クエスト：生活の質と肉腫の軌跡の経験 (QUEST)
2020年3月12日 更新者：Radboud University Medical Center
バックグラウンド：
一般にまれな癌、特に肉腫を有する患者の予後は、診断の遅れに悩まされています。 肉腫の診断へのルートは、より迅速かつ合理化する必要がありますが、これまでに多数の詳細な研究が行われたことも、医療制度が異なる 2 つの国を直接比較したこともありません。 紹介経路を改善し、肉腫患者のベストプラクティスと患者報告結果を得るには、診断の遅れとその決定要因 (人口統計学的、臨床的、心理社会的、医療システム要因を含む) の包括的な評価が必要です。
回答が必要なリサーチ・クエスチョン:
この研究は、診断の遅れ（患者、一般開業医、システムの遅れを含む）を定量化し、オランダとイギリスの肉腫専門センターへの診断と紹介への経路を評価することを目的としています。診断遅延の危険因子を総合的に評価する。診断の遅れと結果 (健康関連の生活の質、質調整生存年数、患者の満足度、TNM 分類、局所/遠隔再発までの時間、および全生存期間) との関連を決定します。そして、両国の違いを評価します。 これは、可能な場合はより迅速な紹介に関するアドバイスにつながるはずです。
調査の概要
状態
状態
わからない
詳細な説明
研究者は、参加研究センターの1つ（オランダの5つのセンター、イギリスの 3 つのセンター)。
患者は、治療開始前に招待され（2 か月の資格ウィンドウで）、診断の遅れ、危険因子、および患者から報告された転帰に関するアンケートを受け取ります。 患者から報告された転帰に関するアンケートは、3 か月、6 か月、1 年、2 年後に再度記入されます。
データ収集は、がん患者報告アウトカムの国際レジストリである PROFILES 内で行われます (www.profilesregistry.nl)。 臨床データはがん登録を通じて収集され、若手研究者は患者の記録から追加データを収集します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Vicky Soomers, MSc, MD
- 電話番号：0031243618800
- メール：Vicky.Soomers@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- Royal Orthopaedic Hospital
-
コンタクト：
- Vicky Soomers
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Vicky Soomers
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Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
コンタクト：
- Vicky Soomers
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- NKI-AvL
-
コンタクト：
- Vicky Soomers
-
Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
-
コンタクト：
- Vicky Soomers
- 電話番号：0031243618800
- メール：Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Leiden、オランダ
- 募集
- LUMC
-
コンタクト：
- Vicky Soomers
-
Nijmegen、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Vicky Soomers, MSc, MD
- 電話番号：0243618800
- メール：Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Centre
-
コンタクト：
- Vicky Soomers
- 電話番号：0031243618800
- メール：Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肉腫の成人、選択基準を参照
説明
包含基準:
- -診断時の年齢≥18歳
- 肉腫の診断（肉腫組織病理学者によって確認された組織学; ICD-10-GMコードによると、骨肉腫はC40およびC41、軟部肉腫はC49）
- 英語（またはオランダ語）でコミュニケーションできること
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加する精神的能力（紹介する医療専門家によって決定される）
- -患者は自分でアンケートに回答できる必要があります
- 患者は、参加病院のいずれかで治療中または経過観察中である必要があります。
除外基準:
- 体調が悪くて問診票に記入できない（（元）治療専門医からのアドバイスによる）
- デスモイド線維腫症の患者は、この疾患が非悪性であるため除外されます。消化管間質腫瘍 (GIST; ICD-10-GM コード C15-20、C26、C48、および C80) の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質
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ベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断間隔
時間枠：ベースラインでの診断間隔と生活の質の関係
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診断までの時間
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ベースラインでの診断間隔と生活の質の関係
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診断間隔に影響を与える要因
時間枠：ベースラインで
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長い診断間隔を経験するリスク要因
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ベースラインで
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QALY
時間枠：ベースライン
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質調整生存年数
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ベースライン
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心理的影響
時間枠：2年
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HADSなど、いくつかの対策が考慮されます
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2年
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生活の質の変化
時間枠：2年
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経過観察中のQoLの変化
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2年
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PFS
時間枠：研究完了まで、平均2年
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無増悪生存
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研究完了まで、平均2年
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OS
時間枠：学習完了まで、平均2年
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全生存
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学習完了まで、平均2年
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QALYの変化
時間枠：2年間のフォローアップ中のベースラインからの変化
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質調整生存年数
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2年間のフォローアップ中のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Winette van der Graaf, Prof, MD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月15日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-3881
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。