Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QUEST: Elämänlaatu ja Sarkooman kehityskulkujen kokemukset (QUEST)

torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Tausta:

Harvinaisia ​​syöpiä sairastavien potilaiden ennuste ja erityisesti sarkooma kärsivät diagnoosin viivästymisestä. Sarkooman diagnosointireittien on oltava nopeampia ja virtaviivaisempia, mutta niitä ei ole aiemmin tutkittu yksityiskohtaisesti suuremmissa määrin eikä suorassa vertailussa kahden maan välillä, joilla on erilaiset terveydenhuoltojärjestelmät. Diagnostisten viivästysten ja sen taustatekijöiden kattava arviointi, mukaan lukien demografiset, kliiniset, psykososiaaliset ja terveydenhuoltojärjestelmän tekijät, on tarpeen lähetteiden parantamiseksi ja parhaiden käytäntöjen ja potilaiden raportoimien tulosten saavuttamiseksi sarkoomapotilailla.

Tutkimuskysymykset, joihin vastataan:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida diagnostinen viive (mukaan lukien potilas, yleislääkäri ja järjestelmäviiveet) ja arvioida reittejä diagnoosiin ja lähetteisiin sarkooman asiantuntijakeskuksiin Alankomaissa ja Englannissa; arvioida kattavasti diagnostisen viiveen riskitekijöitä; määrittää yhteys diagnostisen viiveen ja tulosten välillä (terveyteen liittyvä elämänlaatu, laatuun mukautetut elinvuodet, potilastyytyväisyys, TNM-luokitus, aika paikalliseen/kaukaiseen relapsiin ja kokonaiseloonjääminen); ja arvioimaan eroja maiden välillä. Tämän pitäisi johtaa neuvoihin nopeammasta viitteestä, jos mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät pitkittäisen kohorttitutkimuksen kaikille sarkoomapotilaille (≥18-vuotiaat), jotka äskettäin diagnosoidaan 1,5 vuoden aikana 1.10.2017–30.3.2019 yhdessä osallistuvista tutkimuskeskuksista (5 keskusta Alankomaissa, 3 keskustaa Englannissa).

Potilaat kutsutaan ennen hoidon aloittamista (kahden kuukauden kelpoisuusikkunassa), ja heille lähetetään kysely diagnoosin viivästymisestä, riskitekijöistä ja potilaiden raportoimista tuloksista. Potilaiden raportoimia tuloksia koskeva kyselylomake täytetään uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.

Tiedonkeruu tehdään PROFILESissa, kansainvälisessä rekisterissä syöpäpotilaiden raportoiduista tuloksista (www.profilesregistry.nl). Kliiniset tiedot kerätään syöpärekisterien kautta ja nuorempi tutkija kerää lisätietoa potilasrekistereistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NKI-AvL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicky Soomers
      • Groningen, Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • LUMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicky Soomers
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicky Soomers
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicky Soomers
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicky Soomers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on sarkooma, katso mukaanottokriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä diagnoosin yhteydessä ≥ 18 vuotta
  • Sarkooman diagnoosi (sarkooman histopatologin vahvistama histologia; ICD-10-GM-koodien mukaan C40 ja C41 luusarkooman ja C49 pehmytkudossarkooman osalta)
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi (tai hollanniksi)
  • Henkinen kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen (lähettäneen terveydenhuollon ammattihenkilön määrittelemänä)
  • Potilaiden tulee pystyä täyttämään kyselyt itse
  • Potilaiden on oltava hoidossa tai seurannassa yhdessä osallistuvista sairaaloista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liian sairas täyttääkseen kyselylomakkeita (entisen hoitavan asiantuntijan neuvojen mukaan)
  • Potilaat, joilla on desmoidifibromatoosi, suljetaan pois, koska sairaus ei ole pahanlaatuinen; ja potilaat, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST; ICD-10-GM koodit C15-20, C26, C48 ja C80), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen aikaväli
Aikaikkuna: Diagnostisen aikavälin ja elämänlaadun välinen suhde lähtötilanteessa
Diagnoosin aika
Diagnostisen aikavälin ja elämänlaadun välinen suhde lähtötilanteessa
Diagnostiikkaväliin vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Riskitekijät kokea pitkän diagnoosivälin
Lähtötilanteessa
QALY
Aikaikkuna: Perustaso
Laatumukautetut elinvuodet
Perustaso
Psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
useita toimenpiteitä otetaan huomioon, kuten HADS jne
2 vuotta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos QoL:ssä seurannan ajan
2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
OS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Muutos QALY:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurannan ajan
Laatumukautetut elinvuodet
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurannan ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-3881

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia