Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QUEST: Kvalita života a zkušenosti s trajektoriemi sarkomu (QUEST)

12. března 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Pozadí:

Prognóza pacientů se vzácnými nádory obecně a se sarkomy zvláště trpí zpožděním v diagnóze. Cesty k diagnóze sarkomu musí být rychlejší a efektivnější, ale nebyly dosud podrobně studovány ve větším počtu, ani v přímém srovnání mezi dvěma zeměmi s různými zdravotnickými systémy. Komplexní posouzení diagnostických zpoždění a jejich determinantů, včetně demografických, klinických, psychosociálních faktorů a faktorů systému zdravotní péče, je nezbytné pro zlepšení cest doporučení a dosažení osvědčených postupů a pacientem hlášených výsledků u pacientů se sarkomem.

Výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět:

Tato studie si klade za cíl kvantifikovat zpoždění diagnostiky (včetně zpoždění pacienta, praktického lékaře a systému) a hodnotí cesty k diagnóze a odeslání do odborných center pro sarkomy v Nizozemsku a Anglii; komplexně zhodnotit rizikové faktory diagnostického zpoždění; určit souvislost mezi diagnostickým zpožděním a výsledky (kvalita života související se zdravím, roky života přizpůsobené kvalitě, spokojenost pacientů, klasifikace TNM, doba do lokálního/vzdáleného relapsu a celkové přežití); a posoudit rozdíly mezi oběma zeměmi. To by mělo vést k radám o rychlejším doporučení, kde je to možné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Výzkumníci provedou longitudinální kohortovou studii u všech pacientů se sarkomem (≥18 let), kteří budou nově diagnostikováni za 1,5 roku od 1. října 2017 do 30. března 2019 v jednom ze zúčastněných středisek studie (5 center v Nizozemsku, 3 centra v Anglii).

Pacienti budou pozváni před zahájením léčby (s dvouměsíčním obdobím způsobilosti) a obdrží dotazník o zpoždění diagnostiky, rizikových faktorech a pacientem hlášených výsledcích. Dotazník o výsledcích hlášených pacientem bude znovu vyplněn za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky později.

Sběr dat bude probíhat v rámci PROFILES, mezinárodního registru pro výsledky hlášené pacienty s rakovinou (www.profilesregistry.nl). Klinická data budou shromažďována prostřednictvím registrů rakoviny a mladší zkoušející bude shromažďovat další data ze záznamů pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • Groningen, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
      • Rotterdam, Holandsko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se sarkomem, viz kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v době diagnózy ≥ 18 let
  • Diagnóza sarkomu (histologie potvrzena histopatologem sarkomu; podle ICD-10-GM kódy C40 a C41 pro kostní sarkom a C49 pro sarkom měkkých tkání)
  • Umět komunikovat v angličtině (nebo holandštině)
  • Duševní schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie (jak určí doporučující zdravotník)
  • Pacienti musí být schopni sami vyplnit dotazníky
  • Pacienti musí být léčeni nebo sledováni v jedné ze zúčastněných nemocnic.

Kritéria vyloučení:

  • Příliš nemocný na vyplnění dotazníků (podle rady (bývalého) ošetřujícího specialisty)
  • Pacienti s desmoidní fibromatózou budou vyloučeni z důvodu nemalignity onemocnění; a pacienti s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST; ICD-10-GM kódy C15-20, C26, C48 a C80) budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický interval
Časové okno: Vztah mezi diagnostickým intervalem a kvalitou života na začátku studie
Čas na diagnostiku
Vztah mezi diagnostickým intervalem a kvalitou života na začátku studie
Faktory ovlivňující diagnostický interval
Časové okno: Na základní linii
Rizikové faktory pro dlouhý diagnostický interval
Na základní linii
QALY
Časové okno: Základní linie
Kvalitně upravená léta života
Základní linie
Psychologický dopad
Časové okno: 2 roky
bude zohledněno několik opatření, jako je HADS atd
2 roky
Změna kvality života
Časové okno: 2 roky
Změna v QoL během sledování
2 roky
PFS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
přežití bez progrese
dokončením studia v průměru 2 roky
OS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Celkové přežití
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změna v QALY
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování po dobu 2 let
Kvalitně upravená léta života
Změna od výchozího stavu během sledování po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-3881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení