahoittavat tätä RCT:tä seuraavista syistä:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Fentanyylin (tavallinen hoito) + lumelääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioiminen verrattuna fentanyyli + ketamiiniin (pieni annos, anestesia, hidas infuusio) kahdesti päivässä suoritetun palovamman hoidon aikana 7 päivän tutkimusjakson ja 30 päivän tulosjakson aikana.
- Arvioida fentanyylin (tavallinen hoito) + lumelääke opiaatteja säästävä vaikutus verrattuna fentanyyli + ketamiiniin (pieni annos, anestesia, hidas infuusio) 7 päivän tutkimusjakson ja 30 päivän tulosjakson aikana.
ja
Toissijaiset tavoitteet:
- Ketamiinin lisääntymistilan lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna posttraumaattisen stressihäiriön ja masennuksen oireisiin ja oireyhtymiin,
- Arvioida useita vakiintuneita ja oletettuja valvojia ketamiinin lisääntymistilan ja tavanomaisen hoidon tilan välisestä suhteesta: 1) haavan hoidon aikana raportoitu kivun vaikeus, 2) opiaattien käyttö haavan hoidon aikana, 3) posttraumaattinen stressi ja 4) masennus.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koko kehon pinta-ala (TBSA) suurempi tai yhtä suuri kuin 2 %; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 40 % TBSA
- englantia puhuva
- kipu ensiapupoliklinikalla haavan alustavan arvioinnin aikana (pääsyn yhteydessä) yli 5/10
- arvioitu oleskelun kesto yli tai yhtä suuri kuin 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota ja sedaatiota,
- vakava kuulon heikkeneminen,
- kognitiivinen heikentynyt tila - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
- heikentynyt kyky ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Aiempi sairaushistoria (PMH): tunteeton (esim. selkäydinvaurio, perifeerinen neuropatia)
- Turvallisuus: vasta-aihe (esim. mahdolliset lääkevuorovaikutukset tai lääketieteelliset liitännäissairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fentanyl Plus Ketamiini
Tutki huumeryhmää
Fentanyl PRN -annos* = 1 mcg / kg. Toimitetaan, kun osallistuja tarvitsee lisää kipulääkkeitä. |
Tiedot sisältyvät käsivarsien kuvauksiin
Muut nimet:
Tiedot sisältyvät käsivarsien kuvauksiin
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Plus suolaliuos
Tavallinen hoitoryhmä
FENTANYLI PRN-ANNOS = 1 mcg / kg. Toimitetaan, kun osallistuja tarvitsee lisää kipulääkkeitä. |
Tiedot sisältyvät käsivarsien kuvauksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen haavanhoitokipu
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
|
Keskimääräinen kipu 14 istunnossa kahden ryhmän välillä ja siihen liittyvät tulokset mittaavat jopa 40 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Jopa 40 päivää
|
|
Keskimääräisen haavanhoitojakson kivun liikerata hoitokertojen sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää, istunnon sisällä
|
Keskimääräisen kivun liikerata istunnon aikana
|
7 päivää, istunnon sisällä
|
|
Keskimääräisen haavanhoitojakson kivun liikerata hoitokertojen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää istuntojen aikana
|
Keskimääräisen kivun liikerata 7 päivän tutkimusprotokollan aikana
|
7 päivää istuntojen aikana
|
|
Opiaattia säästävä vaikutus
Aikaikkuna: 37 päivää
|
Pro Re Nata (PRN) -kivunhallinta tai lisäaine ilmaistuna opiaattiekvivalentteina (esim. anksiolyyttinen) tai premed (esim. ei-protokollalääkkeet kipuun, ahdistukseen jne.); istunnon jälkeinen (1 ja 6 tuntia istunnon jälkeen, esim. kipu, anksiolyyttinen jne.).
|
37 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet Davidsonin trauma-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 37 päivää
|
PTSD-oireiden pisteet Davidsonin trauma-asteikolla arvioituna, joka koostuu 17 kohdasta (oireista), joista jokainen mitataan vakavuuden ja esiintymistiheyden mukaan.
Jokainen kohde on arvosteltu 0 - 4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 136, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
|
37 päivää
|
|
Potilasterveyskyselyn perusteella arvioidut masennuksen oireet
Aikaikkuna: 37 päivää
|
Masennuksen oireiden vakavuus ja kehityskulku potilaan terveyskyselyllä (PHQ) arvioituna 9.
Kyselylomakkeessa on 9 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, jolloin 1-4 tarkoittaa vähäistä masennusta, 5-9 on lievä masennus, 10-14 on kohtalainen masennus, 15-19 on kohtalainen masennus ja 20-27 on vakava masennus.
|
37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
- Päätutkija: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
- Opintojohtaja: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00089761
- NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä