乳がん患者（CIPN）における化学療法誘発性末梢神経障害の開発予測における拡散テンソル画像 (CIPN)
2020年11月18日 更新者：University of Arizona
乳癌患者における化学療法誘発性末梢神経障害の予測における拡散テンソル画像の役割の評価
このパイロット初期第 I 相試験では、拡散テンソル イメージングが乳癌患者の化学療法誘発性末梢神経障害の発症を予測する上でどのように機能するかを研究しています。
拡散テンソル イメージングは、化学療法前後の足と下肢の神経のより良い画像を取得するのに役立つ可能性があり、末梢神経障害の発症リスクを予測するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 乳癌患者におけるタキサン化学療法の開始前および完了後に、拡散テンソル画像法 (DTI) によって下肢神経の分数異方性 (FA) および見かけの拡散係数 (ADC) 値の変化を評価すること。
副次的な目的:
I. 下肢神経の正常および異常な FA 値と ADC 値を確立します。
Ⅱ．化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の DTI 所見と、自己報告による患者神経毒性アンケート (PNQ) および癌治療/婦人科腫瘍学グループの神経毒性アンケート (FACT-GOT-NTX) アンケートの機能評価との関係を評価します。
III. FA 値と ADC 値を測定する際のリーダー間の変動性を評価します。
概要：
患者は、磁気共鳴ニューログラフィー (MRN) および DTI を使用して、開始前および標準治療の化学療法の完了後に、両方の下肢の非強化型磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の調査的性質と研究のすべての関連する側面を理解できる
- -機関および連邦のガイドラインに従って、書面による同意に署名および提供できる
- -乳がんの組織学的に確認された診断を受けている
- -担当医によって決定されたタキサン含有化学療法で治療する必要がある
- 磁気共鳴（MR）イメージングを受けることができる
- -予定された訪問、治療計画、およびMRイメージングに進んで従うことができる
除外基準:
- MRI と互換性のない金属製のオブジェクトを身体の上/体内に持っている
- 下肢に MR 対応の金属製ハードウェアがあるが、MR 検査にはあまりにも多くのアーティファクトが作成される
- 長時間の検査のために MR スキャナーでじっとしていることができない
- 重度の閉所恐怖症がある
- 他の病状または癌による既存の末梢神経障害がある
- 糖尿病の診断を受けている
- 妊娠中の患者
- 神経毒性化学療法への以前の暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断 (MRN および DTI を使用した非造影 MRI)
患者は、開始前および標準治療の化学療法の完了後に、MRN および DTI を使用して両下肢の非造影 MRI を受けます。
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相関研究
補助研究
MRN および DTI を使用した非造影 MRI を受ける
他の名前：
MRN および DTI を使用した非造影 MRI を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散テンソル イメージング (DTI) による下肢神経の量的分数異方性 (FA) の変化
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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化学療法の開始前と終了後に測定された定量的 DTI パラメータを比較し、変化の程度を計算するために使用します。
記述統計 (信頼区間 [CI] を使用) は、現在のサンプル サイズに使用されます。
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治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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拡散テンソルイメージング（DTI）による下肢神経の見かけの拡散係数（ADC）の変化
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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化学療法の開始前と終了後に測定された定量的 DTI パラメータを比較し、変化の程度を計算するために使用します。
記述統計 (信頼区間 [CI] を使用) は、現在のサンプル サイズに使用されます。
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治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡散テンソル イメージング (DTI) によるフラクショナル アニソトロピー (FA) の測定におけるリーダー間の変動性と再現性
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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定量的 DTI 測定値の測定におけるリーダー間の合意は、パーセンテージ合意によって評価されます。
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治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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拡散テンソル イメージング (DTI) による見かけの拡散係数 (ADC) の測定におけるリーダー間の変動性と再現性
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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定量的 DTI 測定値の測定におけるリーダー間の合意は、パーセンテージ合意によって評価されます。
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治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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下肢神経の通常の分数異方性 (FA) 値
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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下肢神経の正常な FA および ADC 値は、平均 FA および ADC 値を使用して推定され、化学療法の前後で 95% CI が計算されます。
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治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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下肢神経の正常な見かけの拡散係数 (ADC) 値
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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下肢神経の正常な FA および ADC 値は、平均 FA および ADC 値を使用して推定され、化学療法の前後で 95% CI が計算されます。
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治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および治療後（化学療法の最終日から 0 ～ 30 日後）
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末梢神経障害の重症度アンケート
時間枠：治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および化学療法の最終日
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FA 値と ADC 値との相関は、自己報告による患者の神経毒性アンケートおよび癌治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループの神経毒性アンケートと、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して評価されます。
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治療前（最初の化学療法を受ける 0 ～ 30 日前）および化学療法の最終日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pavani Chalasani, MD, MPH、The University of Arizona Cancer Center
- 主任研究者：Lana Gimber, MD, MPH、The University of Arizona Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月11日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月2日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1707634514 (他の：University of Arizona)
- P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-01413 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CIPN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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