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Primeiro em humano, estudo de dose oral escalonada única de PF-06882961 em indivíduos adultos saudáveis

30 de março de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais escalonadas únicas de Pf-06882961 em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de PF-06882961 em indivíduos adultos saudáveis. Este é o primeiro estudo clínico de PF-06882961.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais (incluindo pancreatite), cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose de IP (o que for mais longo).
  • Indivíduos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Dose Ascendente Única em projeto cruzado com substituição por placebo. Administração com alimentação ou jejum como formulação de comprimido ou solução. Pelo menos 7 dias de washout entre as doses em um sujeito individual.
Medicamento: PF-06882961
Doses Ascendentes Únicas de PF-06882961 de 3mg a TBD mg.
Outro: Placebo
Placebo Dose Única
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Dose Ascendente Única em projeto cruzado com substituição por placebo. Administração com alimentação ou jejum como formulação de comprimido ou solução. Pelo menos 7 dias de washout entre as doses em um sujeito individual.
Medicamento: PF-06882961
Doses Ascendentes Únicas de PF-06882961 de 3mg a TBD mg.
Outro: Placebo
Placebo Dose Única
EXPERIMENTAL: Coorte 3 (opcional)
Administração de Dose Ascendente Única sob condições de alimentação ou jejum como formulação de comprimido ou solução. Pelo menos 7 dias de washout entre as doses em um sujeito individual.
Medicamento: PF-06882961
Doses Ascendentes Únicas de PF-06882961 de 3mg a TBD mg.
Outro: Placebo
Placebo Dose Única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade e relação com o tratamento
Prazo: Primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
Avaliação por monitoramento de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, telemetria cardíaca, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica.
Primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C3421001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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