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アクティブスクール。子どもたちの日常の身体活動レベルを向上させるための学校ベースの介入。

2018年12月3日 更新者：University of Stavanger

アクティブスクール。子どもたちの毎日の身体活動を増やすための学校ベースの介入と子どもの自己調整に対するその効果

この研究は、学校での身体活動の増加が、子どもの実行機能、有酸素運動能力、および子どもの自己調整に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。 「アクティブスクール」研究は、10か月間のランダム化比較試験でした。 サンプルには、5 つの介入学校と 4 つの対照学校に通う 449 人の子供 (10 ～ 11 歳) が含まれていました。 毎週の介入は、45 分間の身体的に活発な学術授業 2 回、10 分間の身体活動的な休憩 5 回、および 10 分間の身体活動的な宿題 5 回でした。 有酸素運動能力は、10 分間のインターバルランニングテストを使用して測定されました。 実行機能は、4 つの認知テスト (ストループ、言語流暢さ、指の幅、およびトレイルメイキング) を使用してテストされました。 実行機能の複合スコアが計算され、分析に使用されました。

自己規制は児童行動評価尺度によって測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
449

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2014/2015学年度中にノルウェーのスタヴァンゲルにある対象学校の5年生に通うすべての児童。

除外基準:

  • 日常の身体活動や体育に参加できず、認知機能テストを完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：身体活動
毎日60分間の身体活動（介入を参照）
行動：身体活動
「アクティブスクール」研究は、10か月のランダム化比較試験でした。毎週の介入は、45分間の身体的に活発な学業授業×2回、身体的に活動的な休憩時間×5回、10分間の身体活動性の宿題×5回でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
阻害
時間枠：8か月の介入
反応阻害は、ストループゴールデンカラーワードテストによって測定されました。 参加者は、文字を読むのを抑えながら、印刷された色の言葉に名前を付けていました。 測定値は 45 秒間に読まれた単語の数でした。
8か月の介入
ワーキングメモリ
時間枠：8か月の介入

作業記憶は、ウェクスラー成人知能指数 (WAIS)-IV テスト、前方および後方桁のスパン、作業記憶機能を測定するテストによってテストされました。 測定値は、参加者が繰り返した正しい一連の数字の長さでした。

含まれていました
8か月の介入
認知の柔軟性
時間枠：8か月の介入
認知の柔軟性は 2 つのテストによってテストされました。 まず参加者は、60秒以内に思いつくすべての動物をできるだけ速くリストアップするよう求められ、その動物の数がスコアとなります。 次に、参加者はトレイルメイキングテストを実行しました。 これは、1 から 25 までの連続する数字をできるだけ早く結ぶ線を引くことを意味します。 次に、参加者は同様の線を描き、数字と文字を順番に交互に接続しました (例: 1-A-2-B)。 各「トレイル」を完了するまでの時間が記録されました。
8か月の介入
有酸素フィットネス
時間枠：8か月の介入

有酸素運動能力は、10 分間のインターバルランニングテストによって評価されました。 子どもたちは２０メートル離れた２本のラインの間を往復し、方向を変えるたびにラインの後ろの地面を手で触った。

15 秒後、教師が停止の合図をし、子供たちは 15 秒間休んでから、再び 15 秒間走りました。 この手順は 10 分間続き、走行距離が結果の尺度でした。
8か月の介入
身体活動
時間枠：8か月の介入

身体活動は、加速度計 (ActiGraph GT1M/GT3X/GT3X+, LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して測定しました。

子どもたちは、7日間連続して右腰に加速度計を装着し、水中での活動（水泳など）と就寝時のみ外してもらいました。 小児が 06:00 から 24:00 までの累計で 1 日あたり 480 分以上の着用時間を少なくとも 2 日間過ごした場合、データは有効であるとみなされます。
8か月の介入

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己制御
時間枠：8か月の介入
自己規制は、児童行動評価尺度 (CBRS) によって測定されました。 これは、ブロンソンのソーシャル タスクとスキル プロファイルに基づいた教師の評価であり、子どもたちの教室での目標指向の行動と、学業や社会的状況における行動を規制するために使用される戦略を評価するように設計されています。 教師のレポートは、教室での子供の自主規制を評価するために使用される 10 項目で構成されていました。
8か月の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Stavanger

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Municipality of Stavanger
Rogaland County Council
Regional Research Fund, Norway

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Elaine Munthe, PhD、University of Stavanger

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Prosjektnr NSD: 38509

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データの共有計画は、予定されている論文がすべて出版された時点で決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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