Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování difuzních tenzorů v predikci vývoje chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů s rakovinou prsu (CIPN) (CIPN)

18. listopadu 2020 aktualizováno: University of Arizona

Hodnocení role difuzního tenzorového zobrazení v predikci rozvoje chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientek s rakovinou prsu

Tato pilotní studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje zobrazování difuzních tenzorů při predikci rozvoje periferní neuropatie indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu. Zobrazování difuzního tenzoru může pomoci získat lepší snímky nervů nohou a dolních končetin před a po chemoterapii a může pomoci předpovědět riziko rozvoje periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit změny hodnot frakční anizotropie (FA) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) nervů dolních končetin pomocí difuzního tenzorového zobrazení (DTI) před zahájením a po dokončení taxanové chemoterapie u pacientek s karcinomem prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte normální a abnormální hodnoty FA a ADC nervů dolních končetin.

II. Vyhodnoťte vztah DTI nálezů periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) s dotazníky dotazníku Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) a funkčního hodnocení skupiny onkologické terapie/gynecologic Oncology (FACT-GOT-NTX) dotazníků.

III. Posoudit variabilitu mezi čtečkami při měření hodnot FA a ADC.

OBRYS:

Před zahájením a po dokončení standardní chemoterapie pacienti podstupují nevylepšenou magnetickou rezonanci (MRI) obou dolních končetin pomocí magnetické rezonanční neurografie (MRN) a DTI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen porozumět výzkumné povaze studie a všem souvisejícím aspektům studie
  • Být schopen podepsat a poskytnout písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu rakoviny prsu
  • Musí být léčena chemoterapií obsahující taxan, jak stanoví jejich ošetřující lékař
  • Být schopen podstoupit magnetickou rezonanci (MR).
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a MR zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Mějte na těle/v těle kovové předměty, které nejsou kompatibilní s MRI
  • Mít kovový hardware na dolní končetině, který je kompatibilní s MR, ale vytvořil by příliš mnoho artefaktů pro MR vyšetření
  • Po dobu vyšetření nejsou schopni v klidu ležet v MR skeneru
  • Trpíte silnou klaustrofobií
  • Máte již existující periferní neuropatii z jiných zdravotních stavů nebo v důsledku rakoviny
  • Mít diagnózu cukrovky
  • Těhotné pacientky
  • Předchozí expozice neurotoxické chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostické (nevylepšené MRI pomocí MRN a DTI)
Pacienti podstupují nezlepšenou MRI obou dolních končetin pomocí MRN a DTI před zahájením a po dokončení standardní chemoterapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Zobrazování tenzorů difúze
Podstupujte nezdokonalené MRI pomocí MRN a DTI
Ostatní jména:
  • DTI
  • DIFFUSION TENZOR MRI
  • DT-MRI
Postup: Magnetická rezonance
Podstupujte nezdokonalené MRI pomocí MRN a DTI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvantitativní frakční anizotropie (FA) nervů dolních končetin pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI)
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Kvantitativní parametry DTI naměřené před zahájením a po ukončení chemoterapie budou porovnány a použity pro výpočet stupně změny. Pro aktuální velikost vzorku bude použita popisná statistika (s intervalem spolehlivosti [CI]).
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Změny zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) nervů dolních končetin pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI)
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Kvantitativní parametry DTI naměřené před zahájením a po ukončení chemoterapie budou porovnány a použity pro výpočet stupně změny. Pro aktuální velikost vzorku bude použita popisná statistika (s intervalem spolehlivosti [CI]).
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita a reprodukovatelnost mezi čtenáři při měření frakční anizotropie (FA) pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI)
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Shoda mezi čtenáři při měření kvantitativních měření DTI bude posouzena procentuální shodou.
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Variabilita a reprodukovatelnost mezi čtenáři při měření zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI)
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Shoda mezi čtenáři při měření kvantitativních měření DTI bude posouzena procentuální shodou.
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Normální hodnoty frakční anizotropie (FA) nervů dolních končetin
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Normální hodnoty FA a ADC nervů dolních končetin budou odhadnuty pomocí střední hodnoty FA a budou vypočteny hodnoty ADC s 95% CI před a po chemoterapii.
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Normální hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) nervů dolních končetin
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Normální hodnoty FA a ADC nervů dolních končetin budou odhadnuty pomocí střední hodnoty FA a budou vypočteny hodnoty ADC s 95% CI před a po chemoterapii.
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a po léčbě (0-30 dní po posledním dni chemoterapie)
Dotazníky závažnosti periferní neuropatie
Časové okno: Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a poslední den chemoterapie
Korelace mezi hodnotami FA a ADC s dotazníkem neurotoxicity pacientem, který uvedl sám pacient, a dotazníkem funkčního hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologické onkologie-neurotoxicita bude vyhodnocena pomocí Pearsonova nebo spearmanova korelačního koeficientu.
Před léčbou (0-30 dní před podáním první chemoterapie) a poslední den chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1707634514 (JINÝ: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-01413 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení