Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśniowo-powięziowe uwalnianie łańcuchów fizjologicznych i rozciąganie mięśni u pacjentów z fibromialgią

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Nina Bretas Bittar Schulze, Universidade Federal de Pernambuco

Mięśniowo-powięziowe uwalnianie łańcuchów fizjologicznych tułowia i rozciąganie mięśni a ból, jakość życia i wydolność funkcjonalna pacjentów z fibromialgią: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Rozciąganie mięśni jest techniką terapeutyczną powszechnie stosowaną przez fizjoterapeutów, ale w leczeniu fibromialgii nadal ma słabe dowody na poparcie jej rzeczywistego działania. Z drugiej strony mobilizacja mięśniowo-powięziowa w lokalizacji punktów tkliwych, jako rozwiązanie dla populacji, wykazuje wpływ na poprawę objawów, ale nie osiąga jeszcze minimalnej istotnej klinicznie zmiany. W tym kontekście uwalnianie mięśniowo-powięziowe kierowane łańcuchami fizjologicznymi, dotychczas nie badane, jest przedstawiane jako alternatywa dla poprawy bólu i jakości życia pacjentów z fibromialgią, ponieważ działa w sposób globalny i prawdopodobnie bardziej skuteczny.

Niniejsze badanie ocenia wpływ mięśniowo-powięziowego uwalniania łańcuchów fizjologicznych tułowia i rozciągania mięśni na ból, jakość życia i wydolność funkcjonalną pacjentów z fibromialgią w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
        • Universidade Federal de Pernambuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie rozpoznania przez reumatologów według kryteriów diagnostycznych ustalonych przez American College of Rheumatology z 1990 i 2010 roku.
  • Ból umiarkowany do silnego według Fibromyalgia Impact Questionnaire (≥ 4).
  • Przepisane leczenie (lekowe i/lub psychologiczne) stabilne w ostatnim miesiącu przed selekcją dla tych, którzy wykonują.
  • Pacjenci mieszkający w obszarze metropolitalnym Recife – Pernambuco, Brazylia.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapie niefarmakologiczne, z wyjątkiem leczenia psychologicznego, jeśli zostało przepisane przez lekarza w tym samym czasie co badanie.
  • Choroby skórne.
  • Pacjenci sklasyfikowani jako „bardzo aktywni” według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
  • Kobiety stosujące wkładki wewnątrzmaciczne (IUD).
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami reumatycznymi lub ze zmienioną postawą ciała spowodowaną wrodzonymi zmianami anatomicznymi.
  • Ciężkie zdekompensowane choroby współistniejące (rak, choroby tarczycy i cukrzyca).
  • Infekcja, gorączka, niedociśnienie, zmiany oddechowe ograniczające leczenie.
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe w poprzednim roku.
  • Obecność niewydolności serca, nerek lub wątroby.
  • Tętnicza lub obwodowa niewydolność żylna.
  • Obecność przerostowej blizny na tułowiu.
  • Stopień otyłości 3.
  • Analfabetyzm.
  • Ciężka choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uwolnienie mięśniowo-powięziowe
Osiem kolejnych cotygodniowych sesji trwających 40-45 minut mięśniowo-powięziowego uwalniania łańcuchów fizjologicznych tułowia. Tkanka łączna łańcucha zginania i tylnego łańcucha statycznego zostanie uwolniona. Rozluźnienie mięśniowo-powięziowe uzyskuje się poprzez efekt mechaniczny wywołany tarciem dłoni terapeuty o powierzchnię ciała pacjenta, który jest wykonywany poprzez „ślady” wykonywane palcami (podparty kciukiem lub środkowym palcem na wskaźniku dla uzyskania efektu miejscowego) ) następujące jako adresowane łańcuchy. Uwolnienie będzie powtarzane aż do poczucia miejscowego rozluźnienia tkanki.
Inny: Uwolnienie mięśniowo-powięziowe
Terapia manualna
Eksperymentalny: Rozciąganie mięśni
Przestrzegany będzie protokół rozciągania mięśni opisany przez Bressana (2008), który składa się z 8 kolejnych cotygodniowych sesji, trwających 40-45 minut. W odleżynie grzbietowej lub siedzącej mięśnie trójgłowe uda, ścięgna podkolanowe, pośladkowe, przykręgowe, najszersze kłykcia, piersiowe, czworoboczne i oddechowe zostaną rozciągnięte. Ćwiczenia będą wykonywane w seriach po 5 powtórzeń przez 30 sekund.
Inny: Rozciąganie mięśni
Rozciąganie mięśni
Aktywny komparator: Kontrola
Wykonuje tylko leczenie przepisane przez lekarza odpowiedzialnego, którym może być stosowanie leków i/lub leczenie psychologiczne, i będzie obserwowane klinicznie przez reumatologa podczas czterech wizyt lekarskich w celu monitorowania leków i prowadzenia dzienniczka leków przeciwbólowych, zgodnie ze standardem procedury przyjęcia do szpitala, do którego będą rekrutowani pacjenci.
Inny: Kontrola
Wizyta lekarska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu natężenia bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tyg. od rozpoczęcia kuracji, po 8 tyg. od rozpoczęcia kuracji, kontrola (po 12 tyg. od rozpoczęcia kuracji)
Zgłaszane przez siebie natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, która mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy już odczuwany ból
Stan wyjściowy, po 4 tyg. od rozpoczęcia kuracji, po 8 tyg. od rozpoczęcia kuracji, kontrola (po 12 tyg. od rozpoczęcia kuracji)
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4 tyg. od rozpoczęcia kuracji, po 8 tyg. od rozpoczęcia kuracji, kontrola (po 12 tyg. od rozpoczęcia kuracji)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii, który ocenia aspekty wydolności funkcjonalnej, status pracy, zaburzenia psychiczne i objawy fizyczne. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki mają najgorszy wpływ fibromialgii na jakość życia i wydolność funkcjonalną.
Stan wyjściowy, po 4 tyg. od rozpoczęcia kuracji, po 8 tyg. od rozpoczęcia kuracji, kontrola (po 12 tyg. od rozpoczęcia kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość spożytego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Mierzone przez dzienniczek przeciwbólowy, który jest wypełniany co tydzień
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSchulze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Uwolnienie mięśniowo-powięziowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami