Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie odpowiedzi na hormonoterapię II rzutu metodą FES CT/PET u chorych na raka piersi z przerzutami (TEP-FES)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Badanie oceniające przewidywanie odpowiedzi na hormonoterapię drugiego rzutu za pomocą 16α-[18F]fluoro-17β-estradiolu (FES) PET u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami

Klinicyści proponują obecnie leczenie hormonalne drugiego rzutu pacjentowi z przerzutami, u którego nastąpiła progresja po hormonoterapii pierwszego rzutu, jeśli początkowa choroba miała RH +, z dłuższym lub krótszym wydłużeniem przeżycia bez nawrotu. Biopsja miejsca lub miejsc przerzutów jest rzadko wykonywana ze względu na ciężar gestu. Klinicyści czekają na badania obrazowe, które mogą zastąpić biopsję przed hormonoterapią drugiego rzutu w raku piersi, które ujawnią niejednorodność zmian przerzutowych i pozwolą stwierdzić, czy hormonoterapia jest najlepszą opcją terapeutyczną dla tych chorych, a tym samym prowadzić do spersonalizowanej medycyny napędzany przez PET FES. To podejście do obrazowania wydaje się tym bardziej interesujące, że ekspresja ER wydaje się ewoluować w czasie pod presją leczenia lub naturalnej ewolucji raków.

Obecnie nie ma żadnych badań dotyczących raka piersi, w populacji ER+ z początkowym guzem i Her2-ujemnym, dotyczących badania ekspresji ER metodą PET FES przed drugą linią leczenia hormonalnego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 70% pacjentek z rakiem piersi ma guzy wykazujące ekspresję receptorów estrogenowych, co sprawia, że ​​terapia hormonalna jest atrakcyjną opcją leczenia uzupełniającego i leczenia przerzutowego. W trakcie leczenia dochodzi do modyfikacji ekspresji receptorów estrogenowych. Rozwój nowotworu, istnieje rozbieżność między guzami pierwotnymi a przerzutami od 14,5% do 40% przypadków. Biopsje są przydatne do ponownej oceny statusu „receptora estrogenowego” pacjenta, ale nie zawsze jest to wykonalne, zwłaszcza na etapie mnogich przerzutów, a gest pozostaje inwazyjny.

Czułość i swoistość PET FES badano u pacjentów ze zmianami raka piersi z „receptorem estrogenowo-dodatnim”. Czułość była dobra, z wyjątkiem przerzutów do wątroby z powodu fizjologicznego wiązania tego znacznika z wątrobą. Kwantyfikacja wiązania FES była skorelowana z ekspresją receptorów estrogenowych uwidocznioną w IHC. W przypadku FES można było zaobserwować przerzuty w kościach, płucach i węzłach chłonnych oraz trudniejsze w wątrobie.

Klinicyści proponują obecnie leczenie hormonalne drugiego rzutu pacjentowi z przerzutami, u którego nastąpiła progresja po hormonoterapii pierwszego rzutu, jeśli początkowa choroba miała RH +, z dłuższym lub krótszym wydłużeniem przeżycia bez nawrotu. Biopsja miejsca lub miejsc przerzutów jest rzadko wykonywana ze względu na ciężar gestu. Klinicyści czekają na badania obrazowe, które mogą zastąpić biopsję przed hormonoterapią drugiego rzutu w raku piersi, które ujawnią niejednorodność zmian przerzutowych i pozwolą stwierdzić, czy hormonoterapia jest najlepszą opcją terapeutyczną dla tych chorych, a tym samym prowadzić do spersonalizowanej medycyny napędzany przez PET FES. To podejście do obrazowania wydaje się tym bardziej interesujące, że ekspresja ER wydaje się ewoluować w czasie pod presją leczenia lub naturalnej ewolucji raków.

Obecnie nie ma żadnych badań dotyczących raka piersi, w populacji ER+ z początkowym guzem i Her2-ujemnym, dotyczących badania ekspresji ER metodą PET FES przed drugą linią leczenia hormonalnego z przerzutami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Francja, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwotny guz piersi (przewodowy lub zrazikowy) wykazujący immunohistochemię receptorów hormonalnych (RP+ i/lub RE+, na poziomie istotności ≥ 10%), ale bez nadekspresji HER2,
  2. Stadium przerzutowe z co najmniej jedną zmianą identyfikowalną w konwencjonalnym bilansie inną niż uszkodzenie wątroby,
  3. Pacjentka w trakcie I linii hormonoterapii,
  4. kandydatka pacjentki do nowej hormonalnej terapii II rzutu,
  5. Pacjentka po menopauzie,
  6. Karnofsky'ego ≥ 70 lub ECOG 0-1
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  8. Kreatynina <= 2,5 normy
  9. Pacjent ubezpieczony społecznie
  10. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. guz pierwotny z nadekspresją HER2 w immunohistochemii,
  2. Guz, który nie wykazuje istotnej (<10%) ekspresji receptorów hormonalnych,
  3. Leczenie hormonalne w toku,
  4. przeciwwskazania do nowej terapii hormonalnej II rzutu,
  5. Pacjentka otrzymująca lub mogąca otrzymać chemioterapię drugiego rzutu w trakcie ewolucji jej raka piersi,
  6. Osoby pozbawione wolności lub opieki,
  7. Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
  8. Poważna choroba lub choroba współistniejąca oceniona jako zagrożona,
  9. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniaki lub raka in situ szyjki macicy,
  10. Intelektualna niezdolność do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: FES PET/CT
Obrazy zostaną wykonane natychmiast po wstrzyknięciu FES w dynamicznej akwizycji, trwającej 30 minut, wyśrodkowanej na dodatniej zmianie FDG. Obrazowanie zostanie następnie zakończone 1 godzinę po wstrzyknięciu, po uzyskaniu moczu, przez pobranie „całego ciała” (od górnej części czaszki do nasady ud lub więcej, jeśli element na FDG lub konwencjonalnym obrazowaniu), które zostanie wykonywany w pozycji leżącej z ramionami wokół ciała. Podczas badania PET/CT pacjenci będą oddychać spontanicznie. Akwizycja potrwa 30 minut.
Test diagnostyczny: FES PET/CT

Nie będzie premedykacji ani innego leczenia przed i po PET FES. Badanie PET/CT zostanie wykonane na poziomie centralnym na hybrydowej kamerze PET.

  • Pierwsza akwizycja TEP FES rozpoczyna się w momencie wstrzyknięcia i trwa 30 minut,
  • Druga akwizycja 20 minut odbywa się 60 minut po iniekcji to łącznie 50 minut obrazowania i 1:30 w serwisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wartość predykcyjną PET na poziomie „zmiany”.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określenie wartości predykcyjnej PET na poziomie „zmiany” przed hormonoterapią drugiej linii na podstawie odpowiedzi uzyskanej po 6 tygodniach leczenia.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wartość predykcyjną PET w FES na poziomie „pacjenta”.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICO-N-2016-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na FES PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami