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Imaging del tensore di diffusione nella previsione dello sviluppo della neuropatia periferica indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario (CIPN) (CIPN)

18 novembre 2020 aggiornato da: University of Arizona

Valutazione del ruolo dell'imaging del tensore di diffusione nella previsione dello sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

Questo studio pilota di fase I iniziale studia l'efficacia dell'imaging del tensore di diffusione nella previsione dello sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario. L'imaging del tensore di diffusione può aiutare a ottenere immagini migliori dei nervi dei piedi e della parte inferiore delle gambe prima e dopo il trattamento chemioterapico e può aiutare a prevedere il rischio di sviluppare neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA) e nei valori del coefficiente di diffusione apparente (ADC) dei nervi degli arti inferiori mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia con taxani in pazienti con carcinoma mammario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire valori normali e anormali di FA e ADC dei nervi degli arti inferiori.

II. Valutare la relazione dei risultati DTI della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) con il questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ) e il questionario sulla neurotossicità del gruppo di oncologia ginecologica (FACT-GOT-NTX) per la valutazione funzionale.

III. Valutare la variabilità inter-lettore nella misurazione dei valori FA e ADC.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) non potenziata di entrambi gli arti inferiori mediante neurografia a risonanza magnetica (MRN) e DTI prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di comprendere la natura investigativa dello studio e tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Essere in grado di firmare e fornire il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno
  • Necessità di essere trattato con chemioterapia contenente taxani come stabilito dal proprio medico curante
  • Essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (RM).
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e l'imaging RM

Criteri di esclusione:

  • Avere oggetti metallici non compatibili con la risonanza magnetica sul/nel corpo
  • Avere hardware metallico nell'estremità inferiore compatibile con la RM, tuttavia creerebbe troppi artefatti per l'esame RM
  • Non sono in grado di rimanere immobili nello scanner RM per la durata dell'esame
  • Avere una grave claustrofobia
  • Avere una neuropatia periferica preesistente da altre condizioni mediche o dovuta a cancro
  • Avere diagnosi di diabete
  • Pazienti in gravidanza
  • Precedente esposizione a chemioterapia neurotossica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Diagnostica (risonanza magnetica non potenziata utilizzando MRN e DTI)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica non potenziata di entrambi gli arti inferiori utilizzando MRN e DTI prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Imaging del tensore di diffusione
Sottoponiti a risonanza magnetica non potenziata utilizzando MRN e DTI
Altri nomi:
  • DTI
  • RMN TENSORE DI DIFFUSIONE
  • DT-MRI
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica non potenziata utilizzando MRN e DTI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'anisotropia frazionaria quantitativa (FA) dei nervi degli arti inferiori mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
I parametri quantitativi DTI misurati prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia saranno confrontati e utilizzati per calcolare il grado di cambiamento. Verranno utilizzate statistiche descrittive (con intervallo di confidenza [CI]) per la dimensione del campione corrente.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
Cambiamenti nel coefficiente di diffusione apparente (ADC) dei nervi degli arti inferiori mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
I parametri quantitativi DTI misurati prima dell'inizio e dopo il completamento della chemioterapia saranno confrontati e utilizzati per calcolare il grado di cambiamento. Verranno utilizzate statistiche descrittive (con intervallo di confidenza [CI]) per la dimensione del campione corrente.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità e riproducibilità tra lettori nella misurazione dell'anisotropia frazionaria (FA) mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
L'accordo tra i lettori nella misurazione delle misurazioni quantitative del DTI sarà valutato in base all'accordo percentuale.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
Variabilità e riproducibilità tra lettori nella misurazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) mediante imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
L'accordo tra i lettori nella misurazione delle misurazioni quantitative del DTI sarà valutato in base all'accordo percentuale.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
Normali valori di anisotropia frazionaria (FA) dei nervi degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
I valori normali di FA e ADC dei nervi degli arti inferiori saranno stimati utilizzando i valori medi di FA e ADC con IC al 95% prima e dopo la chemioterapia.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
Valori normali del coefficiente di diffusione apparente (ADC) dei nervi degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
I valori normali di FA e ADC dei nervi degli arti inferiori saranno stimati utilizzando i valori medi di FA e ADC con IC al 95% prima e dopo la chemioterapia.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e Post-trattamento (0-30 giorni dopo l'ultimo giorno di chemioterapia)
Questionari sulla gravità della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e l'ultimo giorno di chemioterapia
La correlazione tra i valori di FA e ADC con il questionario di neurotossicità del paziente auto-riferito e il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro/Gynecologic Oncology Group-neurotossicità sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman.
Pre-trattamento (0-30 giorni prima di ricevere la prima chemioterapia) e l'ultimo giorno di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arizona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Investigatore principale: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1707634514 (ALTRO: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01413 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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