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QUEST: QUALIDADE DE VIDA E EXPERIÊNCIAS DAS TRAJETORIAS DO SARCOMA (QUEST)

12 de março de 2020 atualizado por: Radboud University Medical Center

Fundo:

O prognóstico de pacientes com cânceres raros em geral e sarcomas em particular sofre com atraso no diagnóstico. As rotas para o diagnóstico do sarcoma precisam ser mais rápidas e simplificadas, mas não foram estudadas em detalhes em maior número antes, nem em uma comparação direta entre dois países com sistemas de saúde diferentes. A avaliação abrangente dos atrasos no diagnóstico e seus determinantes, incluindo fatores demográficos, clínicos, psicossociais e do sistema de saúde, é necessária para melhorar os caminhos de encaminhamento e chegar às melhores práticas e resultados relatados pelo paciente para pacientes com sarcoma.

Questões de pesquisa a serem respondidas:

Este estudo visa quantificar o atraso no diagnóstico (incluindo paciente, clínico geral e atraso do sistema) e avaliar as rotas para o diagnóstico e encaminhamento para centros especializados em sarcoma na Holanda e na Inglaterra; avaliar de forma abrangente os fatores de risco de atraso diagnóstico; determinar a associação entre atraso no diagnóstico e desfechos (qualidade de vida relacionada à saúde, anos de vida ajustados pela qualidade, satisfação do paciente, classificação TNM, tempo para recidiva local/distante e sobrevida global); e avaliar as diferenças entre os dois países. Isso deve levar a conselhos sobre encaminhamento mais rápido sempre que possível.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um estudo de coorte longitudinal entre todos os pacientes com sarcoma (≥18 anos de idade) que serão diagnosticados recentemente em um período de 1,5 anos, de 1º de outubro de 2017 a 30 de março de 2019 em um dos centros de estudo participantes (5 centros na Holanda, 3 centros na Inglaterra).

Os pacientes serão convidados antes do início do tratamento (com uma janela de elegibilidade de dois meses) e receberão um questionário sobre atraso no diagnóstico, fatores de risco e resultados relatados pelo paciente. O questionário sobre os resultados relatados pelo paciente será preenchido novamente 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos depois.

A coleta de dados será feita no PROFILES, um registro internacional de resultados relatados por pacientes com câncer (www.profilesregistry.nl). Os dados clínicos serão coletados por meio de registros de câncer e o investigador júnior coletará dados extras dos registros dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • NKI-AvL
        • Contato:
          • Vicky Soomers
      • Groningen, Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • LUMC
        • Contato:
          • Vicky Soomers
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
      • Rotterdam, Holanda
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Contato:
          • Vicky Soomers
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Vicky Soomers
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Contato:
          • Vicky Soomers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com sarcoma, ver critérios de inclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade no diagnóstico ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de sarcoma (histologia confirmada pelo histopatologista do sarcoma; de acordo com os códigos C40 e C41 da CID-10-GM para sarcoma ósseo e C49 para sarcoma de tecidos moles)
  • Capaz de se comunicar em inglês (ou holandês)
  • Capacidade mental para fornecer consentimento informado e participar do estudo (conforme determinado pelo profissional de saúde de referência)
  • Os pacientes devem ser capazes de preencher os questionários sozinhos
  • Os pacientes devem estar em tratamento ou acompanhamento em um dos hospitais participantes.

Critério de exclusão:

  • Muito doente para preencher questionários (de acordo com o conselho do (ex) especialista em tratamento)
  • Pacientes com fibromatose desmóide serão excluídos pela não malignidade da doença; e pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST; códigos C15-20, C26, C48 e C80) da CID-10-GM serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de diagnóstico
Prazo: Relação entre intervalo de diagnóstico e qualidade de vida no início do estudo
Tempo para diagnóstico
Relação entre intervalo de diagnóstico e qualidade de vida no início do estudo
Fatores que influenciam o intervalo de diagnóstico
Prazo: Na linha de base
Fatores de risco para experimentar um longo intervalo de diagnóstico
Na linha de base
QALY
Prazo: Linha de base
Anos de vida ajustados pela qualidade
Linha de base
Impacto psicológico
Prazo: 2 anos
várias medidas serão levadas em consideração, como HADS etc
2 anos
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Mudança na qualidade de vida ao longo do acompanhamento
2 anos
PFS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
sobrevivência livre de progressão
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
SO
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevida geral
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Alteração no QALY
Prazo: Mudança da linha de base durante o acompanhamento de 2 anos
Anos de vida ajustados pela qualidade
Mudança da linha de base durante o acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-3881

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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