QUEST: Calidad de vida y experiencias de trayectorias de sarcoma (QUEST)
12 de marzo de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Fondo:
El pronóstico de los pacientes con cánceres raros en general y sarcomas en particular adolece de retraso en el diagnóstico. Las rutas para el diagnóstico del sarcoma deben ser más rápidas y simplificadas, pero no se han estudiado antes en detalle y en mayor número, ni en una comparación directa entre dos países con diferentes sistemas de salud. Es necesaria una evaluación integral de los retrasos en el diagnóstico y sus determinantes, incluidos los factores demográficos, clínicos, psicosociales y del sistema de atención médica, para mejorar las vías de derivación y llegar a las mejores prácticas y los resultados informados por los pacientes para los pacientes con sarcoma.
Preguntas de investigación a responder:
Este estudio tiene como objetivo cuantificar el retraso en el diagnóstico (incluido el retraso del paciente, del médico general y del sistema) y evalúa las rutas para el diagnóstico y la derivación a centros expertos en sarcoma en los Países Bajos e Inglaterra; evaluar exhaustivamente los factores de riesgo de retraso en el diagnóstico; determinar la asociación entre el retraso en el diagnóstico y los resultados (calidad de vida relacionada con la salud, años de vida ajustados por calidad, satisfacción del paciente, clasificación TNM, tiempo hasta la recaída local/a distancia y supervivencia global); y evaluar las diferencias entre ambos países. Esto debería dar lugar a consejos sobre derivaciones más rápidas cuando sea posible.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio de cohorte longitudinal entre todos los pacientes con sarcoma (≥18 años de edad) que serán diagnosticados recientemente en un período de 1,5 años desde el 1 de octubre de 2017 hasta el 30 de marzo de 2019 en uno de los centros de estudio participantes (5 centros en los Países Bajos, 3 centros en Inglaterra).
Los pacientes serán invitados antes del inicio del tratamiento (con una ventana de elegibilidad de dos meses) y recibirán un cuestionario sobre la demora en el diagnóstico, los factores de riesgo y los resultados informados por los pacientes. El cuestionario sobre los resultados informados por los pacientes se completará nuevamente 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después.
La recopilación de datos se realizará dentro de PERFILES, un registro internacional de resultados informados por pacientes con cáncer (www.profilesregistry.nl). Los datos clínicos se recopilarán a través de los registros de cáncer y el investigador junior recopilará datos adicionales de los registros de los pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Vicky Soomers, MSc, MD
- Número de teléfono: 0031243618800
- Correo electrónico: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NKI-AvL
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Contacto:
- Vicky Soomers
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCG
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Contacto:
- Vicky Soomers
- Número de teléfono: 0031243618800
- Correo electrónico: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- LUMC
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Contacto:
- Vicky Soomers
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Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Vicky Soomers, MSc, MD
- Número de teléfono: 0243618800
- Correo electrónico: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Centre
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Contacto:
- Vicky Soomers
- Número de teléfono: 0031243618800
- Correo electrónico: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Orthopaedic Hospital
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Contacto:
- Vicky Soomers
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Vicky Soomers
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Contacto:
- Vicky Soomers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con sarcoma, ver criterios de inclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al diagnóstico ≥ 18 años
- Diagnóstico de sarcoma (histología confirmada por el histopatólogo del sarcoma; según los códigos ICD-10-GM C40 y C41 para sarcoma óseo y C49 para sarcoma de partes blandas)
- Capaz de comunicarse en inglés (u holandés)
- Capacidad mental para dar consentimiento informado y participar en el estudio (según lo determine el profesional de la salud que lo remitió)
- Los pacientes deben poder completar los cuestionarios por sí mismos.
- Los pacientes deben estar bajo tratamiento o seguimiento en uno de los hospitales participantes.
Criterio de exclusión:
- Demasiado enfermo para completar los cuestionarios (según el consejo del (antiguo) especialista tratante)
- Los pacientes con fibromatosis desmoides serán excluidos debido a la no malignidad de la enfermedad; y se excluirán los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST; ICD-10-GM códigos C15-20, C26, C48 y C80).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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Calidad de vida relacionada con la salud
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de diagnóstico
Periodo de tiempo: Relación entre el intervalo de diagnóstico y la calidad de vida al inicio del estudio
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Tiempo para el diagnóstico
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Relación entre el intervalo de diagnóstico y la calidad de vida al inicio del estudio
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Factores que influyen en el intervalo de diagnóstico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Factores de riesgo para experimentar un intervalo diagnóstico largo
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En la línea de base
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AVAC
Periodo de tiempo: Base
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Años de vida ajustados por calidad
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Base
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Impacto psicológico
Periodo de tiempo: 2 años
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Se tendrán en cuenta varias medidas, como HADS, etc.
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2 años
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la CdV durante el seguimiento
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2 años
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SLP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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supervivencia libre de progresión
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Sobrevivencia promedio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Cambio en AVAC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 2 años
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Años de vida ajustados por calidad
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Cambio desde el inicio durante el seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .