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퀘스트: 육종 궤적의 삶의 질과 경험 (QUEST)

2020년 3월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center

배경:

일반적으로 희귀 암, 특히 육종 환자의 예후는 진단이 지연됩니다. 육종 진단 경로는 더 빠르고 간소화되어야 하지만, 이전에 더 많은 수의 세부 연구도 없었고, 서로 다른 의료 시스템을 가진 두 국가 간의 직접적인 비교도 없었습니다. 인구통계학적, 임상적, 심리사회적 및 건강 관리 시스템 요인을 포함하여 진단 지연 및 그 결정요인에 대한 종합적인 평가는 추천 경로를 개선하고 육종 환자에 대한 모범 사례 및 환자 보고 결과에 도달하는 데 필요합니다.

답변해야 할 연구 질문:

이 연구는 진단 지연(환자, 일반의 및 시스템 지연 포함)을 정량화하고 진단 경로를 평가하고 네덜란드와 영국의 육종 전문가 센터로 의뢰하는 것을 목표로 합니다. 진단 지연의 위험 요인을 종합적으로 평가합니다. 진단 지연과 결과(건강 관련 삶의 질, 삶의 질, 환자 만족도, TNM 분류, 국소/원거리 재발까지의 시간 및 전체 생존) 사이의 연관성을 결정합니다. 두 국가 간의 차이점을 평가합니다. 이것은 가능한 경우 더 빠른 의뢰에 대한 조언으로 이어져야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구자들은 참여 연구 센터 중 하나(네덜란드의 5개 센터, 영국에 3개 센터).

환자는 치료 시작 전(2개월 자격 기간 포함) 초대되어 진단 지연, 위험 요인 및 환자가 보고한 결과에 대한 설문지를 받게 됩니다. 환자가 보고한 결과에 대한 설문은 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 다시 완료됩니다.

데이터 수집은 암 환자 보고 결과에 대한 국제 레지스트리인 PROFILES 내에서 수행됩니다(www.profilesregistry.nl). 임상 데이터는 암 등록부를 통해 수집되고 주니어 조사관은 환자 기록에서 추가 데이터를 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • NKI-AvL
        • 연락하다:
          • Vicky Soomers
      • Groningen, 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • LUMC
        • 연락하다:
          • Vicky Soomers
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
      • Rotterdam, 네덜란드
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • 연락하다:
          • Vicky Soomers
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Vicky Soomers
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Vicky Soomers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

육종이 있는 성인, 포함 기준 참조

설명

포함 기준:

  • 진단 시 연령 ≥ 18세
  • 육종 진단(육종 조직병리학자에 의해 확인된 조직학; 뼈 육종의 경우 ICD-10-GM 코드 C40 및 C41, 연조직 육종의 경우 C49에 따름)
  • 영어(또는 네덜란드어)로 의사소통 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 수 있는 정신적 능력(의뢰하는 의료 전문가가 결정함)
  • 환자 스스로 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 참여 병원 중 한 곳에서 치료 또는 후속 조치를 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 너무 아파서 설문지를 작성하지 못함((전) 치료 전문가의 조언에 따름)
  • 데스모이드 섬유종증 환자는 질병의 비악성 때문에 제외됩니다. 위장관 간질 종양(GIST; ICD-10-GM 코드 C15-20, C26, C48 및 C80)이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선
건강 관련 삶의 질
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진단 간격
기간: 기준선에서 진단 간격과 삶의 질 사이의 관계
진단 시간
기준선에서 진단 간격과 삶의 질 사이의 관계
진단 간격에 영향을 미치는 요인
기간: 기준선에서
긴 진단 간격을 경험하는 위험 요소
기준선에서
퀄리
기간: 기준선
품질 조정 수명
기준선
심리적 영향
기간: 2 년
HADS 등과 같은 몇 가지 조치가 고려됩니다.
2 년
삶의 질 변화
기간: 2 년
후속 조치 동안 QoL의 변화
2 년
PFS
기간: 학업 수료까지 평균 2년
무진행 생존
학업 수료까지 평균 2년
운영체제
기간: 학업 수료까지 평균 2년
전반적인 생존
학업 수료까지 평균 2년
QALY의 변화
기간: 2년의 추적 조사 기간 동안 기준선에서 변경
품질 조정 수명
2년의 추적 조사 기간 동안 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Radboud University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017-3881

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

육종에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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