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Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Vorhersage der Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs (CIPN) (CIPN)

18. November 2020 aktualisiert von: University of Arizona

Bewertung der Rolle der Diffusions-Tensor-Bildgebung bei der Vorhersage der Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Diese Pilotstudie der frühen Phase I untersucht, wie gut die Diffusions-Tensor-Bildgebung bei der Vorhersage der Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs funktioniert. Die Diffusions-Tensor-Bildgebung kann helfen, bessere Bilder der Nerven der Füße und Unterschenkel vor und nach einer Chemotherapiebehandlung zu erhalten, und kann helfen, das Risiko einer Entwicklung einer peripheren Neuropathie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Veränderungen der Werte der fraktionalen Anisotropie (FA) und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Nerven der unteren Extremitäten durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) vor Beginn und nach Abschluss der Taxan-Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs zu beurteilen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Stellen Sie normale und abnormale FA- und ADC-Werte der Nerven der unteren Extremitäten fest.

II. Bewerten Sie die Beziehung zwischen den DTI-Ergebnissen einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) und dem selbstberichteten Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) und Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity Questionnaire (FACT-GOT-NTX).

III. Bewerten Sie die Variabilität zwischen den Lesern bei der Messung von FA- und ADC-Werten.

UMRISS:

Die Patienten werden vor Beginn und nach Abschluss der Standard-Chemotherapie einer nicht verstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) beider unteren Extremitäten mittels Magnetresonanzneurographie (MRN) und DTI unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und alle relevanten Aspekte der Studie zu verstehen
  • In der Lage sein, gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien eine schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen und zu erteilen
  • Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs
  • Sie müssen mit einer taxanhaltigen Chemotherapie behandelt werden, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt
  • Sie können sich einer Magnetresonanztomographie (MR) unterziehen
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und MR-Bildgebung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht MRT-kompatible metallische Gegenstände am/im Körper haben
  • Haben Sie metallische Hardware in der unteren Extremität, die MR-kompatibel ist, würde jedoch zu viele Artefakte für die MR-Untersuchung erzeugen
  • Sind nicht in der Lage, für die Dauer der Untersuchung still im MRT-Scanner zu liegen
  • Habe starke Klaustrophobie
  • Vorbestehende periphere Neuropathie aufgrund anderer Erkrankungen oder aufgrund von Krebs haben
  • Diagnose Diabetes haben
  • Schwangere Patienten
  • Vorherige Exposition gegenüber einer neurotoxischen Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Diagnostik (nicht verstärkte MRT mit MRN und DTI)
Die Patienten unterziehen sich vor Beginn und nach Abschluss der Standard-Chemotherapie einer nicht verstärkten MRT beider unteren Extremitäten mit MRN und DTI.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Diffusion Tensor Imaging
Unterziehen Sie sich einer nicht verstärkten MRT mit MRN und DTI
Andere Namen:
  • DTI
  • Diffusions-Tensor-MRT
  • DT-MRT
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer nicht verstärkten MRT mit MRN und DTI
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der quantitativen fraktionalen Anisotropie (FA) der Nerven der unteren Extremitäten durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die vor Beginn und nach Abschluss der Chemotherapie gemessenen quantitativen DTI-Parameter werden verglichen und zur Berechnung des Veränderungsgrades herangezogen. Für den aktuellen Stichprobenumfang wird deskriptive Statistik (mit Konfidenzintervall [KI]) verwendet.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Änderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Nerven der unteren Extremitäten durch Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die vor Beginn und nach Abschluss der Chemotherapie gemessenen quantitativen DTI-Parameter werden verglichen und zur Berechnung des Veränderungsgrades herangezogen. Für den aktuellen Stichprobenumfang wird deskriptive Statistik (mit Konfidenzintervall [KI]) verwendet.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Reader-Variabilität und Reproduzierbarkeit bei der Messung der fraktionalen Anisotropie (FA) durch Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die Übereinstimmung zwischen den Lesern bei der Messung der quantitativen DTI-Messungen wird anhand der prozentualen Übereinstimmung bewertet.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Inter-Reader-Variabilität und Reproduzierbarkeit bei der Messung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) durch Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die Übereinstimmung zwischen den Lesern bei der Messung der quantitativen DTI-Messungen wird anhand der prozentualen Übereinstimmung bewertet.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Normalwerte der fraktionalen Anisotropie (FA) der Nerven der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die normalen FA- und ADC-Werte der Nerven der unteren Extremitäten werden geschätzt, indem mittlere FA- und ADC-Werte mit 95% CIs für vor und nach Chemotherapie berechnet werden.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Normale Werte des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Nerven der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Die normalen FA- und ADC-Werte der Nerven der unteren Extremitäten werden geschätzt, indem mittlere FA- und ADC-Werte mit 95% CIs für vor und nach Chemotherapie berechnet werden.
Vorbehandlung (0–30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und Nachbehandlung (0–30 Tage nach dem letzten Tag der Chemotherapie)
Fragebögen zum Schweregrad der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Vorbehandlung (0-30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und am letzten Tag der Chemotherapie
Die Korrelation zwischen FA- und ADC-Werten mit dem Fragebogen zur neurotoxikologischen Selbstauskunft des Patienten und zur funktionalen Beurteilung der Krebstherapie/Gynäkologischen Onkologiegruppe – Neurotoxizitätsfragebogen wird unter Verwendung des Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet.
Vorbehandlung (0-30 Tage vor Erhalt der ersten Chemotherapie) und am letzten Tag der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Hauptermittler: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1707634514 (ANDERE: University of Arizona)
  • P30CA023074 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-01413 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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