Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUEST: Livskvalitet og opplevelser av sarkombaner (QUEST)

12. mars 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Bakgrunn:

Prognosen for pasienter med sjeldne kreftformer generelt og sarkomer spesielt lider av forsinkelser i diagnosen. Veier til diagnose for sarkom må være raskere og mer strømlinjeformet, men har verken blitt studert i detalj i større antall tidligere, eller i en direkte sammenligning mellom to land med ulike helsesystemer. Omfattende vurdering av diagnostiske forsinkelser og dens determinanter, inkludert demografiske, kliniske, psykososiale og helsevesenfaktorer, er nødvendig for å forbedre henvisningsveier og komme til beste praksis og pasientrapporterte utfall for sarkompasienter.

Forskningsspørsmål som skal besvares:

Denne studien tar sikte på å kvantifisere diagnostisk forsinkelse (inkludert pasient-, allmennlege- og systemforsinkelse) og evaluerer veier til diagnose og henvisning til sarkomekspertsentre i Nederland og England; å evaluere risikofaktorer for diagnostisk forsinkelse grundig; bestemme sammenhengen mellom diagnostisk forsinkelse og utfall (helserelatert livskvalitet, kvalitetsjusterte leveår, pasienttilfredshet, TNM-klassifisering, tid til lokalt/fjernt tilbakefall og total overlevelse); og å vurdere forskjeller mellom begge land. Dette bør føre til råd om raskere henvisning der det er mulig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil gjennomføre en longitudinell kohortstudie blant alle sarkompasienter (≥18 år) som vil bli nydiagnostisert i løpet av 1,5 års periode fra 1. oktober 2017 til 30. mars 2019 i et av de deltakende studiesentrene (5 sentre i Nederland, 3 sentre i England).

Pasienter vil bli invitert før behandlingsstart (med et valgbarhetsvindu på to måneder) og motta et spørreskjema om diagnostisk forsinkelse, risikofaktorer og pasientrapporterte utfall. Spørreskjemaet om pasientrapporterte utfall fylles ut igjen 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år senere.

Datainnsamling vil bli gjort innenfor PROFILES, et internasjonalt register for rapporterte utfall for kreftpasienter (www.profilesregistry.nl). Kliniske data vil bli samlet inn gjennom kreftregistre og den yngre etterforskeren vil samle inn ekstra data fra pasientenes journaler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • NKI-AvL
        • Ta kontakt med:
          • Vicky Soomers
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • LUMC
        • Ta kontakt med:
          • Vicky Soomers
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
      • Rotterdam, Nederland
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vicky Soomers
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Vicky Soomers
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Vicky Soomers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med sarkom, se inklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved diagnose ≥ 18 år
  • Diagnose av sarkom (histologi bekreftet av sarkomhistopatolog; i henhold til ICD-10-GM-kodene C40 og C41 for beinsarkom og C49 for bløtvevssarkom)
  • Kunne kommunisere på engelsk (eller nederlandsk)
  • Mental evne til å gi informert samtykke og delta i studien (som bestemt av henvisende helsepersonell)
  • Pasienter må selv kunne fylle ut spørreskjemaer
  • Pasienter skal være under behandling eller oppfølging ved et av de deltakende sykehusene.

Ekskluderingskriterier:

  • For syk til å fylle ut spørreskjemaer (i henhold til råd fra (tidligere) behandlende spesialist)
  • Pasienter med desmoids fibromatose vil bli ekskludert på grunn av sykdommens ikke-malignitet; og pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST; ICD-10-GM-koder C15-20, C26, C48 og C80) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk intervall
Tidsramme: Sammenheng mellom diagnostisk intervall og livskvalitet ved baseline
Tid for diagnose
Sammenheng mellom diagnostisk intervall og livskvalitet ved baseline
Faktorer som påvirker diagnostisk intervall
Tidsramme: Ved baseline
Risikofaktorer for å oppleve et langt diagnostisk intervall
Ved baseline
QALY
Tidsramme: Grunnlinje
Kvalitetsjusterte leveår
Grunnlinje
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 2 år
flere tiltak vil bli tatt i betraktning, som HADS mm
2 år
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Endring i QoL gjennom oppfølgingen
2 år
PFS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
progresjonsfri overlevelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
OS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Total overlevelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Endring i QALY
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom oppfølging på 2 år
Kvalitetsjusterte leveår
Endring fra baseline gjennom oppfølging på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-3881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger