Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT: Fentanyl plus ketamin versus samotný fentanyl pro akutní bolest po popáleninách

18. února 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a účinků šetřících opiáty nízké dávky ketaminu s pomalou infuzí jako bojového analgetika pro akutní bolest u popálenin.

Studie Ketamine for Acute Pain in Burns je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie (RCT) s aktivní kontrolou (obvyklá péče), která kontrastuje s účinností a bezpečností „Ketamin Plus opiátové obvyklé péče“ (O+K) s bezpečnost a účinnost „aktuálního standardu péče“. Současným standardem péče je samotný opiát, Fentanyl (Usual Care-Opiate (UC-O), dávka/časování podle protokolu Burn Center).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ministerstvo obrany (DoD) a Velitelství lékařského výzkumu a materiálu americké armády (USAMRMC) financují tuto RCT z následujících důvodů:

Primární cíle:

  1. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost fentanylu (obvyklá péče) + placeba oproti fentanylu + ketaminu (nízká dávka, subanestetikum, pomalá infuze) během péče o popáleniny dvakrát denně během 7denního období studie a 30denního výsledného období.
  2. Vyhodnotit účinek fentanylu šetřícího opiáty (obvyklá péče) + placeba oproti fentanylu + ketaminu (nízká dávka, subanestetikum, pomalá infuze) během 7denního období studie a 30denního výsledného období.

a

Sekundární cíle:

  1. K určení krátkodobého a dlouhodobého účinku ketaminového augmentačního stavu oproti stavu obvyklé péče na symptomy a syndromy posttraumatické stresové poruchy a deprese,
  2. Vyhodnotit několik zavedených a předpokládaných moderátorů vztahu mezi stavem ketaminové augmentace versus stavem obvyklé péče na: 1) závažnosti bolesti hlášené během ošetřování rány, 2) užívání opiátů během ošetřování ran, 3) posttraumatickém stresu a 4) depresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková plocha povrchu těla (TBSA) větší nebo rovna 2 %; Méně než nebo rovno 40 % TBSA
  • anglicky mluvící
  • bolest na pohotovosti při vstupním hodnocení rány (při příjmu) větší než 5/10
  • předpokládaná délka pobytu větší nebo rovna 5 dnům

Kritéria vyloučení:

  • vyžadující endotracheální intubaci a sedaci,
  • těžká porucha sluchu,
  • stav kognitivní poruchy – Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • snížená schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Minulá anamnéza (PMH): bezcitný (např. poranění míchy, periferní neuropatie)
  • Bezpečnost: kontraindikace (např. potenciální lékové interakce nebo lékařské komorbidity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fentanyl plus ketamin

Studijní léková skupina

  1. Ketaminová nasycovací dávka (nízká dávka, pomalá infuze) =

    • 0,3 mg/kg; Zahájí se přibližně 10 minut před zahájením péče o ránu, pumpa se nastaví tak, aby podávala pomalu po dobu přibližně 5 minut, … Poté,

  2. Nasycovací dávka fentanylu (UC, injekce) =

    • 1 mcg / kg. Toto je dáno účastníkům jak ve skupině 1, tak ve skupině 2 zahájené < 1 minutu před ošetřením rány.

  3. Ketamin (studijní lék, infuze) = • 2,5 mcg/kg/min. Pumpa zahájí infuzi ihned po nasycovací dávce fentanylu a pokračuje po dobu trvání relace. Sestra určí konec relace a poté infuzi vypne.

Fentanyl PRN dávka* = 1 mcg / kg. Poskytováno, když účastník potřebuje další léky proti bolesti.
Lék: ketamin
Informace zahrnuté v popisech ramen
Ostatní jména:
  • STUDIJNÍ SKUPINA LÉKŮ (fentanyl plus ketamin)
Lék: Fentanyl
Informace zahrnuté v popisech ramen
Ostatní jména:
  • SKUPINA OBVYKLÁ PÉČE (Fentanyl plus fyziologický roztok/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl plus fyziologický roztok

Obvyklá pečovatelská skupina

  1. Nasycovací dávka fyziologického roztoku (nízká dávka, pomalá infuze) =

    • Stejný objem fyziologického roztoku jako v 0,3 mg/kg ketaminu. Zahájí se přibližně 10 minut před zahájením ošetřování rány, pumpa se nastaví tak, aby podávala pomalu po dobu přibližně 5 minut (tj. stejnou dobu/rychlost, jakou SKUPINA STUDY LÉKŮ dostává nasycovací dávku ketaminu), … Poté, ...

  2. Nasycovací dávka fentanylu (UC, injekce) =

    • 1 mcg / kg: Tato dávka je podávána účastníkům ve skupině 1 i skupině 2 zahájená < 1 minutu před ošetřením rány.

  3. Fyziologický roztok (placebo, infuze) = • Identický objem tekutiny jako 2,5 mcg/kg/min ketaminu; Pumpa zahájí infuzi ihned po nasycovací dávce fentanylu a pokračuje po dobu trvání relace. Sestra určí konec relace a poté infuzi vypne.

FENTANYL PRN DÁVKA = 1 mcg / kg. Poskytováno, když účastník potřebuje další léky proti bolesti.
Lék: Fentanyl
Informace zahrnuté v popisech ramen
Ostatní jména:
  • SKUPINA OBVYKLÁ PÉČE (Fentanyl plus fyziologický roztok/placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední bolest při ošetřování ran
Časové okno: Až 40 dní
Průměrná bolest během 14 sezení mezi 2 skupinami a související výsledky měření až 40 dní po zařazení do studie.
Až 40 dní
Trajektorie střední bolesti při ošetřování rány během sezení
Časové okno: 7 dní, v rámci sezení
Trajektorie průměrné bolesti během sezení
7 dní, v rámci sezení
Trajektorie střední bolesti při ošetřování rány napříč sezeními
Časové okno: 7 dní napříč relacemi
Trajektorie průměrné bolesti v protokolu 7denní studie
7 dní napříč relacemi
Opiátový šetřící efekt
Časové okno: 37 dní
Pro Re Nata (PRN) léčba bolesti nebo doplněk vyjádřený v ekvivalentech opiátů (např. anxiolytikum) nebo premed (např. neprotokolové léky na bolest, úzkost atd.); po sezení (1 a 6 hodin po relaci, např. bolest, anxiolytika atd.).
37 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle Davidsonovy traumatické škály
Časové okno: 37 dní
Skóre symptomů PTSD hodnocené Davidsonovou traumatickou škálou sestávající ze 17 položek (symptomů), přičemž každá položka se měří podle závažnosti a frekvence. Každá položka je hodnocena 0 - 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 136, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci a závažnost.
37 dní
Příznaky deprese hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: 37 dní
Závažnost a trajektorie příznaků deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ) 9. Dotazník má 9 položek, přičemž každá je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž 1-4 je minimální deprese, 5-9 je mírná deprese, 10-14 je středně těžká deprese, 15-19 je středně těžká deprese a 20-27 je těžká deprese.
37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Ředitel studie: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán zatím není zprovozněn.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné do 1 roku po zveřejnění konečných údajů a zůstanou k dispozici na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost od výzkumného pracovníka fakulty adresovaná PI nebo řediteli studie, která specifikuje plánovaný plán bezpečnosti a monitorování a cíle a hypotézy analýzy dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení