Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonstensoravbildning for å forutsi utvikling av kjemoterapiindusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft (CIPN) (CIPN)

18. november 2020 oppdatert av: University of Arizona

Evaluering av rollen til diffusjonstensoravbildning i å forutsi utvikling av kjemoterapiindusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft

Denne pilotstudien i tidlig fase I studerer hvor godt diffusjonstensoravbildning fungerer for å forutsi utvikling av kjemoterapiindusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft. Diffusjonstensoravbildning kan bidra til å få bedre bilder av nervene til føtter og underben før og etter cellegiftbehandling og kan bidra til å forutsi risikoen for å utvikle perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere endringene i fraksjonell anisotropi (FA) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier av nervene i nedre ekstremiteter ved diffusjonstensoravbildning (DTI) før oppstart og etter fullføring av taxankjemoterapi hos pasienter med brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etabler normale og unormale FA- og ADC-verdier for nervene i nedre ekstremiteter.

II. Evaluer sammenhengen mellom DTI-funn av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) med selvrapportert pasientnevrotoksisitetsspørreskjema (PNQ) og funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi Gruppe-nevrotoksisitetsspørreskjema (FACT-GOT-NTX).

III. Vurder variabilitet mellom lesere ved måling av FA- og ADC-verdier.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ikke-forbedret magnetisk resonansavbildning (MRI) av begge nedre ekstremiteter ved bruk av magnetisk resonansnevrografi (MRN) og DTI før oppstart og etter fullføring av standardbehandling med kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være i stand til å forstå den undersøkende karakteren til studien og alle relevante aspekter ved studien
  • Være i stand til å signere og gi skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Har en histologisk bekreftet diagnose av brystkreft
  • Må behandles med taxanholdig kjemoterapi som bestemt av deres behandlende lege
  • Kunne gjennomgå magnetisk resonans (MR) avbildning
  • Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og MR-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Ha ikke-MRI-kompatible metallgjenstander på/i kroppen
  • Har metallisk maskinvare i underekstremiteten som er MR-kompatibel, men vil skape for mye artefakter for MR-undersøkelse
  • Klarer ikke å ligge stille i MR-skanneren for lengden på undersøkelsen
  • Har alvorlig klaustrofobi
  • Har allerede eksisterende perifer nevropati fra andre medisinske tilstander eller på grunn av kreft
  • Har diagnosen diabetes
  • Gravide pasienter
  • Tidligere eksponering for nevrotoksisk kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (ikke-forsterket MR ved bruk av MRN og DTI)
Pasienter gjennomgår ikke-forsterket MR av begge nedre ekstremiteter ved bruk av MRN og DTI før oppstart og etter fullføring av standardbehandling med kjemoterapi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Diffusjonstensoravbildning
Gjennomgå ikke-forsterket MR med MRN og DTI
Andre navn:
  • DTI
  • DIFFUSJONSTENSOR MRI
  • DT-MR
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå ikke-forsterket MR med MRN og DTI
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kvantitativ fraksjonell anisotropi (FA) av nervene i nedre ekstremiteter ved diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
De kvantitative DTI-parametrene målt før oppstart av og etter avsluttet kjemoterapi vil sammenlignes og brukes til å beregne endringsgrad. Beskrivende statistikk (med konfidensintervall [CI]) vil bli brukt for gjeldende utvalgsstørrelse.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Endringer i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) av nervene i nedre ekstremiteter ved diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
De kvantitative DTI-parametrene målt før oppstart av og etter avsluttet kjemoterapi vil sammenlignes og brukes til å beregne endringsgrad. Beskrivende statistikk (med konfidensintervall [CI]) vil bli brukt for gjeldende utvalgsstørrelse.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleservariabilitet og reproduserbarhet ved måling av fraksjonert anisotropi (FA) ved diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Enighet mellom leserne ved måling av de kvantitative DTI-målingene vil bli vurdert ved prosentavtale.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Interleservariabilitet og reproduserbarhet ved måling av tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) ved diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Enighet mellom leserne ved måling av de kvantitative DTI-målingene vil bli vurdert ved prosentavtale.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Normal fraksjonell anisotropi (FA) verdier av nerver i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
De normale FA- og ADC-verdiene til nervene i nedre ekstremiteter vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlige FA- og ADC-verdier med 95 % CI for før og etter kjemoterapi.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Normale tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier for nerver i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
De normale FA- og ADC-verdiene til nervene i nedre ekstremiteter vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlige FA- og ADC-verdier med 95 % CI for før og etter kjemoterapi.
Forbehandling (0-30 dager før første gangs kjemoterapi) og etterbehandling (0-30 dager etter siste dag med kjemoterapi)
Spørreskjemaer for alvorlighetsgrad av perifer nevropati
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dager før første kjemoterapi) og siste dag med kjemoterapi
Korrelasjonen mellom FA- og ADC-verdier med det selvrapporterte pasientnevrotoksisitetsspørreskjemaet og funksjonsvurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologi Gruppe-nevrotoksisitetsspørreskjema vil bli evaluert ved å bruke Pearson eller spearman korrelasjonskoeffisient.
Forbehandling (0-30 dager før første kjemoterapi) og siste dag med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1707634514 (ANNEN: University of Arizona)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01413 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger