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動詞を教えるための戦略

2023年12月27日 更新者：Melanie Schuele、Vanderbilt University Medical Center
この研究は、ダウン症の子供と典型的な発達の子供が異なるレベルの正確さを示すかどうかを評価するように設計されており、次の 3 つの条件の下で教えられた新しい動詞を示しています。 ）。 参加者は適格性評価を完了し、動詞学習セッションを 1 回行います (所要時間は約 60 分)。 その動詞学習セッション中に、彼らは各条件 (すなわち、被験者内デザイン) の下で単語のセットを教えられ、次に、指示の直後にそれらのターゲット単語を識別してラベルを付けるように求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Bill Wilkerson Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 主なコミュニケーション手段として口頭でのコミュニケーションを使用する必要があります
  • モノリンガルの英語話者である必要があります
  • 行動的に20分間出席できる
  • 典型的な発達の子供は、スピーチと言語の測定値の平均よりも 1 標準偏差を超えてはなりません。

除外基準:

  • -非言語的認知スコアが平均より3標準偏差未満（標準スコア54未満）
  • 特定された難聴または聴力スクリーニングの不合格
  • 矯正されていない視力障害
  • 研究活動の完了を妨げる運動障害
  • 付随する障害（自閉症スペクトラム障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：動詞戦略
試験官は各ターゲット単語にラベルを付け、対応するアクションを各条件で 6 回実行します。 彼女は、条件ごとに単語ごとに 2 回、参加者からターゲットの単語を引き出し、毎回正確さに関するフィードバックを提供します。 意味的手がかり条件では、試験官は子供に目標動作を 2 回実行するように促します。 構文的手がかり条件では、試験官は現在進行形の動詞マーカーを使ってターゲット単語を言うだけでなく、アクションを実行しながら完全な文の 2 つの形式を使用します (つまり、「私は X です」と「見てください」)。 私は×。」）。 複合条件では、試験官は子供に目標動作を実行するよう促し、一貫して完全な文章を使用します。
行動：セマンティック キュー (アクションの実行)、シンタックス キュー (センテンス フレーム)、またはセマンティック キューとシンタックス キューの組み合わせ

動詞学習セッション 指導段階。 試験官は各ターゲット単語にラベルを付け、各条件でアクションを 6 回実行します。 彼女は条件ごとに単語ごとに参加者からターゲット単語を 2 回引き出し、精度に関するフィードバックを提供します。

テスト段階。 受容プローブは、2 つの単語が教えられるたびに投与されます。 発現プローブは条件の最後にあります。 受容プローブの場合、審査官は参加者に新しい動詞を特定するように依頼し、表現プローブの場合、審査官は子供に新規アクションにラベルを付けるように依頼します。 2 項目後にテストするのは、メモリ負荷を軽減するように設計されています。 参加者は、条件の間に短い休憩があります。

データは、a) 標準化された評価に対する子供の反応、(b) 動詞学習プローブに対する反応、(c) 摂取フォームに対する親の反応、および (d) 電子カルテからの関連する病歴について収集されます。

上記の手順のいずれも、参加者または研究スタッフに最小限のリスクしか与えません。 Vanderbilt IRB はすべての手順を承認しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
教えられた単語を正確に識別する - 構文条件
時間枠：初回評価の日から集中的な介入セッションまで、最長 1 か月
参加者は、名前付き動詞のビデオを 2 つのフィールドから選択することにより、構文条件で教えられた新しい動詞を受容的に識別するように求められます。 参加者は、条件ごとに教えられた 4 つの単語をそれぞれ 3 回識別するように求められ、条件ごとに合計 12 回の試行が行われました。 この「受容プローブ」の最小スコアは 0、最大スコアは 12 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
初回評価の日から集中的な介入セッションまで、最長 1 か月
教えられた単語を正確に識別する - 意味論的条件
時間枠：初回評価日から集中介入セッションまで、最大 1 か月
参加者は、名前付き動詞のビデオを 2 つのフィールドから選択することにより、意味論的な条件で教えられた新しい動詞を受容的に識別するように求められます。 参加者は、条件ごとに教えられた 4 つの単語をそれぞれ 3 回識別するように求められ、条件ごとに合計 12 回の試行が行われました。 この「受容プローブ」の最小スコアは 0、最大スコアは 12 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
初回評価日から集中介入セッションまで、最大 1 か月
教えられた単語を識別する精度 - 複合条件
時間枠：初回評価の日から集中的な介入セッションまで、最長 1 か月
参加者は、名前付き動詞のビデオを 2 つのフィールドから選択することにより、組み合わせた条件で教えられた新しい動詞を受容的に識別するように求められます。 参加者は、条件ごとに教えられた 4 つの単語をそれぞれ 3 回識別するように求められ、条件ごとに合計 12 回の試行が行われました。 この「受容プローブ」の最小スコアは 0、最大スコアは 12 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
初回評価の日から集中的な介入セッションまで、最長 1 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度のラベル付けが教えた単語 - 構文条件
時間枠：初回評価の日から集中的な介入セッションまで、最長 1 か月
構文条件の教育エピソードの後、参加者は新しい動詞に表情豊かにラベルを付けるように求められます。 参加者は、条件ごとに 4 つの教えられた単語のそれぞれに 1 回ラベルを付けるように求められ、条件ごとに合計 4 回の試行が行われました。 この「表現的プローブ」の最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
初回評価の日から集中的な介入セッションまで、最長 1 か月
精度のラベル付けが教えた単語 - 意味論的な条件
時間枠：初回評価の日から集中的な介入セッションまで、最長 1 か月
意味論的条件の教育エピソードの後、参加者は新しい動詞に表情豊かにラベルを付けるように求められます。 参加者は、条件ごとに 4 つの教えられた単語のそれぞれに 1 回ラベルを付けるように求められ、条件ごとに合計 4 回の試行が行われました。 この「表現的プローブ」の最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
初回評価の日から集中的な介入セッションまで、最長 1 か月
精度ラベリングの教えられた言葉 - 複合条件
時間枠：初回評価の日から集中的な介入セッションまで、最長 1 か月
組み合わせた条件のエピソードを教えた後、参加者は新しい動詞に表情豊かにラベルを付けるように求められます。 参加者は、条件ごとに 4 つの教えられた単語のそれぞれに 1 回ラベルを付けるように求められ、条件ごとに合計 4 回の試行が行われました。 この「表現的プローブ」の最小スコアは 0、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
初回評価の日から集中的な介入セッションまで、最長 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 172058

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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