Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

QUEST: Qualità della vita ed esperienze delle traiettorie del sarcoma (QUEST)

12 marzo 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Sfondo:

La prognosi dei pazienti con tumori rari in generale e dei sarcomi in particolare risente del ritardo nella diagnosi. I percorsi per la diagnosi del sarcoma devono essere più rapidi e più snelli, ma non sono mai stati studiati in dettaglio in numeri più grandi prima, né in un confronto diretto tra due paesi con sistemi sanitari diversi. È necessaria una valutazione completa dei ritardi diagnostici e dei suoi determinanti, compresi i fattori demografici, clinici, psicosociali e del sistema sanitario, per migliorare i percorsi di riferimento e arrivare alle migliori pratiche e agli esiti riportati dai pazienti per i pazienti affetti da sarcoma.

Domande di ricerca a cui rispondere:

Questo studio mira a quantificare il ritardo diagnostico (compreso il ritardo del paziente, del medico generico e del sistema) e valuta i percorsi per la diagnosi e l'invio ai centri esperti di sarcoma nei Paesi Bassi e in Inghilterra; valutare in modo completo i fattori di rischio del ritardo diagnostico; determinare l'associazione tra ritardo diagnostico e risultati (qualità della vita correlata alla salute, anni di vita aggiustati per la qualità, soddisfazione del paziente, classificazione TNM, tempo alla recidiva locale/a distanza e sopravvivenza globale); e per valutare le differenze tra i due paesi. Ciò dovrebbe portare a consigli su un rinvio più rapido ove possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di coorte longitudinale tra tutti i pazienti affetti da sarcoma (≥18 anni di età) che riceveranno una nuova diagnosi in un periodo di 1,5 anni dal 1 ottobre 2017 al 30 marzo 2019 in uno dei centri di studio partecipanti (5 centri nei Paesi Bassi, 3 centri in Inghilterra).

I pazienti saranno invitati prima dell'inizio del trattamento (con una finestra di ammissibilità di due mesi) e riceveranno un questionario sul ritardo diagnostico, i fattori di rischio e gli esiti riportati dai pazienti. Il questionario sugli esiti riportati dai pazienti sarà completato nuovamente 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo.

La raccolta dei dati verrà effettuata all'interno di PROFILES, un registro internazionale per gli esiti riportati dai malati di cancro (www.profilesregistry.nl). I dati clinici saranno raccolti attraverso i registri dei tumori e il ricercatore junior raccoglierà dati extra dai registri dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NKI-AvL
        • Contatto:
          • Vicky Soomers
      • Groningen, Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • LUMC
        • Contatto:
          • Vicky Soomers
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Contatto:
          • Vicky Soomers
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Vicky Soomers
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Contatto:
          • Vicky Soomers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con sarcoma, vedere criteri di inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla diagnosi ≥ 18 anni
  • Diagnosi di sarcoma (istologia confermata dall'istopatologo del sarcoma; secondo i codici ICD-10-GM C40 e C41 per il sarcoma osseo e C49 per il sarcoma dei tessuti molli)
  • In grado di comunicare in inglese (o olandese)
  • Capacità mentale di fornire il consenso informato e di partecipare allo studio (come determinato dall'operatore sanitario di riferimento)
  • I pazienti devono essere in grado di compilare autonomamente i questionari
  • I pazienti devono essere in cura o in follow-up presso uno degli ospedali partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Troppo malato per completare i questionari (secondo il consiglio dell'(ex) specialista curante)
  • I pazienti con fibromatosi desmoide saranno esclusi a causa della non malignità della malattia; e saranno esclusi i pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST; codici ICD-10-GM C15-20, C26, C48 e C80).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo diagnostico
Lasso di tempo: Relazione tra intervallo diagnostico e qualità della vita al basale
Tempo di diagnosi
Relazione tra intervallo diagnostico e qualità della vita al basale
Fattori che influenzano l'intervallo diagnostico
Lasso di tempo: Alla base
Fattori di rischio per sperimentare un lungo intervallo diagnostico
Alla base
QUALY
Lasso di tempo: Linea di base
Anni di vita aggiustati per la qualità
Linea di base
Impatto psicologico
Lasso di tempo: 2 anni
saranno prese in considerazione diverse misure, come HADS ecc
2 anni
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della QoL durante il follow-up
2 anni
PFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
sopravvivenza libera da progressione
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Variazione di QALY
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 2 anni
Anni di vita aggiustati per la qualità
Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-3881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni