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線維筋痛症患者における生理的連鎖の筋膜リリースと筋肉ストレッチング

2019年3月19日 更新者：Nina Bretas Bittar Schulze、Universidade Federal de Pernambuco

線維筋痛症患者の痛み、生活の質、機能的能力に対する体幹の生理学的連鎖の筋膜リリースと筋肉のストレッチ：ランダム化比較臨床試験

筋肉のストレッチングは、理学療法士が一般的に使用する治療法ですが、線維筋痛症の治療については、その実際の効果を裏付ける証拠がまだ不十分です. 一方、圧痛点の位置での筋筋膜動員は、集団の解決策であるため、症状の改善に効果を示していますが、臨床的に重要な最小限の変化はまだ達成されていません. これに関連して、これまで研究されていなかった生理学的連鎖によって誘導される筋膜リリースは、線維筋痛症患者の痛みと生活の質を改善するための代替手段として提示されています。

この研究では、対照群と比較した場合の線維筋痛症患者の痛み、生活の質、および機能的能力に対する体幹の生理学的鎖の筋膜リリースと筋肉のストレッチングの効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-560
        • Universidade Federal de Pernambuco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1990 年および 2010 年に米国リウマチ学会によって確立された診断基準に基づくリウマチ専門医による診断の確認。
  • Fibromyalgia Impact Questionnaireによると、中等度から重度の痛み（4以上）。
  • 実行者の選択の前の最後の月に安定した処方された治療（薬物および/または心理的）。
  • ブラジルのペルナンブコ州レシフェの大都市圏に住む患者。

除外基準:

  • 研究と同時に医師から処方された場合の心理的治療を除く、非薬理学的治療。
  • 皮膚疾患。
  • 国際身体活動アンケートで「非常に活動的」と分類された患者。
  • 子宮内器具 (IUD) を使用している女性。
  • 妊娠中の女性。
  • 他の関連するリウマチ性疾患の患者、または先天的な解剖学的変化による姿勢の変化。
  • 重度の非代償性併存症（がん、甲状腺疾患、糖尿病）。
  • 感染症、発熱、低血圧、呼吸器の変化により治療が制限されます。
  • 前年の心血管イベント。
  • 心不全、腎不全または肝不全の存在。
  • 動脈または末梢静脈の機能不全。
  • 体幹の肥厚性瘢痕の存在。
  • 肥満グレード 3。
  • 非識字。
  • 重度の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：筋膜リリース
体幹の生理学的鎖の筋膜リリースの 40 ～ 45 分間続く、週 8 回の連続したセッション。 屈曲鎖と後部静的鎖の結合組織が解放されます。 筋膜リリースは、セラピストの手と患者の体の表面との摩擦によって生じる機械的効果によって得られます。 ) アドレス指定されたチェーンとして続きます。 リリースは、組織の局所的な弛緩感が得られるまで繰り返されます。
他の：筋膜リリース
手技療法
実験的：筋肉のストレッチ
Bressan (2008) によって説明された筋ストレッチング プロトコルに従います。これは、40 ～ 45 分間続く 8 回の連続した毎週のセッションで構成されます。 背臥位または座位では、下腿三頭筋、ハムストリングス、殿筋、傍脊椎、広顆、胸筋、僧帽筋および呼吸筋が伸ばされます。 演習は、30 秒間、5 回の繰り返しで実行されます。
他の：筋肉のストレッチ
筋肉のストレッチ
アクティブコンパレータ：コントロール
責任ある医師によって処方された治療のみを行います。これは、薬物および/または心理的治療の使用である可能性があり、標準に従って、投薬を監視し、鎮痛剤の日記に従うために、4回の診療予約中にリウマチ専門医が臨床的にフォローします。患者が募集される病院に通う手順。
他の：コントロール
診療予約

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から4週間後、治療開始から8週間後、経過観察（治療開始から12週間後）
0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールで測定された痛みの強さを自己報告します。0 は痛みがないことを意味し、10 はすでに感じた最悪の痛みを意味します。
ベースライン、治療開始から4週間後、治療開始から8週間後、経過観察（治療開始から12週間後）
生活の質のスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から4週間後、治療開始から8週間後、経過観察（治療開始から12週間後）
機能的能力、作業状態、心理的障害および身体的症状の側面を評価する線維筋痛影響アンケートによって評価されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど、生活の質と機能的能力に対する線維筋痛症の影響が最も大きくなります。
ベースライン、治療開始から4週間後、治療開始から8週間後、経過観察（治療開始から12週間後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂取した鎮痛剤の量
時間枠：最長12週間
毎週記入される鎮痛日誌で測定
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal de Pernambuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NSchulze

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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