Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusion Tensor Imaging bij het voorspellen van de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker (CIPN) (CIPN)

18 november 2020 bijgewerkt door: University of Arizona

Evaluatie van de rol van diffusie-tensorbeeldvorming bij het voorspellen van de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker

Deze vroege fase I-proefstudie onderzoekt hoe goed diffusie-tensorbeeldvorming werkt bij het voorspellen van de ontwikkeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker. Diffusion tensor imaging kan helpen om betere foto's te krijgen van de zenuwen van voeten en onderbenen voor en na chemotherapiebehandeling en kan helpen om het risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veranderingen in de fractionele anisotropie (FA) en schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarden van de zenuwen van de onderste ledematen te beoordelen door middel van diffusie tensor beeldvorming (DTI) vóór aanvang en na voltooiing van taxaanchemotherapie bij patiënten met borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal normale en abnormale FA- en ADC-waarden van de zenuwen van de onderste ledematen.

II. Evalueer de relatie van DTI-bevindingen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) met zelfgerapporteerde vragenlijsten voor neurotoxiciteit door patiënten (PNQ) en vragenlijsten voor functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep-neurotoxiciteit (FACT-GOT-NTX).

III. Beoordeel interlezervariabiliteit bij het meten van FA- en ADC-waarden.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan niet-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van beide onderste ledematen met behulp van magnetische resonantie neurografie (MRN) en DTI voorafgaand aan de start en na voltooiing van de standaardbehandeling chemotherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om het onderzoekskarakter van het onderzoek en alle relevante aspecten van het onderzoek te begrijpen
  • In staat zijn om schriftelijke toestemming te ondertekenen en te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Heb een histologisch bevestigde diagnose van borstkanker
  • Noodzaak om te worden behandeld met taxaanbevattende chemotherapie zoals bepaald door hun behandelend arts
  • In staat zijn om magnetische resonantie (MR) beeldvorming te ondergaan
  • Wees bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en MR-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-MRI-compatibele metalen voorwerpen op/in het lichaam hebben
  • Metalen hardware in de onderste extremiteit hebben die MR-compatibel is, maar zou te veel artefacten veroorzaken voor MR-onderzoek
  • Niet in staat zijn om tijdens het onderzoek stil te liggen in de MR-scanner
  • Heb ernstige claustrofobie
  • Heb reeds bestaande perifere neuropathie door andere medische aandoeningen of door kanker
  • Heb de diagnose diabetes
  • Zwangere patiënten
  • Eerdere blootstelling aan neurotoxische chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Diagnostisch (niet-verbeterde MRI met behulp van MRN en DTI)
Patiënten ondergaan niet-versterkte MRI van beide onderste ledematen met behulp van MRN en DTI voorafgaand aan de start en na voltooiing van de standaardbehandeling van chemotherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Diffusie Tensor Beeldvorming
Onderga niet-verbeterde MRI met behulp van MRN en DTI
Andere namen:
  • DTI
  • DIFFUSIE TENSOR MRI
  • DT-MRI
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga niet-verbeterde MRI met behulp van MRN en DTI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwantitatieve fractionele anisotropie (FA) van de zenuwen van de onderste ledematen door diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
De kwantitatieve DTI-parameters gemeten voor de start van en na voltooiing van de chemotherapie zullen worden vergeleken en gebruikt om de mate van verandering te berekenen. Beschrijvende statistieken (met betrouwbaarheidsinterval [BI]) zullen worden gebruikt voor de huidige steekproefomvang.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Veranderingen in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de zenuwen van de onderste ledematen door diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
De kwantitatieve DTI-parameters gemeten voor de start van en na voltooiing van de chemotherapie zullen worden vergeleken en gebruikt om de mate van verandering te berekenen. Beschrijvende statistieken (met betrouwbaarheidsinterval [BI]) zullen worden gebruikt voor de huidige steekproefomvang.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit en reproduceerbaarheid tussen lezers bij het meten van fractionele anisotropie (FA) door diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Overeenstemming tussen lezers bij het meten van de kwantitatieve DTI-metingen zal worden beoordeeld aan de hand van procentuele overeenstemming.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Variabiliteit en reproduceerbaarheid tussen lezers bij het meten van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) door diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Overeenstemming tussen lezers bij het meten van de kwantitatieve DTI-metingen zal worden beoordeeld aan de hand van procentuele overeenstemming.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Normale fractionele anisotropie (FA) waarden van zenuwen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
De normale FA- en ADC-waarden van de zenuwen van de onderste ledematen worden geschat met behulp van gemiddelde FA- en ADC-waarden met 95%-BI's voor voor en na chemotherapie.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Normale schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarden van zenuwen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
De normale FA- en ADC-waarden van de zenuwen van de onderste ledematen worden geschat met behulp van gemiddelde FA- en ADC-waarden met 95%-BI's voor voor en na chemotherapie.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en nabehandeling (0-30 dagen na de laatste dag van de chemotherapie)
Vragenlijsten over de ernst van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en op de laatste dag van de chemotherapie
De correlatie tussen FA- en ADC-waarden met de zelfgerapporteerde neurotoxiciteitsvragenlijst voor patiënten en de functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep-neurotoxiciteitsvragenlijst zal worden geëvalueerd met behulp van de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt.
Voorbehandeling (0-30 dagen voorafgaand aan de eerste chemotherapie) en op de laatste dag van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arizona

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1707634514 (ANDER: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-01413 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen