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Imagens de tensor de difusão na previsão do desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama (CIPN) (CIPN)

18 de novembro de 2020 atualizado por: University of Arizona

Avaliando o papel da imagem por tensor de difusão na previsão do desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama

Este estudo piloto de fase I inicial estuda como a imagem por tensor de difusão funciona bem na previsão do desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama. A imagem do tensor de difusão pode ajudar a obter melhores imagens dos nervos dos pés e pernas antes e depois do tratamento quimioterápico e pode ajudar a prever o risco de desenvolver neuropatia periférica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar as alterações nos valores de anisotropia fracional (FA) e coeficiente de difusão aparente (ADC) dos nervos das extremidades inferiores por imagem por tensor de difusão (DTI) antes do início e após o término da quimioterapia com taxano em pacientes com câncer de mama.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estabeleça valores normais e anormais de FA e ADC dos nervos das extremidades inferiores.

II. Avaliar a relação dos achados de DTI de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPC) com o Questionário de Neurotoxicidade do Paciente auto-relatado (PNQ) e os questionários de avaliação funcional do grupo de terapia de câncer/oncologia ginecológica-neurotoxicidade (FACT-GOT-NTX).

III. Avalie a variabilidade entre leitores na medição dos valores de FA e ADC.

CONTORNO:

Os pacientes passam por ressonância magnética (MRI) sem contraste de ambas as extremidades inferiores usando neurografia por ressonância magnética (MRN) e DTI antes do início e após a conclusão da quimioterapia padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de entender a natureza investigativa do estudo e todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Ser capaz de assinar e fornecer consentimento por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama
  • Precisam ser tratados com quimioterapia contendo taxano, conforme determinado pelo médico assistente
  • Ser capaz de passar por ressonância magnética (RM)
  • Estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e a ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Ter objetos metálicos não compatíveis com ressonância magnética no corpo
  • Ter hardware metálico na extremidade inferior que seja compatível com RM, mas criaria muitos artefatos para exame de RM
  • São incapazes de ficar parados no scanner de RM durante o exame
  • Tem claustrofobia severa
  • Tem neuropatia periférica pré-existente de outras condições médicas ou devido a câncer
  • Ter diagnóstico de diabetes
  • pacientes grávidas
  • Exposição prévia a quimioterapia neurotóxica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (ressonância magnética sem contraste usando MRN e DTI)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética sem contraste de ambas as extremidades inferiores usando MRN e DTI antes do início e após a conclusão da quimioterapia padrão.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagiologia por tensor de difusão
Submeta-se a ressonância magnética sem contraste usando MRN e DTI
Outros nomes:
  • DTI
  • RM DE TENSOR DE DIFUSÃO
  • DT-MRI
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a ressonância magnética sem contraste usando MRN e DTI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na anisotropia fracionária quantitativa (AF) dos nervos das extremidades inferiores por imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
Os parâmetros quantitativos de DTI medidos antes do início e após o término da quimioterapia serão comparados e usados ​​para calcular o grau de alteração. Estatísticas descritivas (com intervalo de confiança [IC]) serão usadas para o tamanho da amostra atual.
Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
Alterações no coeficiente de difusão aparente (ADC) dos nervos das extremidades inferiores por imagem por tensor de difusão (DTI)
Prazo: Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
Os parâmetros quantitativos de DTI medidos antes do início e após o término da quimioterapia serão comparados e usados ​​para calcular o grau de alteração. Estatísticas descritivas (com intervalo de confiança [IC]) serão usadas para o tamanho da amostra atual.
Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade entre leitores e reprodutibilidade na medição de anisotropia fracional (FA) por imagem de tensor de difusão (DTI)
Prazo: Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
A concordância entre os leitores na medição das medições DTI quantitativas será avaliada por concordância percentual.
Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
Variabilidade e reprodutibilidade entre leitores na medição do coeficiente de difusão aparente (ADC) por imagem de tensor de difusão (DTI)
Prazo: Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
A concordância entre os leitores na medição das medições DTI quantitativas será avaliada por concordância percentual.
Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
Valores normais de anisotropia fracionada (AF) dos nervos das extremidades inferiores
Prazo: Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
Os valores normais de FA e ADC dos nervos das extremidades inferiores serão estimados usando os valores médios de FA e ADC com ICs de 95% para antes e depois da quimioterapia.
Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
Valores normais do coeficiente de difusão aparente (ADC) dos nervos das extremidades inferiores
Prazo: Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
Os valores normais de FA e ADC dos nervos das extremidades inferiores serão estimados usando os valores médios de FA e ADC com ICs de 95% para antes e depois da quimioterapia.
Pré-Tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e Pós-Tratamento (0-30 dias após o último dia de quimioterapia)
Questionários de gravidade da neuropatia periférica
Prazo: Pré-tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e no último dia de quimioterapia
A correlação entre os valores de FA e ADC com o questionário auto-relatado de neurotoxicidade do paciente e avaliação funcional do questionário de neurotoxicidade do Grupo de Oncologia Ginecológica/Terapia do Câncer será avaliada usando o coeficiente de correlação de Pearson ou de Spearman.
Pré-tratamento (0-30 dias antes de receber a primeira quimioterapia) e no último dia de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arizona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pavani Chalasani, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center
  • Investigador principal: Lana Gimber, MD, MPH, The University of Arizona Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1707634514 (OUTRO: University of Arizona)
  • P30CA023074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-01413 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CIPN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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