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乳がん患者（CIPN）における化学療法誘発性末梢神経障害の開発予測における拡散テンソル画像 (CIPN)

2020年11月18日 更新者：University of Arizona

乳癌患者における化学療法誘発性末梢神経障害の予測における拡散テンソル画像の役割の評価

このパイロット初期第 I 相試験では、拡散テンソル イメージングが乳癌患者の化学療法誘発性末梢神経障害の発症を予測する上でどのように機能するかを研究しています。 拡散テンソル イメージングは​​、化学療法前後の足と下肢の神経のより良い画像を取得するのに役立つ可能性があり、末梢神経障害の発症リスクを予測するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 乳癌患者におけるタキサン化学療法の開始前および完了後に、拡散テンソル画像法 (DTI) によって下肢神経の分数異方性 (FA) および見かけの拡散係数 (ADC) 値の変化を評価すること。

副次的な目的:

I. 下肢神経の正常および異常な FA 値と ADC 値を確立します。

Ⅱ．化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の DTI 所見と、自己報告による患者神経毒性アンケート (PNQ) および癌治療/婦人科腫瘍学グループの神経毒性アンケート (FACT-GOT-NTX) アンケートの機能評価との関係を評価します。

III. FA 値と ADC 値を測定する際のリーダー間の変動性を評価します。

概要：

患者は、磁気共鳴ニューログラフィー (MRN) および DTI を使用して、開始前および標準治療の化学療法の完了後に、両方の下肢の非強化型磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究の調査的性質と研究のすべての関連する側面を理解できる
  • -機関および連邦のガイドラインに従って、書面による同意に署名および提供できる
  • -乳がんの組織学的に確認された診断を受けている
  • -担当医によって決定されたタキサン含有化学療法で治療する必要がある
  • 磁気共鳴（MR）イメージングを受けることができる
  • -予定された訪問、治療計画、およびMRイメージングに進んで従うことができる

除外基準:

  • MRI と互換性のない金属製のオブジェクトを身体の上/体内に持っている
  • 下肢に MR 対応の金属製ハードウェアがあるが、MR 検査にはあまりにも多くのアーティファクトが作成される
  • 長時間の検査のために MR スキャナーでじっとしていることができない
  • 重度の閉所恐怖症がある
  • 他の病状または癌による既存の末梢神経障害がある
  • 糖尿病の診断を受けている
  • 妊娠中の患者
  • 神経毒性化学療法への以前の暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断 (MRN および DTI を使用した非造影 MRI)
患者は、開始前および標準治療の化学療法の完了後に、MRN および DTI を使用して両下肢の非造影 MRI を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
手順：拡散テンソル画像
MRN および DTI を使用した非造影 MRI を受ける
他の名前：
  • DTI
  • 拡散テンソルMRI
  • DT-MRI
手順：磁気共鳴画像
MRN および DTI を使用した非造影 MRI を受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散テンソル イメージング (DTI) による下肢神経の量的分数異方性 (FA) の変化
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
化学療法の開始前と終了後に測定された定量的 DTI パラメータを比較し、変化の程度を計算するために使用します。 記述統計 (信頼区間 [CI] を使用) は、現在のサンプル サイズに使用されます。
治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
拡散テンソルイメージング（DTI）による下肢神経の見かけの拡散係数（ADC）の変化
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
化学療法の開始前と終了後に測定された定量的 DTI パラメータを比較し、変化の程度を計算するために使用します。 記述統計 (信頼区間 [CI] を使用) は、現在のサンプル サイズに使用されます。
治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡散テンソル イメージング (DTI) によるフラクショナル アニソトロピー (FA) の測定におけるリーダー間の変動性と再現性
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
定量的 DTI 測定値の測定におけるリーダー間の合意は、パーセンテージ合意によって評価されます。
治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
拡散テンソル イメージング (DTI) による見かけの拡散係数 (ADC) の測定におけるリーダー間の変動性と再現性
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
定量的 DTI 測定値の測定におけるリーダー間の合意は、パーセンテージ合意によって評価されます。
治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
下肢神経の通常の分数異方性 (FA) 値
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
下肢神経の正常な FA および ADC 値は、平均 FA および ADC 値を使用して推定され、化学療法の前後で 95% CI が計算されます。
治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
下肢神経の正常な見かけの拡散係数 (ADC) 値
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
下肢神経の正常な FA および ADC 値は、平均 FA および ADC 値を使用して推定され、化学療法の前後で 95% CI が計算されます。
治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
末梢神経障害の重症度アンケート
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および化学療法の最終日
FA 値と ADC 値との相関は、自己報告による患者の神経毒性アンケートおよび癌治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループの神経毒性アンケートと、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して評価されます。
治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および化学療法の最終日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pavani Chalasani, MD, MPH、The University of Arizona Cancer Center
  • 主任研究者：Lana Gimber, MD, MPH、The University of Arizona Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1707634514 (他の：University of Arizona)
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01413 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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