Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie tensora dyfuzji w przewidywaniu rozwoju neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi (CIPN) (CIPN)

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Arizona

Ocena roli obrazowania tensora dyfuzji w przewidywaniu rozwoju neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi

To pilotażowe badanie wczesnej fazy I bada skuteczność obrazowania tensora dyfuzji w przewidywaniu rozwoju neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi. Obrazowanie tensora dyfuzji może pomóc w uzyskaniu lepszego obrazu nerwów stóp i podudzi przed i po chemioterapii oraz może pomóc w przewidywaniu ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmian wartości anizotropii frakcyjnej (FA) i pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) nerwów kończyn dolnych metodą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) przed rozpoczęciem i po zakończeniu chemioterapii taksanami u chorych na raka piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalić prawidłowe i nieprawidłowe wartości FA i ADC nerwów kończyn dolnych.

II. Ocenić związek wyników DTI neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) z kwestionariuszami neurotoksyczności pacjentów zgłaszanymi przez pacjentów (PNQ) i kwestionariuszami neurotoksyczności (FACT-GOT-NTX) do oceny funkcjonalnej leczenia raka/Gynecologic Oncology Group-Gynecologic Oncology Group.

III. Oceń zmienność między czytelnikami w pomiarach wartości FA i ADC.

ZARYS:

Przed rozpoczęciem i po zakończeniu standardowej chemioterapii pacjenci poddawani są badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) obu kończyn dolnych z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRN) i DTI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie zrozumieć badawczy charakter badania i wszystkie istotne aspekty badania
  • Być w stanie podpisać i dostarczyć pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka piersi
  • Muszą być leczeni chemioterapią zawierającą taksany, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Być w stanie poddać się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MR).
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i obrazowania MR

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć metalowe przedmioty niekompatybilne z MRI na/w ciele
  • Mieć metalowy sprzęt w kończynie dolnej, który jest kompatybilny z MR, ale tworzyłby zbyt wiele artefaktów do badania MR
  • Nie są w stanie leżeć nieruchomo w skanerze MR przez cały czas trwania badania
  • Mają ciężką klaustrofobię
  • Mają wcześniej istniejącą neuropatię obwodową spowodowaną innymi schorzeniami lub nowotworem
  • Mieć diagnozę cukrzycy
  • Pacjentki w ciąży
  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię neurotoksyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (MRI bez wzmocnienia z użyciem MRN i DTI)
Pacjenci poddawani są MRI obu kończyn dolnych bez wzmocnienia z wykorzystaniem MRN i DTI przed rozpoczęciem i po zakończeniu standardowej chemioterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie tensora dyfuzji
Poddaj się MRI bez wzmocnienia przy użyciu MRN i DTI
Inne nazwy:
  • DTI
  • MRI TENSORA DYFUZJI
  • DT-MRI
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się MRI bez wzmocnienia przy użyciu MRN i DTI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ilościowej anizotropii frakcyjnej (FA) nerwów kończyn dolnych za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Ilościowe parametry DTI zmierzone przed rozpoczęciem i po zakończeniu chemioterapii zostaną porównane i wykorzystane do obliczenia stopnia zmiany. Statystyki opisowe (z przedziałem ufności [CI]) zostaną użyte dla bieżącej wielkości próby.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Zmiany pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) nerwów kończyn dolnych za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Ilościowe parametry DTI zmierzone przed rozpoczęciem i po zakończeniu chemioterapii zostaną porównane i wykorzystane do obliczenia stopnia zmiany. Statystyki opisowe (z przedziałem ufności [CI]) zostaną użyte dla bieżącej wielkości próby.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność i powtarzalność między czytnikami w pomiarze anizotropii frakcyjnej (FA) za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Zgoda między czytelnikami w pomiarach ilościowych pomiarów DTI zostanie oceniona na podstawie zgody procentowej.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Zmienność i powtarzalność między czytnikami w pomiarach pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Zgoda między czytelnikami w pomiarach ilościowych pomiarów DTI zostanie oceniona na podstawie zgody procentowej.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Normalne wartości anizotropii frakcyjnej (FA) nerwów kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Normalne wartości FA i ADC nerwów kończyn dolnych zostaną oszacowane przy użyciu średnich wartości FA i ADC z 95% przedziałem ufności dla przed i po chemioterapii.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Normalne wartości pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) nerwów kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Normalne wartości FA i ADC nerwów kończyn dolnych zostaną oszacowane przy użyciu średnich wartości FA i ADC z 95% przedziałem ufności dla przed i po chemioterapii.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i po leczeniu (0-30 dni po ostatnim dniu chemioterapii)
Kwestionariusze ciężkości neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i ostatniego dnia chemioterapii
Korelacja między wartościami FA i ADC z kwestionariuszem neurotoksyczności zgłaszanym przez pacjenta i kwestionariuszem oceny czynnościowej leczenia raka/grupy ginekologii onkologicznej neurotoksyczności zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
Przed leczeniem (0-30 dni przed otrzymaniem pierwszej chemioterapii) i ostatniego dnia chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Główny śledczy: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1707634514 (INNY: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-01413 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami