Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionstensorbilleddannelse til forudsigelse af udvikling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft (CIPN) (CIPN)

18. november 2020 opdateret af: University of Arizona

Evaluering af diffusionstensor-billeddannelsens rolle i forudsigelse af udvikling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft

Dette pilotstudie i tidlig fase I undersøger, hvor godt diffusionstensor-billeddannelse virker til at forudsige udviklingen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med brystkræft. Diffusionstensor-billeddannelse kan hjælpe med at få bedre billeder af nerverne i fødder og underben før og efter kemoterapibehandling og kan hjælpe med at forudsige risikoen for at udvikle perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere ændringerne i fraktioneret anisotropi (FA) og tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier af de nedre ekstremitetsnerver ved diffusion tensor imaging (DTI) før initiering og efter afslutning af taxan kemoterapi hos patienter med brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etabler normale og unormale FA- og ADC-værdier for de nedre ekstremitetsnerver.

II. Evaluer forholdet mellem DTI-fund af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) med selvrapporteret patientneurotoksicitetsspørgeskema (PNQ) og funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitetsspørgeskema (FACT-GOT-NTX).

III. Vurder inter-reader variabilitet ved måling af FA og ADC værdier.

OMRIDS:

Patienter gennemgår ikke-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af begge underekstremiteter ved hjælp af magnetisk resonansneurografi (MRN) og DTI før påbegyndelse og efter afslutning af standardbehandling kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i stand til at forstå undersøgelsens undersøgende karakter og alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Være i stand til at underskrive og give skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Har en histologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  • Skal behandles med taxanholdig kemoterapi som bestemt af deres behandlende læge
  • Kunne gennemgå magnetisk resonans (MR) billeddannelse
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og MR-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hav ikke-MRI-kompatible metalgenstande på/i kroppen
  • Har metallisk hardware i underekstremiteten, som er MR-kompatibel, men ville skabe for meget artefakter til MR-undersøgelse
  • Er ude af stand til at ligge stille i MR-scanneren under undersøgelsens længde
  • Har svær klaustrofobi
  • Har allerede eksisterende perifer neuropati fra andre medicinske tilstande eller på grund af kræft
  • Har diagnosen diabetes
  • Gravide patienter
  • Forudgående eksponering for neurotoksisk kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (ikke-forstærket MR ved hjælp af MRN og DTI)
Patienter gennemgår ikke-forstærket MR af begge underekstremiteter ved hjælp af MRN og DTI før initiering og efter afslutning af standardbehandling kemoterapi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Diffusion Tensor Imaging
Gennemgå ikke-forstærket MR ved hjælp af MRN og DTI
Andre navne:
  • DTI
  • DIFFUSION TENSO MRI
  • DT-MRI
Procedure: MR scanning
Gennemgå ikke-forstærket MR ved hjælp af MRN og DTI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvantitativ fraktioneret anisotropi (FA) af de nedre ekstremitetsnerver ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
De kvantitative DTI-parametre målt før påbegyndelse af og efter afslutning af kemoterapi vil blive sammenlignet og brugt til at beregne graden af ​​ændring. Beskrivende statistik (med konfidensinterval [CI]) vil blive brugt for den aktuelle stikprøvestørrelse.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Ændringer i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) af de nedre ekstremitetsnerver ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
De kvantitative DTI-parametre målt før påbegyndelse af og efter afslutning af kemoterapi vil blive sammenlignet og brugt til at beregne graden af ​​ændring. Beskrivende statistik (med konfidensinterval [CI]) vil blive brugt for den aktuelle stikprøvestørrelse.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-reader variabilitet og reproducerbarhed ved måling af fraktioneret anisotropi (FA) ved diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Interreader-enighed ved måling af de kvantitative DTI-målinger vil blive vurderet ved procentvis aftale.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Inter-reader variabilitet og reproducerbarhed ved måling af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) ved diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Interreader-enighed ved måling af de kvantitative DTI-målinger vil blive vurderet ved procentvis aftale.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Normale fraktioneret anisotropi (FA) værdier af nerver i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
De normale FA- og ADC-værdier for nerverne i nedre ekstremiteter vil blive estimeret ved hjælp af gennemsnitlige FA- og ADC-værdier med 95 % CI'er for før og efter kemoterapi vil blive beregnet.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Normale tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier af nerver i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
De normale FA- og ADC-værdier for nerverne i nedre ekstremiteter vil blive estimeret ved hjælp af gennemsnitlige FA- og ADC-værdier med 95 % CI'er for før og efter kemoterapi vil blive beregnet.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og efterbehandling (0-30 dage efter sidste dag med kemoterapi)
Spørgeskemaer til sværhedsgrad af perifer neuropati
Tidsramme: Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og på sidste dag med kemoterapi
Korrelationen mellem FA- og ADC-værdier med det selvrapporterede patientneurotoksicitetsspørgeskema og funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi Gruppe-neurotoksicitetsspørgeskema vil blive evalueret ved hjælp af Pearson- eller spearman-korrelationskoefficient.
Forbehandling (0-30 dage før modtagelse af første kemoterapi) og på sidste dag med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1707634514 (ANDET: University of Arizona)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01413 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger