Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT: Fentanyl Plus Ketamine Versus Fentanyl Alone for akutte brannsmerte

18. februar 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av sikkerhet, effektivitet og opiatbesparende effekter av lavdose, langsom infusjon av ketamin som et slagmarks-analgetikum for akutte smerter i brannsår.

Ketamine for Acute Pain in Burns-studien er en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie (RCT) med aktiv kontroll (vanlig pleie) som kontrasterer effekten og sikkerheten til "Ketamine Plus Opiat-basert vanlig pleie" (O+K) med sikkerheten og effekten til "Current Standard of Care". Den nåværende standarden for omsorg er en opiatmedisin alene, Fentanyl (Usual Care-Opiat (UC-O), dose/timing i henhold til Burn Center-protokollen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Department of Defense (DoD) og U.S. Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) finansierer denne RCT av følgende grunner:

Primære mål:

  1. For å evaluere sikkerheten og effekten av fentanyl (vanlig pleie) + placebo versus fentanyl + ketamin (lavdose, subanestetika, langsom infusjon) under to ganger daglig brannsårbehandling over en 7-dagers studieperiode og 30 dagers utfallsperiode.
  2. For å evaluere den opiatsparende effekten av fentanyl (vanlig pleie) + placebo versus fentanyl + ketamin (lavdose, subanestetika, langsom infusjon) i løpet av 7-dagers studieperiode og 30 dagers utfallsperiode.

og

Sekundære mål:

  1. For å bestemme kort- og langtidseffekten av ketaminforsterkningstilstanden versus den vanlige omsorgstilstanden på symptomer og syndromer av posttraumatisk stresslidelse og depresjon,
  2. Å evaluere flere etablerte og antatte moderatorer av forholdet mellom ketaminforsterkningstilstanden versus den vanlige omsorgstilstanden på: 1) smertens alvorlighetsgrad rapportert under sårpleie, 2) opiatbruk under sårpleie, 3) posttraumatisk stress og 4) depresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total Body Surface Area (TBSA) større enn eller lik 2 %; Mindre enn eller lik 40 % TBSA
  • engelsktalende
  • smerter i akuttmottaket under innledende sårvurdering (ved innleggelse) større enn 5/10
  • estimert liggetid større enn eller lik 5 dager

Ekskluderingskriterier:

  • krever endotrakeal intubasjon og sedasjon,
  • alvorlig hørselshemming,
  • kognitiv svikt status - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • redusert kapasitet ute av stand til å gi informert samtykke;
  • Tidligere medisinsk historie (PMH): insensate (f.eks. ryggmargsskade, perifer nevropati)
  • Sikkerhet: kontraindikasjon (f.eks. potensielle legemiddelinteraksjoner eller medisinske komorbiditeter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fentanyl Plus Ketamin

Studie medikamentgruppe

  1. Ketamin Loading Dose (lav dose, langsom infusjon) =

    • 0,3 mg/kg; Startet ca. 10 minutter før sårpleiestart, pumpen satt til å levere sakte over ca. 5 minutter, … Deretter,

  2. Fentanyl Loading Dose (UC, injeksjon) =

    • 1 mcg / kg. Dette gis til deltakere i både gruppe 1 og gruppe 2 igangsatt < 1 minutt før sårbehandling.

  3. Ketamin (studiemedikament, infusjon) = • 2,5 mcg/kg/min., pumpen starter infusjon umiddelbart etter fentanyl-påføringsdosen og fortsatte i øktens varighet. Sykepleieren bestemmer slutten på økten, og slår deretter av infusjonen.

Fentanyl PRN dose* = 1 mcg / kg. Gis når deltakeren trenger ekstra smertestillende medisin.
Legemiddel: ketamin
Informasjon inkludert i armbeskrivelser
Andre navn:
  • STUDIEREGRUPPE (Fentanyl pluss Ketamin)
Legemiddel: Fentanyl
Informasjon inkludert i armbeskrivelser
Andre navn:
  • VANLIG PLEIEGRUPPE (Fentanyl pluss saltvann/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Plus saltvann

Vanlig omsorgsgruppe

  1. Saline Loading Dose (lav dose, langsom infusjon) =

    • Et identisk volum saltvann som i 0,3 mg/kg ketamin. Startet ca. 10 minutter før sårpleiestart, pumpen satt til å levere sakte over ca. 5 minutter, (dvs. samme tid/hastighet som STUDIEMEDELEGRUPPE mottar ketamin-belastningsdose), … Deretter, ...

  2. Fentanyl Loading Dose (UC, injeksjon) =

    • 1 mcg / kg: Dette gis til deltakere i både gruppe 1 og gruppe 2 påbegynt <1 minutt før sårbehandling.

  3. Saltvann (Placebo, Infusjon) = • Identisk væskevolum som i 2,5 mcg/kg/min ketamin; Pumpen starter infusjon umiddelbart etter fentanyl-påfyllingsdosen og fortsatte i øktens varighet. Sykepleieren bestemmer slutten på økten, og slår deretter av infusjonen.

FENTANYL PRN-DOSE = 1 mcg / kg. Gis når deltakeren trenger ekstra smertestillende medisin.
Legemiddel: Fentanyl
Informasjon inkludert i armbeskrivelser
Andre navn:
  • VANLIG PLEIEGRUPPE (Fentanyl pluss saltvann/placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sårbehandlingssmerte
Tidsramme: Opptil 40 dager
Gjennomsnittlig smerte over 14 økter mellom de 2 gruppene og relaterte utfallsmål opptil 40 dager etter studieregistrering.
Opptil 40 dager
Bane for gjennomsnittlig smerte i sårpleie i løpet av økter
Tidsramme: 7 dager, innen økt
Bane for gjennomsnittlig smerte i løpet av økten
7 dager, innen økt
Bane for gjennomsnittlig smerte i sårpleie på tvers av økter
Tidsramme: 7-dager på tvers av økter
Bane for gjennomsnittlig smerte over 7 dagers studieprotokoll
7-dager på tvers av økter
Opiatsparende effekt
Tidsramme: 37 dager
Pro Re Nata (PRN) smertebehandling eller tillegg uttrykt i opiatekvivalenter (f.eks. angstdempende) eller premed (f.eks. ikke-protokollbaserte medisiner for smerte, angst osv.); etter økten (1 og 6 timer etter økten, f.eks. smerte, anxiolytika osv.).
37 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer vurdert av Davidson Trauma Scale
Tidsramme: 37 dager
PTSD-symptomerscore som vurdert av Davidson Trauma Scale bestående av 17 elementer (symptomer) med hvert punkt målt for alvorlighetsgrad og frekvens. Hvert element er rangert fra 0 - 4. Samlet poengsum varierer fra 0 til 136, med høyere poengsum som indikerer høyere frekvens og alvorlighetsgrad.
37 dager
Depresjonssymptomer som vurderes av pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: 37 dager
Alvorlighetsgrad og bane av depresjonssymptomer vurdert av pasienthelseskjemaet (PHQ) 9. Spørreskjemaet har 9 elementer med hver rangert fra 0 til 3. Samlet poengsum varierer fra 0 til 27, hvor 1-4 er minimal depresjon, 5-9 er mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, 15-19 er moderat alvorlig depresjon og 20-27 er alvorlig depresjon.
37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Hovedetterforsker: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Studieleder: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er ikke operasjonalisert ennå.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig innen 1 år etter endelig datapublisering og forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel fra fakultetsetterforsker til PI eller studiedirektør som spesifiserer planlagt sikkerhets- og overvåkingsplan og dataanalytiske mål og hypoteser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger