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Vorhersage des Ansprechens auf eine Zweitlinien-Hormontherapie durch FES-CT/PET bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (TEP-FES)

11. März 2024 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Bewertungsstudie zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Zweitlinien-Hormontherapie durch 16α-[18F] Fluoro-17β-Estradiol (FES) PET bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Kliniker schlagen derzeit einem metastasierten Patienten, der nach einer Erstlinien-Hormontherapie fortschreitet, eine Zweitlinien-Hormonbehandlung vor, wenn die ursprüngliche Erkrankung RH + war, mit einer Verlängerung des Überlebens ohne mehr oder weniger langes Wiederauftreten. Die Biopsie der metastatischen Stelle oder Stellen wird wegen der Schwere der Geste selten durchgeführt. Kliniker warten auf die Bildgebung, die die Biopsie vor der Zweitlinienbehandlung mit metastasierendem Hormon bei Brustkrebs ersetzen kann, die die Heterogenität der metastatischen Läsion aufzeigen wird, um festzustellen, ob die Hormontherapie die beste therapeutische Option für diese Patientinnen ist und somit zu einer personalisierten Medizin führt angetrieben durch PET FES. Dieser bildgebende Ansatz erscheint umso interessanter, als sich die ER-Expression im Laufe der Zeit unter dem Druck der Behandlung oder der natürlichen Entwicklung von Karzinomen zu entwickeln scheint.

Derzeit sind keine Studien bei Brustkrebs, in einer ER+-Population beim Ausgangstumor und Her2-negativ, für die Untersuchung der ER-Expression durch PET FES vor einer zweiten metastatischen Hormonbehandlungslinie aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 70 % der Brustkrebspatientinnen haben Östrogenrezeptor-exprimierende Tumore, was die Hormontherapie zu einer attraktiven Option für die adjuvante und metastasierende Behandlung macht. Die Expression von Östrogenrezeptoren wird im Laufe der Behandlung verändert. Tumorentstehung gibt es eine Diskrepanz zwischen Primärtumoren und Metastasen von 14,5 % bis 40 % der Fälle. Biopsien sind nützlich, um den "Östrogenrezeptor"-Status eines Patienten neu zu bewerten, aber es ist nicht immer durchführbar, insbesondere im Stadium multipler Metastasen, und die Geste bleibt invasiv.

Die Sensitivität und Spezifität der PET-FES wurde bei Patientinnen mit „Östrogen-positiven Rezeptor“-Brustkrebsläsionen untersucht. Die Sensitivität war mit Ausnahme von Lebermetastasen aufgrund der physiologischen Bindung dieses Tracers an die Leber gut. Die Quantifizierung der FES-Bindung wurde mit der Expression von in IHC sichtbar gemachten Östrogenrezeptoren korreliert. Metastasen konnten mit FES in Knochen, Lunge und Lymphknoten und schwieriger in der Leber gesehen werden.

Kliniker schlagen derzeit einem metastasierten Patienten, der nach einer Erstlinien-Hormontherapie fortschreitet, eine Zweitlinien-Hormonbehandlung vor, wenn die ursprüngliche Erkrankung RH + war, mit einer Verlängerung des Überlebens ohne mehr oder weniger langes Wiederauftreten. Die Biopsie der metastatischen Stelle oder Stellen wird wegen der Schwere der Geste selten durchgeführt. Kliniker warten auf die Bildgebung, die die Biopsie vor der Zweitlinienbehandlung mit metastasierendem Hormon bei Brustkrebs ersetzen kann, die die Heterogenität der metastatischen Läsion aufzeigen wird, um festzustellen, ob die Hormontherapie die beste therapeutische Option für diese Patientinnen ist und somit zu einer personalisierten Medizin führt angetrieben durch PET FES. Dieser bildgebende Ansatz erscheint umso interessanter, als sich die ER-Expression im Laufe der Zeit unter dem Druck der Behandlung oder der natürlichen Entwicklung von Karzinomen zu entwickeln scheint.

Derzeit sind keine Studien bei Brustkrebs, in einer ER+-Population beim Ausgangstumor und Her2-negativ, für die Untersuchung der ER-Expression durch PET FES vor einer zweiten metastatischen Hormonbehandlungslinie aufgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primärer Brusttumor (duktal oder lobulär), der die Immunhistochemie von Hormonrezeptoren (RP + und / oder RE +, mit Signifikanzniveau ≥ 10 %) exprimiert, aber HER2 nicht überexprimiert,
  2. Metastasenstadium mit mindestens einer in der konventionellen Bilanz identifizierbaren Läsion mit Ausnahme einer Leberschädigung,
  3. Patient, der unter einer Hormontherapie der ersten Linie fortschreitet,
  4. Patientenkandidat für eine neue Zweitlinien-Hormonbehandlung,
  5. Postmenopausale Patientin,
  6. Karnofsky ≥ 70 oder ECOG 0-1
  7. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  8. Kreatinin <= 2,5 normal
  9. Sozial versicherter Patient
  10. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. HER2-überexprimierender Primärtumor in der Immunhistochemie,
  2. Tumor, der die Hormonrezeptoren nicht signifikant (<10%) exprimiert,
  3. Hormonelle Behandlung im Gange,
  4. Kontraindikation für eine neue Zweitlinien-Hormonbehandlung,
  5. Patientin, die im Laufe der Entwicklung ihres Brustkrebses eine Zweitlinien-Chemotherapie erhält oder voraussichtlich erhalten wird,
  6. Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist,
  7. Unmöglichkeit, sich der ärztlichen Untersuchung des Tests aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen,
  8. Schwerwiegende Erkrankung oder Komorbidität als gefährdet eingeschätzt,
  9. Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Hautkarzinomen außer Melanomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses,
  10. Intellektuelle Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: FES-PET/CT
Die Bilder werden unmittelbar nach der Injektion des FES in einer dynamischen Akquisition von 30 Minuten aufgenommen, die auf eine positive FDG-Läsion zentriert ist. Die Bildgebung wird dann 1 Stunde nach der Injektion, nach Erhalt einer Urinabgabe, durch eine Erfassung des „ganzen Körpers“ (von der Schädeldecke bis zur Wurzel der Oberschenkel oder mehr, wenn Element auf FDG oder konventioneller Bildgebung) abgeschlossen in Rückenlage mit um den Körper gelegten Armen durchgeführt. Während des PET/CT-Scans atmen die Patienten spontan. Die Akquisition dauert 30 Minuten.
Diagnosetest: FES-PET/CT

Es gibt keine Prämedikation oder andere Behandlung vor und nach PET FES. PET / CT wird auf mittlerer Ebene auf einer Hybrid-PET-Kamera durchgeführt.

  • Die erste TEP-FES-Erfassung beginnt zum Zeitpunkt der Injektion und dauert 30 Minuten.
  • Die zweite Erfassung von 20 Minuten findet 60 Minuten nach der Injektion statt, insgesamt 50 Minuten Bildgebung und 1:30 im Dienst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert von PET auf der Ebene "Läsion".
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert der PET auf der „Läsions“-Ebene vor einer Zweitlinien-Hormonbehandlung anhand der nach 6-wöchiger Behandlung erzielten Reaktion.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den prädiktiven Wert von PET bei FES auf der "Patienten"-Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICO-N-2016-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

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