Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SØGGE: Livskvalitet og erfaringer med sarkombaner (QUEST)

12. marts 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Baggrund:

Prognosen for patienter med sjældne kræftformer generelt og sarkomer i særdeleshed lider af forsinkelser i diagnosticering. Veje til diagnosticering af sarkom skal være hurtigere og mere strømlinede, men er hverken blevet undersøgt i detaljer i større antal før, eller i en direkte sammenligning mellem to lande med forskellige sundhedssystemer. Omfattende vurdering af diagnostiske forsinkelser og dens determinanter, herunder demografiske, kliniske, psykosociale og sundhedsmæssige faktorer, er nødvendig for at forbedre henvisningsveje og nå frem til bedste praksis og patientrapporterede resultater for sarkompatienter.

Forskningsspørgsmål, der skal besvares:

Denne undersøgelse har til formål at kvantificere diagnostisk forsinkelse (herunder patient, praktiserende læge og systemforsinkelse) og evaluerer ruter til diagnose og henvisning til sarkomekspertcentre i Holland og England; til omfattende evaluering af risikofaktorer for diagnostisk forsinkelse; bestemme sammenhængen mellem diagnostisk forsinkelse og resultater (sundhedsrelateret livskvalitet, kvalitetsjusterede leveår, patienttilfredshed, TNM-klassificering, tid til lokalt/fjernt tilbagefald og samlet overlevelse); og vurdere forskelle mellem de to lande. Dette bør føre til råd om hurtigere henvisning, hvor det er muligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil udføre et longitudinelt kohortestudie blandt alle sarkompatienter (≥18 år), som vil blive nydiagnosticeret i en periode på 1,5 år fra 1. oktober 2017 til 30. marts 2019 i et af de deltagende undersøgelsescentre (5 centre i Holland, 3 centre i England).

Patienter vil blive inviteret inden behandlingens start (med et egnethedsvindue på to måneder) og modtage et spørgeskema om diagnostisk forsinkelse, risikofaktorer og patientrapporterede resultater. Spørgeskemaet om patientrapporterede udfald vil blive udfyldt igen 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år senere.

Dataindsamling vil blive foretaget inden for PROFILES, et internationalt register for kræftpatienter rapporterede resultater (www.profilesregistry.nl). Kliniske data vil blive indsamlet gennem kræftregistre, og junior investigator vil indsamle ekstra data fra patienternes journaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • Groningen, Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
      • Rotterdam, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med sarkom, se inklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved diagnose ≥ 18 år
  • Diagnose af sarkom (histologi bekræftet af sarkomhistopatolog; ifølge ICD-10-GM koder C40 og C41 for knoglesarkom og C49 for bløddelssarkom)
  • Kan kommunikere på engelsk (eller hollandsk)
  • Mental evne til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen (som bestemt af den henvisende sundhedsperson)
  • Patienterne skal selv kunne udfylde spørgeskemaer
  • Patienter skal være under behandling eller opfølgning på et af de deltagende sygehuse.

Ekskluderingskriterier:

  • For syg til at udfylde spørgeskemaer (ifølge råd fra (tidligere) behandlende specialist)
  • Patienter med desmoids fibromatose vil blive udelukket på grund af sygdommens ikke-malignitet; og patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST; ICD-10-GM koder C15-20, C26, C48 og C80) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk interval
Tidsramme: Sammenhæng mellem diagnostisk interval og livskvalitet ved baseline
Tid til diagnose
Sammenhæng mellem diagnostisk interval og livskvalitet ved baseline
Faktorer, der påvirker diagnostisk interval
Tidsramme: Ved baseline
Risikofaktorer for at opleve et langt diagnostisk interval
Ved baseline
QALY
Tidsramme: Baseline
Kvalitetstilpasset leveår
Baseline
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 2 år
flere tiltag vil blive taget i betragtning, såsom HADS mv
2 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Ændring i QoL under opfølgningen
2 år
PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
progressionsfri overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
OS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Ændring i QALY
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem opfølgning på 2 år
Kvalitetstilpasset leveår
Ændring fra baseline gennem opfølgning på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-3881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger