Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОПРОС: Качество жизни и опыт траекторий саркомы (QUEST)

12 марта 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фон:

Прогноз пациентов с редкими видами рака вообще и саркомами в частности страдает от задержки в диагностике. Пути диагностики саркомы должны быть более быстрыми и упорядоченными, но они не были подробно изучены в больших количествах ранее или в прямом сравнении между двумя странами с разными системами здравоохранения. Всесторонняя оценка диагностических задержек и их детерминант, включая демографические, клинические, психосоциальные факторы и факторы системы здравоохранения, необходима для улучшения путей направления и достижения передовой практики и исходов, о которых сообщают пациенты для пациентов с саркомой.

Вопросы исследования, на которые необходимо ответить:

Это исследование направлено на количественную оценку задержки диагностики (включая задержку пациента, врача общей практики и системы) и оценивает пути диагностики и направления в экспертные центры саркомы в Нидерландах и Англии; комплексно оценить факторы риска задержки диагностики; определить связь между задержкой диагностики и исходами (качество жизни, связанное со здоровьем, годы жизни с поправкой на качество, удовлетворенность пациентов, классификация TNM, время до локального/дистантного рецидива и общая выживаемость); и оценить различия между обеими странами. Это должно привести к советам о более быстром направлении, где это возможно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследователи проведут продольное когортное исследование среди всех пациентов с саркомой (в возрасте ≥18 лет), у которых будет впервые диагностирована саркома в течение 1,5 лет с 1 октября 2017 г. по 30 марта 2019 г. в одном из участвующих исследовательских центров (5 центров в Нидерландах, 3 центра в Англии).

Пациенты будут приглашены до начала лечения (с двухмесячным окном приемлемости) и получат вопросник о задержке диагностики, факторах риска и исходах, о которых сообщают пациенты. Анкета по результатам, о которых сообщают пациенты, будет заполнена снова через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года спустя.

Сбор данных будет осуществляться в PROFILES, международном реестре исходов, сообщаемых онкологическими больными (www.profilesregistry.nl). Клинические данные будут собираться через раковые регистры, а младший исследователь будет собирать дополнительные данные из историй болезни пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Vicky Soomers, MSc, MD
  • Номер телефона: 0031243618800
  • Электронная почта: Vicky.Soomers@radboudumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • NKI-AvL
        • Контакт:
          • Vicky Soomers
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCG
        • Контакт:
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • LUMC
        • Контакт:
          • Vicky Soomers
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Centre
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Контакт:
          • Vicky Soomers
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Vicky Soomers
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Контакт:
          • Vicky Soomers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с саркомой, см. критерии включения

Описание

Критерии включения:

  • Возраст на момент постановки диагноза ≥ 18 лет
  • Диагноз саркомы (гистология подтверждена гистопатологом саркомы; по МКБ-10-GM коды С40 и С41 для костной саркомы и С49 для саркомы мягких тканей)
  • Способен общаться на английском (или голландском)
  • Психическая дееспособность для предоставления информированного согласия и участия в исследовании (по определению лечащего врача)
  • Пациенты должны иметь возможность самостоятельно заполнять анкеты
  • Пациенты должны находиться на лечении или последующем наблюдении в одной из участвующих больниц.

Критерий исключения:

  • Слишком болен, чтобы заполнять анкеты (согласно совету (бывшего) лечащего специалиста)
  • Пациенты с десмоидным фиброматозом будут исключены из-за незлокачественности заболевания; и пациенты со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (GIST; коды C15-20, C26, C48 и C80 по МКБ-10-GM) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал диагностики
Временное ограничение: Взаимосвязь между диагностическим интервалом и качеством жизни на исходном уровне
Время диагностики
Взаимосвязь между диагностическим интервалом и качеством жизни на исходном уровне
Факторы, влияющие на диагностический интервал
Временное ограничение: На исходном уровне
Факторы риска длительного диагностического интервала
На исходном уровне
QALY
Временное ограничение: Базовый уровень
Годы жизни с поправкой на качество
Базовый уровень
Психологическое воздействие
Временное ограничение: 2 года
будут приняты во внимание несколько мер, таких как HADS и т. д.
2 года
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 2 года
Изменение качества жизни на протяжении всего периода наблюдения
2 года
ПФС
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
выживаемость без прогрессирования
через завершение обучения, в среднем 2 года
Операционные системы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость
По завершении обучения, в среднем 2 года
Изменение QALY
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении последующего наблюдения в течение 2 лет
Годы жизни с поправкой на качество
Изменение по сравнению с исходным уровнем на протяжении последующего наблюдения в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-3881

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками