Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT: Fentanyl Plus Ketamine Versus Fentanyl Alone til akutte forbrændingssmerter

18. februar 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af sikkerheden, effektiviteten og opiatbesparende virkninger af lavdosis, langsom infusion af ketamin som et slagmarks-analgetikum til akutte smerter i forbrændingssår.

Ketamine for Acute Pain in Burns-studiet er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppeforsøg (RCT) med aktiv kontrol (sædvanlig pleje), der kontrasterer effektiviteten og sikkerheden af ​​"Ketamine Plus Opiat-baseret sædvanlig pleje" (O+K) med sikkerheden og effektiviteten af ​​"Current Standard of Care". Den nuværende standard for pleje er en opiatmedicin alene, Fentanyl (Usual Care-Opiat (UC-O), dosis/timing ifølge Burn Center-protokol).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Department of Defense (DoD) og U.S. Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) finansierer denne RCT af følgende årsager:

Primære mål:

  1. At evaluere sikkerheden og effekten af ​​fentanyl (sædvanlig pleje) + placebo versus fentanyl + ketamin (lavdosis, sub-anæstesi, langsom infusion) under to gange dagligt forbrændingssår i en 7-dages undersøgelsesperiode og 30 dages udfaldsperiode.
  2. For at evaluere den opiatbesparende effekt af fentanyl (sædvanlig pleje) + placebo versus fentanyl + ketamin (lavdosis, sub-anæstesi, langsom infusion) i løbet af 7-dages undersøgelsesperiode og 30 dages udfaldsperiode.

og

Sekundære mål:

  1. For at bestemme den kort- og langsigtede effekt af ketaminforøgelsestilstanden versus den sædvanlige plejetilstand på symptomer og syndromer af posttraumatisk stresslidelse og depression,
  2. At evaluere flere etablerede og hypotesemoderatorer af forholdet mellem ketaminforøgelsestilstanden versus den sædvanlige plejetilstand på: 1) smertens sværhedsgrad rapporteret under sårpleje, 2) opiatbrug under sårpleje, 3) posttraumatisk stress og 4) depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total Body Surface Area (TBSA) større end eller lig med 2 %; Mindre end eller lig med 40 % TBSA
  • engelsktalende
  • smerter på skadestuen under indledende sårvurdering (ved indlæggelse) større end 5/10
  • anslået opholdslængde større end eller lig med 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • kræver endotracheal intubation og sedation,
  • alvorlig hørenedsættelse,
  • kognitiv svækkelse status - Mini-Mental State Examination (MMSE) </=20,
  • nedsat kapacitet ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Tidligere medicinsk historie (PMH): insensate (f.eks. rygmarvsskade, perifer neuropati)
  • Sikkerhed: kontraindikation (f.eks. potentielle lægemiddelinteraktioner eller medicinske komorbiditeter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fentanyl Plus Ketamin

Studiemedicingruppe

  1. Ketamin Loading Dose (lav dosis, langsom infusion) =

    • 0,3 mg/kg; Påbegyndt cirka 10 minutter før sårplejestart, pumpen indstillet til at levere langsomt over cirka 5 minutter, … Derefter,

  2. Fentanyl Loading Dose (UC, injektion) =

    • 1 mcg / kg. Dette gives til deltagere i både gruppe 1 og gruppe 2 påbegyndt < 1 minut før sårpleje.

  3. Ketamin (undersøgelseslægemiddel, infusion) = • 2,5 mcg/kg/min., Pumpen starter infusion umiddelbart efter fentanyl-påfyldningsdosis og fortsatte i sessionsvarigheden. Sygeplejersken bestemmer sessionens afslutning og slukker derefter for infusionen.

Fentanyl PRN dosis* = 1 mcg/kg. Leveres, når deltageren har brug for yderligere smertestillende medicin.
Medicin: ketamin
Oplysninger inkluderet i armbeskrivelser
Andre navne:
  • STUDIEGRUPPE (Fentanyl plus Ketamin)
Medicin: Fentanyl
Oplysninger inkluderet i armbeskrivelser
Andre navne:
  • ALMINDELIG PLEJEGRUPPE (Fentanyl plus saltvand/placebo)
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl Plus saltvand

Sædvanlig plejegruppe

  1. Saltopløsningsdosis (lav dosis, langsom infusion) =

    • Et identisk volumen saltvand som i 0,3 mg/kg ketamin. Påbegyndt ca. 10 minutter før sårplejestart, pumpen indstillet til at levere langsomt over ca. 5 minutter, (dvs. samme tid/hastighed, som STUDIE-GRUPPE modtager ketamin-indlæsningsdosis), … Derefter, ...

  2. Fentanyl Loading Dose (UC, injektion) =

    • 1 mcg/kg: Dette gives til deltagere i både gruppe 1 og gruppe 2 påbegyndt <1 minut før sårpleje.

  3. Saltopløsning (Placebo, Infusion) = • Identisk væskevolumen som i 2,5 mcg/kg/min ketamin; Pumpen påbegynder infusion umiddelbart efter fentanyl Loading Dose og fortsætter i sessionsvarigheden. Sygeplejersken bestemmer sessionens afslutning og slukker derefter for infusionen.

FENTANYL PRN DOSSE = 1 mcg/kg. Leveres, når deltageren har brug for yderligere smertestillende medicin.
Medicin: Fentanyl
Oplysninger inkluderet i armbeskrivelser
Andre navne:
  • ALMINDELIG PLEJEGRUPPE (Fentanyl plus saltvand/placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sårplejesmerte
Tidsramme: Op til 40 dage
Gennemsnitlig smerte på tværs af 14 sessioner mellem de 2 grupper og relaterede resultatmål op til 40 dage efter studietilmelding.
Op til 40 dage
Bane for gennemsnitlige sårplejesessionssmerter inden for sessioner
Tidsramme: 7 dage, inden for session
Bane for gennemsnitlig smerte inden for session
7 dage, inden for session
Bane for gennemsnitlig smerte ved sårbehandling på tværs af sessioner
Tidsramme: 7-dage på tværs af sessioner
Bane for gennemsnitlig smerte på tværs af 7-dages undersøgelsesprotokol
7-dage på tværs af sessioner
Opiatbesparende effekt
Tidsramme: 37 dage
Pro Re Nata (PRN) smertebehandling eller tillæg udtrykt i opiatækvivalenter (f.eks. angstdæmpende) eller præmed (f.eks. ikke-protokolmedicin til smerte, angst osv.); post-session (1 og 6 timer efter session, f.eks. smerter, anxiolytika osv.).
37 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer vurderet af Davidson Trauma Scale
Tidsramme: 37 dage
PTSD-symptomer score som vurderet af Davidson Trauma Scale bestående af 17 elementer (symptomer) med hvert punkt målt for sværhedsgrad og hyppighed. Hvert element er vurderet til 0 - 4. Samlet score spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer højere frekvens og sværhedsgrad.
37 dage
Depressionssymptomer som vurderet af patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: 37 dage
Sværhedsgrad og forløb af depressionssymptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ) 9. Spørgeskemaet har 9 punkter med hver vurderet fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild depression, 10-14 er moderat depression, 15-19 er moderat svær depression og 20-27 er svær depression.
37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James A Fauerbach, PhD, Johns Hopkins University SOM
  • Ledende efterforsker: Kevin Gerold, DOJD, Johns Hopkins University SOM
  • Studieleder: Julie Caffrey, DO, Johns Hopkins University SOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00089761
  • NTI-NTRR15-13 (OTHER_GRANT: National Trauma Institute; Departement of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er ikke operationaliseret endnu.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige senest 1 år efter den endelige datapublicering og forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning fra fakultetsforsker til PI eller studieleder med angivelse af planlagte sikkerheds- og overvågningsplaner og dataanalytiske mål og hypoteser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger