健康な成人被験者を対象としたPF-06882961のヒト初の段階的単回経口投与試験
2018年3月30日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者におけるPf-06882961の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、健康な成人被験者における PF-06882961 の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
これは、PF-06882961 の最初の臨床試験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
25
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない健康な女性被験者および/またはスクリーニング時の年齢が18〜55歳の男性被験者
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 以内;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸（膵炎を含む）、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）またはIPの最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
- -研究期間中、および最後の投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない肥沃な男性被験者。
- -最初の投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
プラセボ置換によるクロスオーバーデザインの単回漸増用量。
摂食または絶食条件下での錠剤または溶液製剤としての投与。
個々の被験者の投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト。
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PF-06882961 の 3mg から TBD mg までの単回漸増用量。
プラセボ単回投与
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実験的：コホート 2
プラセボ置換によるクロスオーバーデザインの単回漸増用量。
摂食または絶食条件下での錠剤または溶液製剤としての投与。
個々の被験者の投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト。
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PF-06882961 の 3mg から TBD mg までの単回漸増用量。
プラセボ単回投与
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実験的：コホート 3 (オプション)
摂食または絶食条件下での錠剤または溶液製剤としての単回漸増用量投与。
個々の被験者の投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト。
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PF-06882961 の 3mg から TBD mg までの単回漸増用量。
プラセボ単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻度および治療との関係別の治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までの治験薬の初回投与
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有害事象モニタリング、12 誘導心電図、心臓テレメトリー、バイタル サイン、および臨床安全検査室測定による評価。
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治験薬の最終投与後28日までの治験薬の初回投与
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与前および単回投与の 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間後
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
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投与前および単回投与の 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間後
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および単回投与の 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間後
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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投与前および単回投与の 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間後
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前および単回投与の 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間後
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
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投与前および単回投与の 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間後
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および単回投与の 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間後
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
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投与前および単回投与の 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年3月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月30日
最終確認日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- C3421001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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