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転移性乳癌患者における FES CT/PET による二次ホルモン療法に対する反応の予測 (TEP-FES)

2024年3月11日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

転移性乳癌患者における 16α-[18F] Fluoro-17β-estradiol (FES) PET による二次ホルモン療法に対する反応予測の評価研究

臨床医は現在、最初の疾患がRH +で多かれ少なかれ再発することなく生存率が増加した場合、一次ホルモン療法後に進行している転移性患者に二次ホルモン療法を提案しています. ジェスチャーが重いため、転移部位の生検はめったに行われません。 臨床医は、乳がんの二次転移性ホルモン治療の前に生検に取って代わることができるイメージングを待っています。これにより、転移性病変の不均一性が明らかになり、ホルモン療法がこれらの患者にとって最良の治療選択肢であるかどうかを確立し、個別化医療につながる可能性があります。 PET FESによって駆動されます。 この画像化アプローチは、ER 発現が治療のプレッシャーや癌腫の自然な進化の下で時間の経過とともに進化するように見えるため、さらに興味深いようです。

現在、最初の腫瘍の ER + 集団と Her2 陰性の乳癌の研究は、2 番目の転移性ホルモン治療ラインの前に PET FES による ER 発現の研究​​について記載されていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳癌患者の約 70% がエストロゲン受容体を発現する腫瘍を持っているため、ホルモン療法は補助療法および転移療法の魅力的な選択肢となっています。 エストロゲン受容体の発現は、治療過程で変化します。 腫瘍の発生、14.5% から 40% の症例で、原発腫瘍と転移の間に不一致があります。 生検は、患者の「エストロゲン受容体」の状態を再評価するのに役立ちますが、特に多発転移の段階では常に実行できるわけではなく、ジェスチャーは侵襲的なままです。

PET FES の感度と特異性は、「エストロゲン陽性受容体」乳癌病変を持つ患者で研究されています。 このトレーサーの肝臓への生理学的結合による肝臓転移を除いて、感度は良好であった。 FES 結合の定量化は、IHC で視覚化されたエストロゲン受容体の発現と相関していました。 骨、肺、リンパ節の FES では転移が見られ、肝臓ではより困難でした。

臨床医は現在、最初の疾患がRH +で多かれ少なかれ再発することなく生存率が増加した場合、一次ホルモン療法後に進行している転移性患者に二次ホルモン療法を提案しています. ジェスチャーが重いため、転移部位の生検はめったに行われません。 臨床医は、乳がんの二次転移性ホルモン治療の前に生検に取って代わることができるイメージングを待っています。これにより、転移性病変の不均一性が明らかになり、ホルモン療法がこれらの患者にとって最良の治療選択肢であるかどうかを確立し、個別化医療につながる可能性があります。 PET FESによって駆動されます。 この画像化アプローチは、ER 発現が治療のプレッシャーや癌腫の自然な進化の下で時間の経過とともに進化するように見えるため、さらに興味深いようです。

現在、最初の腫瘍の ER + 集団と Her2 陰性の乳癌の研究は、2 番目の転移性ホルモン治療ラインの前に PET FES による ER 発現の研究​​について記載されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest、フランス、29200
        • CHU de Brest
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Ico Rene Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ホルモン受容体の免疫組織化学を発現する原発性乳房腫瘍（乳管または小葉）（RP +および/またはRE +、有意水準≥10％）が、HER2を過剰発現していない、
  2. 肝損傷以外の従来のバランスシートで少なくとも1つの病変を特定できる転移期、
  3. ホルモン療法のファーストラインで進行している患者、
  4. -新しい二次ホルモン治療の患者候補、
  5. 閉経後の患者、
  6. -カルノフスキー≧70またはECOG 0-1
  7. 少なくとも6か月の平均余命
  8. クレアチニン <= 2.5 正常
  9. 社会保険加入者
  10. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 免疫組織化学におけるHER2過剰発現原発腫瘍、
  2. ホルモン受容体を有意に（<10%）発現しない腫瘍、
  3. ホルモン治療中、
  4. 新しい二次ホルモン治療の禁忌、
  5. 乳がんの進行過程で二次化学療法を受けている、または受ける可能性がある患者、
  6. 自由または後見を剥奪された者、
  7. 地理的、社会的または心理的な理由により、検査の健康診断を受けることができない、
  8. リスクがあると評価された深刻な病気または併存疾患、
  9. -5年以内の癌の病歴、黒色腫以外の皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く、
  10. インフォームドコンセントに署名する知的能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：フェスペット/CT
画像は、正の FDG 病変を中心とした 30 分間の動的取得で、FES の注入直後に作成されます。 イメージングは​​、注射の 1 時間後に、排尿を取得した後、取得「全身」(FDG または従来のイメージングの要素の場合は、頭蓋骨の上部から太ももの付け根まで、またはそれ以上) によって完了します。仰臥位で腕を体にまわして行います。 PET / CT スキャン中、患者は自発呼吸をします。 取得は 30 分間続きます。
診断テスト：フェスペット/CT

PET FESの前後に前投薬やその他の治療は行いません。 PET / CT は、ハイブリッド PET カメラのセンター レベルで実行されます。

  • 最初の TEP FES 取得は注入時に開始され、30 分間続きます。
  • 20 分の 2 番目の取得は、注射の 60 分後に行われ、合計 50 分のイメージングとサービスの 1:30 です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
「病変」レベルでの PET の予測値の決定
時間枠：6週間
治療の 6 週間で得られた応答の二次ホルモン治療の前に、「病変」レベルでの PET の予測値を決定します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
「患者」レベルでの FES での PET の予測値の決定
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Cancerologie de l'Ouest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caroline ROUSSEAU, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICO-N-2016-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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