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RCT: Fentanyl plus Ketamin versus Fentanyl allein bei akutem Brandschmerz

18. Februar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und opiatsparenden Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin mit langsamer Infusion als Schlachtfeld-Analgetikum für akute Schmerzen bei Brandwunden.

Die Ketamine for Acute Pain in Burns-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie (RCT) mit aktiver Kontrolle (übliche Behandlung), die die Wirksamkeit und Sicherheit von „Ketamine Plus Opiat-basierter gewöhnlicher Behandlung“ (O+K) gegenüberstellt die Sicherheit und Wirksamkeit des „Current Standard of Care“. Der derzeitige Behandlungsstandard ist ein alleiniges Opiat-Medikament, Fentanyl (Usual Care-Opiate (UC-O), Dosis/Timing gemäß Burn Center-Protokoll).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das US-Verteidigungsministerium (DoD) und das U.S. Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) finanzieren diese RCT aus folgenden Gründen:

Primäre Ziele:

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fentanyl (übliche Behandlung) + Placebo im Vergleich zu Fentanyl + Ketamin (niedrig dosiert, subanästhetisch, langsame Infusion) während der zweimal täglichen Versorgung von Brandwunden über einen 7-tägigen Studienzeitraum und einen 30-tägigen Ergebniszeitraum.
  2. Bewertung der opiatsparenden Wirkung von Fentanyl (übliche Behandlung) + Placebo im Vergleich zu Fentanyl + Ketamin (niedrig dosiert, subanästhetisch, langsame Infusion) während des 7-tägigen Studienzeitraums und des 30-tägigen Ergebniszeitraums.

Und

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Kurz- und Langzeitwirkung der Ketamin-Augmentationsbedingung im Vergleich zur üblichen Pflegebedingung auf Symptome und Syndrome der posttraumatischen Belastungsstörung und der Depression zu bestimmen,
  2. Bewertung mehrerer etablierter und hypothetischer Moderatoren der Beziehung zwischen dem Ketamin-Augmentationszustand und dem üblichen Pflegezustand auf: 1) während der Wundversorgung berichtete Schmerzstärke, 2) Opiatkonsum während der Wundversorgung, 3) posttraumatischer Stress und 4) Depression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtkörperoberfläche (TBSA) größer oder gleich 2 %; Weniger als oder gleich 40 % TBSA
  • Englisch sprechend
  • Schmerzen in der Notaufnahme während der anfänglichen Wundbeurteilung (bei der Aufnahme) größer als 5/10
  • geschätzte Aufenthaltsdauer größer oder gleich 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • die eine endotracheale Intubation und Sedierung erfordern,
  • schwere Hörbehinderung,
  • kognitiver Beeinträchtigungsstatus – Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • verminderte Fähigkeit, nicht in der Lage zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Anamnese (PMH): sinnlos (zB. Rückenmarksverletzung, periphere Neuropathie)
  • Sicherheit: Kontraindikation (z. B. potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen oder medizinische Komorbiditäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fentanyl plus Ketamin

Drogengruppe studieren

  1. Ketamin-Ladedosis (niedrige Dosis, langsame Infusion) =

    • 0,3 mg/kg; Etwa 10 Minuten vor Beginn der Wundversorgung eingeleitet, Pumpe so eingestellt, dass sie langsam über etwa 5 Minuten abgibt, … Dann,

  2. Fentanyl Loading Dose (UC, Injektion) =

    • 1 Mikrogramm / kg. Dies wird Teilnehmern sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2 gegeben, die < 1 Minute vor der Wundversorgung eingeleitet wurden.

  3. Ketamin (Studienmedikament, Infusion) = • 2,5 mcg/kg/min, die Pumpe initiiert die Infusion unmittelbar nach der Fentanyl-Aufsättigungsdosis und wird für die Sitzungsdauer fortgesetzt. Die Krankenschwester bestimmt das Sitzungsende und schaltet dann die Infusion ab.

Fentanyl-PRN-Dosis* = 1 mcg / kg. Wird bereitgestellt, wenn der Teilnehmer zusätzliche Schmerzmittel benötigt.
Arzneimittel: Ketamin
In den Armbeschreibungen enthaltene Informationen
Andere Namen:
  • STUDIENGRUPPE (Fentanyl plus Ketamin)
Arzneimittel: Fentanyl
In den Armbeschreibungen enthaltene Informationen
Andere Namen:
  • ÜBLICHE PFLEGEGRUPPE (Fentanyl plus Kochsalzlösung/Placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Plus Kochsalzlösung

Übliche Betreuungsgruppe

  1. Ladedosis Kochsalzlösung (niedrige Dosis, langsame Infusion) =

    • Ein identisches Kochsalzvolumen wie in 0,3 mg/kg Ketamin. Ungefähr 10 Minuten vor Beginn der Wundversorgung begonnen, Pumpe so eingestellt, dass sie langsam über ungefähr 5 Minuten abgibt (d. h. dieselbe Zeit/Rate, zu der die STUDIENGRUPPE Ketamin-Aufsättigungsdosis erhält), … Dann, …

  2. Fentanyl Loading Dose (UC, Injektion) =

    • 1 mcg/kg: Dies wird den Teilnehmern sowohl in Gruppe 1 als auch in Gruppe 2 gegeben, die <1 Minute vor der Wundversorgung begonnen wurde.

  3. Kochsalzlösung (Placebo, Infusion) = • Identisches Flüssigkeitsvolumen wie in 2,5 mcg/kg/min Ketamin; Die Pumpe initiiert die Infusion unmittelbar nach der Fentanyl-Aufsättigungsdosis und wird für die Sitzungsdauer fortgesetzt. Die Krankenschwester bestimmt das Sitzungsende und schaltet dann die Infusion ab.

FENTANYL PRN DOSE = 1 mcg / kg. Wird bereitgestellt, wenn der Teilnehmer zusätzliche Schmerzmittel benötigt.
Arzneimittel: Fentanyl
In den Armbeschreibungen enthaltene Informationen
Andere Namen:
  • ÜBLICHE PFLEGEGRUPPE (Fentanyl plus Kochsalzlösung/Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzen bei der Wundversorgung
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Durchschnittliche Schmerzen über 14 Sitzungen zwischen den 2 Gruppen und zugehörige Ergebnismessungen bis zu 40 Tage nach Studienaufnahme.
Bis zu 40 Tage
Verlauf des durchschnittlichen Schmerzes bei Wundversorgungssitzungen innerhalb von Sitzungen
Zeitfenster: 7 Tage, innerhalb der Sitzung
Verlauf des durchschnittlichen Schmerzes innerhalb einer Sitzung
7 Tage, innerhalb der Sitzung
Verlauf des mittleren Wundbehandlungsschmerzes über die Sitzungen hinweg
Zeitfenster: 7 Tage über Sitzungen hinweg
Verlauf der durchschnittlichen Schmerzen über das 7-tägige Studienprotokoll
7 Tage über Sitzungen hinweg
Opiatsparende Wirkung
Zeitfenster: 37 Tage
Pro Re Nata (PRN)-Schmerzmanagement oder -Zusatz, ausgedrückt in Opiatäquivalenten (z. B. anxiolytisch) oder prämediziert (z. B. Nicht-Protokoll-Medikamente gegen Schmerzen, Angstzustände usw.); nach der Sitzung (1 und 6 Stunden nach der Sitzung, z. B. Schmerzen, Anxiolytika usw.).
37 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), bewertet anhand der Davidson Trauma Scale
Zeitfenster: 37 Tage
Bewertung der PTBS-Symptome gemäß der Davidson-Trauma-Skala, bestehend aus 17 Elementen (Symptomen), wobei jedes Element nach Schweregrad und Häufigkeit gemessen wird. Jedes Item wird mit 0–4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 136, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Häufigkeit und einen höheren Schweregrad anzeigen.
37 Tage
Depressionssymptome laut Patienten-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 37 Tage
Schweregrad und Verlauf der Depressionssymptome, wie anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ) bewertet 9. Der Fragebogen umfasst 9 Punkte, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei 1–4 eine leichte Depression, 5–9 eine leichte Depression, 10–14 eine mittelschwere Depression und 15–19 eine mittelschwere Depression sind 20-27 ist eine schwere Depression.
37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Hauptermittler: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Studienleiter: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Plan noch nicht operationalisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 Jahr nach der endgültigen Veröffentlichung der Daten verfügbar sein und bleiben auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage des Fakultätsprüfers an den PI oder Studienleiter mit Angabe des geplanten Sicherheits- und Überwachungsplans sowie der Datenanalyseziele und -hypothesen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Ketamin

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